---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dalacin 150 mg kemény kapszula
Dalacin 300 mg kemény kapszula
klindamicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dalacin kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin kapszulát tárolni?
6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalacin kapszula hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, melléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, skarlát), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében; továbbá fej, ill. nyaki műtétek esetén.


2. TUDNIVALÓK A DALACIN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Dalacin kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin kapszula egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd 6. pontban).

A Dalacin kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a Dalacin kapszula alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért nagyon fontos felhívni a kezelőorvos figyelmét, ha a kezelés előtt, alatt vagy után Önnél hasmenés lép fel. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet.
- Tájékoztassa orvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól, valamint fennálló vese-, máj- vagy izombetegségéről.



A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos, hogy megemlítse, ha egy bizonyos típusú antibiotikumot, ún. eritromicint szed, mert a Dalacin kapszula és az eritromicin csökkenthetik egymás hatását.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin kapszula alkalmazásáról, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.

A Dalacin kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dalacin kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak elkerülhetetlen esetekben szedhető a készítmény, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, gyanúja van a terhességre, vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin kapszula gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Dalacin kapszula egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DALACIN KAPSZULÁT?

A Dalacin kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát nagy pohár vízzel vegye be!

Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek: 150-450 mg klindamicin naponta 4-szer (6 óránként).
Egy hónaposnál idősebb és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek: naponta 8-25 mg/ttkg (testtömeg kg-ra számított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.
10 kg-os vagy ennél kisebb súlyú gyermekeknek: napi 3-szor 37,5 mg klindamicin az ajánlott minimális adag.

Idős korban megfelelő máj- és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Bizonyos megbetegedések (pl. heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban alkalmazhatja a készítményt. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.

Ha az előírtnál több Dalacin kapszulát vett be
Tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta.



Ha elfelejtette bevenni a Dalacin kapszulát
Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dalacin kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).


Nagyon gyakori

Gyakori

* laboratóriumi eltérések a májenzim-értékben
* hasi fájdalom,
* hasmenés
Nem gyakori

* hányinger,
* hányás
* göbcsés foltok a bőrön, bőrkiütések, csalánkiütés,
Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert
* sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen),
* hüvelygyulladás,
* bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis neutropénia), ill. emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés,
* nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély,
* viszketés,
* hámlással járó bőrgyulladás,
* hólyagos bőrgyulladás
* az egész testre kiterjedő bőrkiütések, a bőrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme,
* a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma),
* allergiás reakció.
* ritkán a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegségről (toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be
* az ízérzés zavara



5. HOGYAN KELL A DALACIN KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Dalacin kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalacin kapszula?

- A készítmény hatóanyaga:
Dalacin 150 mg kemény kapszula
150 mg klindamicin (177,515 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Dalacin 300 mg kemény kapszula
300 mg klindamicin (355,03 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Dalacin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalacin 150 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, melyen fekete színű "CLIN 150" és "Pfizer" jelölés található. 16 db, ill. 100 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Dalacin 300 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, melyen fekete színű "CLIN 300" és "Pfizer" jelölés található. 16 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.,
1123 Budapest
Alkotás u.53.

A gyártó:

Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.


OGYI-T- 958/01 (Dalacin 150 mg kemény kapszula 16x)
OGYI-T- 958/02 (Dalacin 150 mg kemény kapszula 100x)
OGYI-T- 958/03 (Dalacin 300 mg kemény kapszula 16x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
2

35729/41/08
OGYI/32731/2011
OGYI/32733/2011