---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula
Olwexya 75 mg retard kemény kapszula
Olwexya 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olwexya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olwexya szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olwexya-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olwexya-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLWEXYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olwexya egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

Az Olwexya felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. Az Olwexya szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése), és pánikzavar (pánikrohamok).
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2. TUDNIVALÓK AZ OLWEXYA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Olwexya retard kemény kapszulát, ha:
* ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Olwexya bármely egyéb összetevőjére;
* ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, úgynevezett irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve az Olwexya -t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia az Olwexya szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a "Szerotonin szindróma" és "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontokat).

Az Olwexya fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön más gyógyszereket is szed az Olwexya-val egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot).
- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
- Ha cukorbeteg.

Az Olwexya nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.

Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt az Olwexya-t elkezdené szedni.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az Olwexya általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Olwexya-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Olwexya-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Olwexya készítményt szedi. Emellett az Olwexya készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény-készítményeket is.

Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt az Olwexya-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
* Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a "Tudnivalók az Olwexya szedése előtt" pontot).
* Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:
* triptánok (migrén kezelésére),
* depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak,
* linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),
* moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére),
* szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),
* tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító),
* lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek),
* triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió).

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek az Olwexya-val, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
* ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),
* haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),
* metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

Az Olwexya egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Olwexya-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni az Olwexya-t?").
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Olwexya-t szed.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti az Olwexya-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Olwexya-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Olwexya-t szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek és a következők lehetnek: nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

Az Olwexya kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az Olwexya-val való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre az Olwexya retard kapszula.

Fontos információk az Olwexya retard kapszula egyes összetevőiről
Az Olwexya szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLWEXYA-T?

Az Olwexya retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

Az Olwexya-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

Az Olwexya-t étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Olwexya adagolása változhat.

Ne hagyja abba az Olwexya szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja az Olwexya szedését" pontot).

Ha az előírtnál több Olwexya retard kemény kapszulát vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Olwexya-t vett be.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni az Olwexya retard kemény kapszulát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Olwexya-t, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja az Olwexya retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább az Olwexya-ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek az Olwexya szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az Olwexya szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Olwexya szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olwexya retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Olwexya-t. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
* mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
* az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
* idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
* súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket).

Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi jelek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
* szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
* szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
* idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok
* pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet
* megvonási tünetek (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja az Olwexya szedését" pontot).

Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:

Nagyon gyakori:
10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő
Gyakori:
100 betegből több, mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő
Nem gyakori:
1000 betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb,
mint 1-nél fordul elő
Ritka:
10 000 betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből
kevesebb, mint 1-nél fordul elő.
Nem ismert:
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet.
Nem ismert: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: testtömeg-csökkenés, magas koleszterinszint.
Nem gyakori: testtömeg-növekedés.
Nem ismert: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketés, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenza-szerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavartság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának /SIADH/ is nevezik), kóros tejtermelődés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: szájszárazság, fejfájás
Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), szédülés, fokozott izomtónus, álmatlanság, idegesség, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, álmosság, remegés, zavartság, önmagától és a világtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése.
Nem gyakori: érzés-, illetve érzelemhiány, hallucinációk, akaratlan izommozgások, izgatottság, koordinációs és egyensúlyzavar.
Ritka: nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsök, vagy görcsrohamok, túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet.
Nem ismert: az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavartság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotoninerg szindróma jelei; tájékozatlanság és zavartság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium), izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások, öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok, szédülés vagy forgó jellegű szédülés érzés, agresszió.

Szembetegségek és szemészeti tünetek, valamint a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakori: homályos látás.
Nem gyakori: megváltozott ízérzékelés, fülcsengés (tinnitusz).
Nem ismert: súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás.

Szívbetegségek és keringési rendellenességek
Gyakori: vérnyomás emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet.
Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés.
Nem ismert: a vérnyomás csökkenése, rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet.

Légzési rendellenességek
Gyakori: ásítozás.
Nem ismert: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám emelkedéssel járó tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei.

Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás.
Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés.
Nem ismert: súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek).

Bőrbetegségek
Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést).
Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás.
Nem ismert: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés.

Izomrendszeri rendellenességek
Nem ismert: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység illetve gyengeség (rabdomiolízis).

Húgyúti rendellenességek
Gyakori: vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság.
Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség.
Ritka: a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.

A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek
Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmus hiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés.
Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nők).

Általános rendellenességek
Gyakori: gyengeség (aszténia), hidegrázás.
Nem gyakori: napfénnyel szembeni érzékenység.
Nem ismert: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet).

Az Olwexya néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban az Olwexya csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi az Olwexya-t.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ OLWEXYA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olwexya retard kemény kapszulát!
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olwexya retard kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Olwexya 37,5 mg: Egy retard kemény kapszula 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Olwexya 75 mg: Egy retard kemény kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Olwexya 150 mg: Egy retard kemény kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

A 37,5 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot és vörös vas-oxidot (E 172)
A 75 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)
A 150 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)

Milyen az Olwexya retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan kapszula, felső része barnás-rózsaszín, alsó része fehér.
Olwexya 75 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan, halványrózsaszín kapszula.
Olwexya 150 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan, barnás-narancssárga kapszula.

Kiszerelések:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
50, 100, 250 retard kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6.
8501 Novo mesto
Szlovénia

Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A Tagállam neve
A gyógyszer neve
Bulgária
Alventa
Magyarország
Olwexya
Olaszország
Venlafaxina Krka
Románia
Alventa
Egyesült-Királyság
Alventa XL

OGYI-T-20205/01-36

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november.



3


OGYI/11120/2011
OGYI/11121/2011
OGYI/11123/2011