---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coviogal 5 mg filmtabletta
Coviogal 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coviogal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coviogalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coviogalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag az ún. béta-receptor blokkolók csoportjába tartozik. Ennek hatására csökken a szívfrekvencia (vagyis lassúbbá válik a szívverés) és csökken a vérnyomás.
Ez a gyógyszer magasvérnyomás-betegség és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használatos.


2. Tudnivalók a Coviogal szedése előtt

Ne szedje a Coviogal filmtablettát:
* ha allergiás a bizoprolol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha pulzusa vagy vérnyomása szokatlanul alacsony;
* ha bármilyen más szívpanasza van;
* ha asztmában vagy más légzészavarban szenved (kivéve, ha orvosa ezek ellenére javasolja a bizoprolol szedését);
* ha keringési zavarban szenved;
* ha mellékvese-daganatban szenved;
* ha vérének a kémhatása valamely betegség következtében a normálisnál savasabb (metabolikus acidózis);
* ha floktafenint (gyulladásgátló készítményt), szultopridet (skizofrénia kezelésére használatos gyógyszert) vagy MAO-gátlót (depresszió kezelésére használatos gyógyszert) szed;
* ha terhes;
* ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coviogal filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
* asztma vagy bármely egyéb krónikus légúti betegség esetén,
* cukorbetegségben, mert a kórosan alacsony vércukorszint tünetei kevésbé kifejezettek lehetnek, mint egyébként;
* egyes mellkasi fájdalmakban;
* egyes szívritmus- vagy szívműködési zavarokban,
* a végtagokat érintő egyes keringési zavarokban;
* pikkelysömörben (a bőr hosszan tartó kiszáradásával és pikkelyes hámlásával járó bőrbetegség) vagy ha ez a kórelőzményben szerepel;
* pajzsmirigy-túlműködés esetén;
* koplalás közben;
* darázs- vagy méhcsípés okozata allergiás panaszok kezelése érdekében alkalmazott deszenzibilizáló kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Coviogal filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Körültekintően kell eljárni, ha egyidejűleg egyéb gyógyszereket szed, illetve alkalmaz mellkasi fájdalomra, magas vérnyomásra, ritmuszavarra, pszichiátriai megbetegedésekre, zöldhályogra, vegetatív idegrendszeri betegségekre, cukorbetegségre, gyulladásos folyamatokra, gümőkórra, maláriára, ill. migrénre.

További, szükséges óvintézkedések:
Érzéstelenítésben elvégzendő beavatkozás vagy röntgenvizsgálat előtt figyelmeztesse a kórházi orvost vagy a fogorvost, hogy Coviogal filmtablettát szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Coviogalt terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javasolt a Coviogal alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A bizoprolol-fumarát befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket - ez a veszély különösen a kezelés kezdeti szakában, gyógyszerváltáskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztása esetén fenyeget.


3. Hogyan kell szedni a Coviogalt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: A kezdő adag rendszerint 1 x 5 mg naponta; a fenntartó dózis 1 x 10 mg/nap; legfeljebb 20 mg/nap.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Veseműködési zavarban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (ami megfelel 2 db Coviogal 5 mg filmtablettának vagy 1 db Coviogal 10 mg filmtablettának). Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.

Májműködési zavarban szenvedő betegek:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél
A Coviogal filmtablettát nem javasolt gyermekek kezelésére alkalmazni kellő tapasztalat hiányában.

Ha az előírtnál több Coviogal filmtablettát vett be

Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; netán úgy véli, hogy gyermek vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
A túladagolás szapora szívverést, légzészavart, ájulás-érzést, remegést, és gyengeséget okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Coviogal filmtablettát

Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg amint ez eszébe jut - kivéve, ha már közel a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Coviogal filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletta szedését. A kezelés befejezésekor kezelőorvosa fokozatosan - hetenként megfelezve - csökkenti a gyógyszeradagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén fordulnak elő; ezek a mellékhatások általában enyhék és rendszerint 1-2 héten belül megszűnnek)
* hidegség- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban (Raynaud-szindróma)
* alacsony vérnyomás
* emésztőrendszeri panaszok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* lelassult szívverés (bradikardia)
* a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása
* kimerültség
* felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés, amely szédüléssel vagy ájulással járhat (ortosztatikus hipotónia)
* alvászavarok
* nyomott hangulat (depresszió)
* a szív ingerületvezetési zavarai
* légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
* izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése
* alacsony vércukorszint (tünetei a gyengeségérzés és remegés)
* csökkent könnyelválasztás
* hallászavarok
* allergiás orrfolyás
* bizonyos májenzim-értékek emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)
* túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, bőrkiütés
* a hímvessző merevedési zavara
* rémálmok, hallucinációk
* ájulás.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
* pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés
* hajhullás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Coviogalt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coviogal filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
Coviogal 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
Coviogal 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.

Milyen a Coviogal filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Coviogal 5 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "BISOPROLOL 5" mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Coviogal 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "BISOPROLOL 10" mélynyomású jelöléssel ellátva.

30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő
Repülőtéri út 5.

Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


OGYI-T-7913/02 (Coviogal 5 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-7913/06 (Coviogal 5 mg filmtabletta 60x)
OGYI-T-7913/07 (Coviogal 10 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-7913/08 (Coviogal 10 mg filmtabletta 60x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november



3

OGYI/39399/2012
OGYI/39401/2012