---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alfetim Uno 10 mg retard tabletta
alfuzozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer, beleértve a jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás következményeként jelentkező akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak kiegészítő kezelését.

2. Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt

Ne szedje az Alfetim Uno-t
* ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
* ismert, helyzetváltoztatáskor jelentkező vérnyomásesés esetén,
* más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg,
* májelégtelenség esetén,
* súlyos veseelégtelenségben kellő tapasztalat hiányában alkalmazása nem ajánlott

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfetim Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alfetim Uno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (úgynevezett ?1-blokkoló) készítményekkel történő kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályog műtét "renyhe irisz tünetegyüttes" - mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes -jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályog műtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi ?1-blokkoló szedéséről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
* Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.
* Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.
* Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
* A készítmény ricinus olajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.

Gyermekek és serdülők
Az Alfetim UNO hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim UNO gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttadása nem ajánlott:
* Más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel (prazozin, urapidil, minoxidil).

Fokozott körültekintéssel alkalmazható:
* Más vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
* Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt
* Egyes gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir): az alfuzozin plazmaszintjét emelik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. De mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

3. Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 1 tabletta (10 mg), esti étkezés után bevéve.

A gyógyszer alkalmazását és annak időtartamát kizárólag a kezelőorvos határozza meg.
Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni, vagy porítani. A tablettát egészben kell lenyelni.

Ha az Alfetim Uno alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be
Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfetim Uno-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik, és jelentésük a következő:
nagyon gyakori 10 -ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ból 1-10 beteget érint,
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10000-ből 1-10 bteget érint
nagyon ritka, 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyengeség/szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: ájulás, forgó jellegű szédülés.
Nem ismert: agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: szürkehályog műtét során un. "renyhe irisz tünetegyüttes" (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szapora szívműködés
Nagyon ritka: szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn.
Nem ismert: szív-pitvarizomremegés.

Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor), kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: náthás tünetek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom.
Nem gyakori: hasmenés.
Nem ismert: hányás.

Máj-, epebetegségek
Nem ismert: májkárosodás, epepangásos májbetegség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, viszketés.
Nagyon ritka: vizenyő (ödéma), csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert: a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: erőtlenség.
Nem gyakori: vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivelEzek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfetim Uno
* A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.
* Egyéb összetevők: mannit (10 mg), etilcellulóz 20, hidrogénezett ricinus olaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, povidon.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, mindkét oldalán domború, három rétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között.

30 db retard tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt., Magyarország
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon +36 1 505 0050

OGYI-T-8022/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 december
3

OGYI/39004/2012