|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
PREMENS FILMTABLETTA
PreMens filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg Extractum Agni casti fructus filmtablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: kerek, bikonvex, fehér, aromás szagú, enyhén keserű ízű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete szürkés pöttyös színű 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A PreMens filmtabletta a premenstruális szindróma valamint menstruációs cikluszavarok kezelésére javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek részére: A javasolt adag naponta egy tabletta, amit étkezéstől függetlenül, a napnak mindig ugyanabban a szakában kevés folyadékkal, elsősorban vízzel célszerű bevenni. A kezelés tartama legalább 3 hónap. A készítményt olyan nők is szedhetik, kik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak. A készítmény vese és/vagy máj károsodott betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem ajánlott. 4.3 Ellenjavallatok A Vitex agnus castus (barátcserje) termésével vagy a filmtabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Laktóz tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz intolerancia , Lapp-laktáz hiány, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén. Mellfeszülés és -duzzanat érzése, valamint a havivérzés zavarai esetén az orvossal konzultálni kell, mivel a tünetek a betegség orvosi hátterének tisztázását tehetik szükségessé. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítménnyel kapcsolatos kölcsönhatás nem ismert. Állatkísérletekben a hatóanyagot tartalmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg, ezért nem zárható ki, hogy dopamin receptor antagonistákkal együtt adva kölcsönösen csökkentik egymás hatását. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs olyan indikáció, mely a PreMens adását a terhesség alatt indokolná. Szoptatás Nincs adat a PreMens adásával kapcsolatban a szoptatás alatt, ezért alkalmazása nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ilyen hatásra nem utalnak sem a PreMens filmtablettával kezelt betegeken nyert eredmények, sem a benzodiazepin receptoron végzett farmakológiai vizsgálatok eredményei. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán exanthema és pruritus előfordulhat. Egy-egy esetben a kezelési periódus elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek. 4.9 Túladagolás Nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati szerek ATC: G02CX A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) gyümölcsének standard módon előállított kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni. A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit. A PreMens filmtablettát ezek alapján a menstruáció előtti időszakban kell alkalmazni, hisz ezek a panaszok a menstruáció előtt akár két héttel is elkezdődhetnek és csak a vérzés kezdetén tűnnek el. A panaszok közé tartozhatnak testi és lelki természetű panaszok is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát, és amelyek jelentkezhetnek fejfájás, bőrproblémák formájában, a mellek enyhe feszülésében, alhasi panaszokban, idegességben, ingerlékenységben, továbbá hangulati ingadozásban, fáradékonyságban és alvászavarban. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A hatóanyaggal, a Vitex agnus castus fructus száraz kivonatával végzett receptorkötési vizsgálatok a kivonat affinitását mutatták ki a dopamin-D2 receptorokhoz. In vitro ez a kivonat viszonylag erősen gátolja a 3H-spiroperidol kötődését saját receptorához borjú striatum készítményen. Egy másik kutatócsoport a kivonat vízben oldódó frakciójával jóval alacsonyabb IC50 értéket mért. Megerősítést is nyert az a feltételezés, hogy a dopaminerg hatásért a kivonat lipofil frakciója a felelős, bár a hatásért felelőssé tehető anyagot nem lehetett azonosítani. Az összkivonat hatékonyabb volt, mint az egyes összetevők külön-külön. Patkány striatum készítményen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kivonat összetevői gátolják az acetilkolin felszabadulást a striatumban. Ez a csökkenés egy dopamin agonista hatásnak is tekinthető, és a dopamin-D2 receptor antagonista spiroperidol valószínűleg ilyen módon antagonizálja az extraktum hatását. Ezek alapján a kivonat dopamin agonista hatással rendelkezik. Abból a tényből kiindulva továbbá, hogy az atropin is antagonizálja az acetilkolin felszabadulást a striatumban az a következtetés is levonható, hogy a kivonat kolinerg aktivitással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Vitex agnus castus termésének különböző módon nyert kivonatai az AMES teszten és az in vivo micronucleus teszten nem bizonyultak mutagénnek. Két generációs teszten a kivonatok nem befolyásolták a fertilitást és a szaporodási készséget. 40 mg/kg extraktum adagig patkány- és nyúlkísérletekben nem észleltek sem embryotoxikus, sem fetotoxikus aktivitást. Az egyetlen fetus esetében észlelt magasabb placenta súly és a dózisfüggést nem mutató csontrendszeri torzképződés részletesebb vizsgálatokat tesz szükségessé. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kolloid-szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 20000, propilén-glikol. Bevonat: Opadry white Y-1-7000: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz. 6.2 Inkompatibilitások Nem észleltek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 vagy 90 filmtabletta Alu-PVdC/PVC buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7870/01 (30 db) OGYI-T-7870/02 (90 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2008. január 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009-08-12 3 3 30085/41/2008 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007