---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció
metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.


2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt

Az Algopyrin injekció nem alkalmazható

* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* jelentősen csökkent fehérvérsejt-szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt-szám csökkenés esetén,
* károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén,
* ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen - hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél,
* egyes anyagcsere betegségek, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata), valamint örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén,
* szoptatás idején,
* terhesség első három és utolsó három hónapjában,
* metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű csecsemők nem kaphatnak,
* az Algopyrin intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél,
* az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algopyrin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* asztmában - különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is - szenvedő betegeknél,
* idült csalánkiütéses betegeknél,
* alkohol túlérzékenységben szenvedő betegeknél,
* azoknál, akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
A felsorolt betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt. A készítmény izomba, illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

Kórosan alacsony fehérvérsejt-szám esetén (amelyet a metamizol által kiváltott reakció is okozhat). Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
* folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
* magas láz esetén,
* súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén,
* közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Metamizol tartalma miatt:
* a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet,
* metotrexáttal történő együttes adagolását kerülni kell
* az alkohol hatását fokozhatja.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első három és utolsó három hónapjában az Algopyrin injekció nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap) pedig csak az előny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondos mérlegelést követően alkalmazható.

A szoptatás kerülendő a készítmény alkalmazása során, valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagai kiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek.

* Erős fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.
* Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetben lévő betegnek.
* Gyermekkorban, 15 éves kor alatti alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. Algopyrin injekciót 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.
* 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél az Algopyrin injekció intravénásan nem alkalmazható.
3 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek napi adagja 10 mg (0,02 ml) testtömeg kilogrammonként izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

Az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Algopyrin injekciót

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
* hányinger, hányás, hasi fájdalom,
* szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök,
* veseműködés károsodására utaló tünetek,
* vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
* szívritmuszavarok (szapora szívverés),
* a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel Önnél.
Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algopyrin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:
* bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
* nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok,
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
* vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is),
* csalánkiütéssel,
* hörgőgörccsel,
* szívritmuszavarral,
* vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg),
* keringési elégtelenséggel.
* Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha végzetes kimenetellel); bőr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:
* a túlérzékenységi reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
* kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
* kóros vérképeltérés (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék számának súlyos fokú csökkenése a vérben) tünetei jelentkeznek: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.
* súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén - hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (ún. Stevens-Johnson szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (ún. toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Ritka:
* a túlérzékenységi reakciók enyhébb tünetei (bőrkiütés, viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
* kórosan alacsony fehérvérsejt szám,
* az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.

Nagyon ritka:
* vérképzőrendszeri zavarok, amelyek végzetesek is lehetnek: a vörösvértestszám súlyos fokú csökkenése; a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése;
* a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik),
* veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, - tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Gyakorisága nem ismert:
* Hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,
* vizelet vörös elszíneződése,
* egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.
* asztmás roham (tipikusan asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél),
* súlyos bőrelváltozások, un. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma,
* Vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
* mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik


5. Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algopyrin injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.
Tiszta, zöldessárga színű, steril oldat.

5 db, illetve 25 db 2 ml töltettérfogatú, barna színű üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.,
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
Magyarország


OGYI-T-7845/03-04.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 36 1 5050050


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május





2









OGYI/5870/2013