---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DIAPREL MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
gliklazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diaprel MR 30 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diaprel MR 30 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diaprel MR 30 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diaprel MR 30 mg tabletta a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum).
A Diaprel MR 30 mg tabletta a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (ún. II-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőtteken alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.


2. Tudnivalók a Diaprel MR 30 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Diaprel MR 30 mg tablettát
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, ill. egyéb, hasonló szerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);
- ha inzulinfüggő (I-es típusú) cukorbetegsége van;
- ha ketontestek és cukor ürülnek a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes prekómában vagy kómában;
- súlyos vese- vagy májbetegségben;
- ha Ön gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd "Egyéb gyógyszerek és a Diaprel MR 30 mg tabletta" c. rész);
- ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" c. rész).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ez által biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.

A gliklazid kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikált hemoglobin (HbA1C) szintet.

A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik, vagy teljesen kihagy étkezéseket;
- ha koplal;
- ha hiányosan táplálkozik;
- ha változtat az étrendjén;
- ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
- ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);
- ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
- ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
- ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;
- ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése.

Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.
A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, rángógörcsök (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.

Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.

Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön időskorú és bizonyos (a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed.
Stresszhelyzetben (pl. baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.

Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ill. ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bőr kiszáradása és viszketése, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.

Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!

Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobin-szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

A Diaprel MR 30 mg tabletta szedése nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Diaprel MR 30 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszintet csökkentő hatása felerősödhet és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, magas vércukorszint kezelésére használatos szerek (orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor antagonisták, vagy inzulin);
- antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin);
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril);
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);
- gyomor- és nyombélfekély kezelésére gyógyszerek (H2-receptor antagonisták);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátlók);
- fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);
- alkohol tartalmú gyógyszerek.

Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin);
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
- asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);
- emlőbetegség, erős menstruációs vérzések és endometriózis kezelésére használatos szerek (pl. danazol).

A Diaprel MR 30 mg tabletta fokozhatja a véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását.

Beszélje meg orvosával, mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Diaprel MR 30 mg tablettát szed.

A Diaprel MR 30 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A Diaprel MR 30 mg tabletta bevehető étellel és alkoholt nem tartalmazó itallal.
Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.

Terhesség és szoptatás
A Diaprel MR 30 mg tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára.

A szoptatás alatt a Diaprel MR 30 mg tablettát nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépkocsit vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépkocsit, ha:
- gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;
- kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).


3. Hogyan kell szedni a Diaprel MR 30 mg tablettát?

Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukor-, ill. esetleg vizelet cukor szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
A javasolt adag 1-4 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggelizés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.

Ha a Diaprel MR 30 mg tablettát metforminnal, alfa-glukozidáz gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid-peptidáz-4 inhibitorral, GLP-1 receptor antagonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját - egyedileg, az Ön számára.

Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja és gyógyszerbeviteli mód
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét.
A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell.

Ha az előírtnál több Diaprel MR 30 mg tablettát vett be
Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről orvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. szakaszban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonmód enyhítheti cukor (4-6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni/itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.

Ha elfelejtette bevenni a Diaprel MR 30 mg tablettát
Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Diaprel MR 30 mg tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diaprel MR 30 mg tabletta szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie orvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban.
Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, jóllehet cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgára színeződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Orvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciók, úgymint bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat) kialakulásáról számoltak be. A bőr vörössége nagy területre is kiterjedhet és a bőr lehámlásához vezethet.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának esetlegesen sápadtságot, elhúzódó vérzést, bevérzéseket, torokfájást és lázat okozó csökkenéséről számoltak be. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.

Emésztőszervi betegségek és tünetek
Hasi fájdalmak, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Diaprel MR 30 mg tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.

Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.

Amint más szulfonilureák adagolásakor, a következő nem kívánatos hatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátrium-szintjének csökkenését, májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság); bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Diaprel MR 30 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Diaprel MR 30 mg tabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán vésettel - egyik oldalán "DIA30", másik oldalán "" jelzéssel - ellátott, módosított hatóanyagleadású tabletta.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, vagy 500 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa,
Lengyelország

Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran, 45520 Gidy
Franciaország

vagy

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow
Írország

vagy

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa
Lengyelország

Helyi képviselet:
Servier Hungaria Kft.,
tel: +36 1 238 7799

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria
DIAMICRON(r) MR 30 mg
Belgium
UNI DIAMICRON(r)
Ciprus
DIAMICRON(r) MR 30 mg
Cseh Köztársaság
DIAPREL(r) MR
Dánia
DIAMICRON UNO(r) 30mg
Észtország
DIAPREL(r) MR
Franciaország (RMS)
DIAMICRON(r) 30 mg
Görögország
DIAMICRON(r) MR
Hollandia
DIAMICRON(r) MR 30 mg
Írország
DIAMICRON(r) MR 30 mg
Izland
DIAMICRON UNO(r) 30 mg
Lengyelország
DIAMICRON 30 mg
Lettország
DIAPREL(r) MR
Litvánia
DIAPREL(r) MR
Luxembourg
DIAMICRON(r) 30 mg
Magyarország
DIAPREL MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Málta
DIAMICRON(r) MR
Nagy-Britannia
DIAMICRON(r) 30 mg MR
Németország
DIAMICRON(r) UNO 30 mg
Olaszország
DIAMICRON(r) 30mg
Portugália
DIAMICRON(r) LM 30mg
Spanyolország
DIAMICRON(r) 30 mg
Szlovákia
DIAPREL(r) MR
Szlovénia
DIAPREL(r) MR

OGYI-T-8448/01 (30x)
OGYI-T-8448/02 (60x)
OGYI-T-8448/03 (120x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január



7




OGYI/7015/2012