---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

Felodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
-
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát, ha allergiás a felodipinre, vagy
- ezen gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy
- a vele rokon kálcium-csatorna blokkolókra (más néven dihidropiridin származékok).
- ha szöveteiben nem megfelelő a vérellátás, aminek tünetei pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, a kardiogén sokkot is beleértve). A kardiogén sokk súlyos szívzavar okozta sokkot jelent.
- ha az elmúlt 2 hónapon belül volt szívinfarktusa, azaz vérrög volt a szívében.
- ha nyugalomban vagy kis mértékű erőfeszítés hatására szívvel kapcsolatos mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz).
- ha bármilyen súlyos szívbetegsége van ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Felodipin HEXAL 5 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha bármilyen orvosi problémája van vagy volt különösképpen az alábbiak esetében:
- májbetegségben szenved,
szívbetegséggel kapcsolatos problémái vannak (mint például gyorsabb szívverés, magas és/vagy alacsony vérnyomás).

Forduljon kezelőorvosához, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

Egyéb gyógyszerek és Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatását, illetve hatásuk a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatására módosulhat.

Ilyenek az alábbi gyógyszerek:
- takrolimusz (szerv transzplantáció után alkalmazott szerek),
- digoxin (a szív teljesítményének növelésére használt szer).

Gyógyszerek, melyek növelik a felodipin mennyiségét a vérben:
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt szer),
- eritromicin (antibiotikumok),
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek),
- HIV-proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésében használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir).

Gyógyszerek, melyek csökkentik a felodipin mennyiségét a vérben:
- fenitoin,karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt szerek),
- barbiturátok (nyugtatók és epilepszia kezelésére használt szerek),
- rifampicin (antibiotikum),
- efavirenz és nevirapin (amelyeket a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó természetes gyógyszerek.

Gyógyszerek, melyek növelik a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatását:
- magasvérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók és vizelethajtók,
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Grapefruit vagy grapefruitlével történő egyidejű bevétele befolyásolja a Felodipin HEXAL 5 mg hatását. Ezért grapefruitlé egyidejű fogyasztása kerülendő!

Terhesség és szoptatás
- Ne szedjen Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát, ha terhes. A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
- Szoptató anyák esetében a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül a gyógyszer szedése után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A retard filmtablettát egészben, nem szétrágva, nem összetörve, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát éhgyomorra vagy könnyű étkezés után lehet bevenni, nagy zsírtartalmú étkezéseket azonban kerülni kell.

A tablettát nem szabad eltörni.

Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta. Amennyiben szükséges ezt az adagolást orvosa napi 2 tablettára emelheti. A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta maximális adagja napi 2 tabletta.

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak
A Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta gyermekeken történő (18 éves kor alatti) alkalmazásával kapcsolatban korlátozott klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta nem adható gyermekeknek.

Időskorú betegek
Idősek esetében az ajánlott kezdő adagot módosítani kell. A 2,5 mg-os adagoláshoz a megfelelő hatáserősséggel rendelkező gyógyszer választandó.

Csökkent májfunkció
Az adagolást az orvos utasításának megfelelően kell módosítani.

Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vett be
Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy néhány tablettát, hogy mit vett be.

Az érintett személyt le kell fektetni, a karokat és a lábakat fel kell emelni (például néhány párnán pihentetve). A túladagolás tünetei: erős szédülés és/vagy erős kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát
Pótolja az elfelejtett adagot amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedését
Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát általában hosszú ideig tartó kezelésre használják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli és hagyja abba a Felodipin HEXAL 5 mg szedését.
* mellkasi fájdalom és szédülés egyszerre
* allergiás reakció. Ez az arc, ajkak vagy a nyelv, a száj nyálkahártya és a torok duzzadásával járó allergiás reakciókhoz vezethet.

További mellékhatások
Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1-nél fordul elő
* végtag ödéma, a láb és a boka duzzanata. A bokaduzzanat mértéke dózisfüggő.

Gyakori, 100 betegből 1-10-nél fordul elő
* fejfájás
* arcpír

Nem gyakori, 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
* szédülés
* fáradtság,,
* ájulás,
* Szapora, gyorsabb szívverés,
* nyugtalanság,
* pulzus növekedés bizsergés,
* emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hasmenés, székrekedés, alhasi fájdalom),
* hízás,
* izzadás,
* bőr- és túlérzékenységi reakciók, mint viszketés,
* csalánkiütés.

Ritka, 10000 betegből 1-10-nél fordul elő
* ájulás
* izületi fájdalom
* hányás
* izomfájdalom
* impotencia, szexuális diszfunkció
* viszkető bőrkiütés

Nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
* fogíny túlburjánzása, fogínygyulladás,ami a gondos fogápolással megelőzhető, csökkenthető
* májfunkciós zavarok (megemelkedett májenzim értékek),
* fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók,
* fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás (Leucocytoclastic
* vasculitis),
* láz
* gyakori vizelési inger,
* férfi emlőmirigyek megnagyobbodása,
* rendellenes menstruáció.

A kezelés elején vagy a dózisemelés hatására az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
* arcpír, fejfájás, szapora szívdobogás, szédülés, fáradtság érzése.


5. Hogyan kell a felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a felodipin. 5 mg felodipint tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E 172) és titán-dioxid.

Milyen a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta
Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik oldalán "F5" jelöléssel.

Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1,98, 100, 100 x 1 és 250 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
A gyógyszer neve
Finnország
Felodipin HEXAL 5 mg depottabletti
Ausztria
Felodipin HEXAL retard 5 mg Filmtabletten
Belgium
Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking
Csehország
Felocor 5
Dánia
Felodipin "HEXAL "
Németország
Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten


Magyarország
Felodipin HEXAL 5 mg filmtabletta
Olaszország
Felodipina HEXAL


Norvégia
Felodipin HEXAL 5 mg depottablett
Svédország
Felodipin HEXAL 5 mg depottabletter

OGYI-T- 10299/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013. április


2


OGYI/43701/2012