---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Curam por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav


Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Curam por belsőleges szuszpenzióhoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CURAM POR BELSŐLEGES
SZUSZPENZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
* középfül és melléküregek fertőzései,
* légúti fertőzések,
* húgyúti fertőzések,
* bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
* csont- és ízületi fertőzések.


2. TUDNIVALÓK A CURAM POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne adjon gyermekének Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t
* ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a Curam
por belsőleges szuszpenzió egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található).
* ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
* ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t.

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha a gyermek
* mirigylázban szenved,
* máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
* vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha gyermeke Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Fontos információk a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz egyes összetevőiről
* A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot ((E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a "fenilketonuria" nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CURAM POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ-T?

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
* Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
* Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
* A készítményhez egy műanyag mérőkanalat is kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
* Szokásos adag - 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg testtömeg kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t
* Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.
* A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
* A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
* Ne adja gyermekének a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

A szuszpenzió elkészítése:
Az üveg kinyitása után, mielőtt feloldaná a készítményt, óvatosan és teljesen vegye le, majd dobja ki a fóliát. Töltse meg az üveget csapvízzel, hogy még éppen ne érjen a címke bal felső sarkán lévő jelzésig,,és mindjárt jól rázza is fel. Utána töltsön hozzá még vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét rázza fel jó alaposan.
Valahányszor tölt az üvegből, előbb mindig jól rázza fel!
Elkészítés után a használatra kész szuszpenzió törtfehér színű.

Ha az előírtnál több Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t adott be
Ha túl sok Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.




Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t szedését
Gyermekének a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók
* bőrkiütés,
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén,
* az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
* eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
Ne adjon be több a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t.

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
* hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
ha ez Önnél is előfordul, a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t étkezés előtt vegye be,
* hányás,
* hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* bőrkiütés, viszketés,
* kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkütés),
* emésztési zavar,
* szédülés,
* fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.



Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

* Allergiás reakciók (lásd fentebb),
* Vastagbélgyulladás ((lásd fentebb),
* Súlyos börreakciók
- nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis),
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
- vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

* májgyulladás (hepatitisz),
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik,
* vesegyulladás,
* hosszabb véralvadási idő,
* hiperaktivitás,
* görcsök (azoknál, akik nagy Curam por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),
* fekete szőrős nyelv,
* a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások
* nagyon alacsony fehérvérsejtszám,
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),
* kristályok a vizeletben.

Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.


5. HOGYAN KELL A CURAM POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ-T TÁROLNI?

Száraz por: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.

Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz?

Hatóanyag: A belsőleges szuszpenzió elkészítés után milliliterenként 25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromaroma, barackaroma, vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám, talkum, narancsaroma, guárbab galaktomannán, kolloid szilícium-dioxid


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér, homogén, jellemző illatú por.

Kb. 9,0 g töltettömegű por, fehér, PP/PE, garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavarmenetes kupakkal és papír /poliészter /Al fóliával lezárt, 100 ml töltettérfogatú, barna üveg.
1 üveg és egy színtelen, PP adagolókanál, dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria


OGYI-T-7886/04


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december


Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek egy antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba, szakszerű megsemmisítés céljából.






3




OGYI/32635/2010