---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.


2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Algopyrin tablettát

* Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire .
* Jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
* Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
* Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, - mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen - hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki.
* Egyes anyagcsere-betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
* Szoptatás idején.
* Terhesség első három és utolsó három hónapjában.
* Metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Túlérzékenységi reakciók esetén fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:
* asztmában - különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is - szenvedő betegek,
* idült csalánkiütéses betegek,
* akik az alkohollal szemben túlérzékenységgel reagálnak,
* akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám esetén:
A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:
* alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
* betegek, akiknek magas a láza,
* súlyos koszorúér betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ciklosporin vérszintje csökkenhet.
Metotrexáttal történő együttes adagolását kerülni kell.
Az alkohol hatását fokozhatja.

Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.
A következő három hónapban csak az előny/kockázat orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

Az Algopyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek:
Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel.
A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.

30 kg-os testtömeg feletti adagolás:
30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer 1/2 tabletta)
41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)
51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be

Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt 3/4-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő.
Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel Önnél.
Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:
* bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
* nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok,
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
* vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is),
* csalánkiütéssel,
* hörgőgörccsel,
* szívritmuszavarral,
* vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg),
* keringési elégtelenséggel.
* Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha végzetes kimenetellel); bőr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:
* a túlérzékenységi reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
* kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegeknél minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
* kóros vérképeltérés (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék számának súlyos fokú csökkenése a vérben) tünetei jelentkeznek: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.
* súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén - hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több, mint 10-nél jelentkezik
gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik
nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.
gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Ritka:
* a túlérzékenységi reakciók enyhébb tünetei (bőrkiütés, viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
* kórosan alacsony fehérvérsejt szám

Nagyon ritka:
* vérképzőrendszeri zavarok, amelyek végzetesek is lehetnek: a vörösvértestszám súlyos fokú csökkenése; a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése;
* a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik),
* veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, - tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Gyakorisága nem ismert:
* hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,
* vizelet vörös elszíneződése,
* egyedi esetekben bizonyos típusú vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz) léphet fel.
* asztmás roham (főként asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél),
* súlyos bőrelváltozások, úgynevezett. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma,
* Algopyrin tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
* mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés.


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
Egyéb összetevők: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos, metszett élű tabletta. Egyik oldalán "ALGOPYRIN 0,5" jelzés, másik oldalon felezővonal.

10 db, ill. 20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország

OGYI-T-7845/01-02.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május



2







OGYI/5869/2013