---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Suppositorium noraminophenazoni 100 mg FoNoVII. Parma
Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNoVII. Parma


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100 mg, ill. 200 mg metamizol-nátrium végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.
Fehér színű, jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény láz- és fájdalomcsillapító hatású végbélkúp.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szükség esetén 1 kúpot kell a végbélbe
helyezni, naponta legfeljebb 3-szor.
Gyermekgyógyszer. A 100 mg-os végbélkúp csecsemőknek 2 éves korig, a 200 mg-os végbélkúp 2-12 éves kor közötti gyermekeknek ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható pirazolon származékok iránti túlérzékenység és granulocytopenia esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben, valamint analgetikumokkal és antirheumaticumokkal szembeni túlérzékenység esetén. Agranulocytosis kialakulásának veszélye miatt tartós alkalmazás esetén a vérkép ellenőrzése szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporinszint csökkenhet, ezért ezt ellenőriztetni kell. Egyéb gyógyszerrel klinikailag releváns kölcsönhatás nem ismert.
Az alkohol a hatását fokozhatja.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gyermekgyógyszer, hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során ritkán idiosynchrasiás reakciók miatt: thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, agranulocytosis, allergiás bőr és nyálkahártya elváltozások alakulhatnak ki. Korábbi vesebetegség vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén szédülés, aluszékonyság, görcsök, átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antipyreticum, analgeticum ATC: NO2BB 02
A metamizol pirazolonszármazék, amely erős analgetikus és antipiretikus hatása mellett mérsékelt gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik. Hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki.

Hatásmechanizmus:
A metamizol más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a PG-szintetáz (ciklooxigenáz) enzim gátlása révén gátolja a PG-endoperoxidok képződését, csökkenti az általuk kiváltott hyperalgesiát, illetve a hisztamin, bradikin által okozott fájdalmat, gyulladásos oedemát, erythemát.

Farmakológiai hatások:
A készítmény hatóanyaga, a metamizol erőteljes antipiretikus és analgetikus hatású, rendelkezik gyulladásgátló és spasmolyticus hatással is. A húgysavürítést nem fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
A metamizol orálisan és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik, felszívódása gyors és teljes.

Eloszlás:
Plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, szérumfelezési ideje 1-4 óra.

Metabolizmus és kiürülés:
A metamizol a májban demetilálódik, majd acetilálódik. A demetilálódás után keletkező metabolit még hatékony, az acetilezett végtermék már hatástalan. A szervezetből a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben keletkezik olyan metabolit is, mely a vizeletet vörösre színezheti.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír, poliszorbát 60, poliszorbát 20.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db kúp alumínium fóliás szalagcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illletve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül.
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9929/01 (100 mg-os)
OGYI-T-9929/02 (200 mg-os)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 17. / 2010. szeptember 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. szeptember 29.



3

14954-955/55/09