---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Warfarin Orion 3 mg tabletta
Warfarin Orion 5 mg tabletta

warfarin-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WARFARIN ORION TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Warfarin Orion tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Warfarin Orion tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.

Orvosa el fogja magyarázni Önnek mely betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmas ez a gyógyszer. Leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják:
* alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés az lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése;
* vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció(szívritmus zavara) esetén;
* vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után;
* vérrögképződés megelőzése szívbillentyű műtétet követően.

2. TUDNIVALÓK A WARFARIN ORION TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Warfarin Orion tablettát
* ha Ön a terhesség első harmadában, vagy az utolsó 4 hetében van
* ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand betegsége van, trombocita hiánya
(trombocitopénia) vagy trombocitafunkció hiánya van);
* ha súlyos májelégtelenségben szenved vagy májzsugora van;
* ha kezeletlen magas vérnyomása van;
* ha nem régen lezajlott koponyán belüli vérzése volt;
* ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt;
* ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közeli időben, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben;
* ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburokgyulladása, vagy szívburok bevérzése van;
* ha Ön olyan állapotban van, mely hajlamosíthatja emésztőrendszeri , illetve húgyuti vérzésre, pl. korábbi emésztőrendszeri vérzési komplikáció, diverticulumgyulladás, rosszindulatú elváltozás;
* ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a Warfarin Orion tabletta egyéb összetevőjére.
* ha Ön Lyukaslevelű orbáncfű-t (Hypericum perforatum) szed
* ha Ön demenciában, pszichózisban, alkoholizmusban szenved, vagy bármely olyan esetben, amikor az antikoaguláns terápia betartása nem biztonságos

A Warfarin Orion tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen orvosával:
* ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;
* ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése;
* ha szívelégtelensége van, mely hirtelen súlyosbodik (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek);
* ha az előző pontban említetten kívül más egyéb májelégtelensége, vagy májgyulladása van;
* ha veseelégtelenség betegségben szenved;
* ha közeljövőben tervezett fogászati beavatkozás, vagy műtét előtt áll, beszéljen kezelőorvosával.

Kerülni kell a drasztikus étrendi változtatásokat, mivel a táplálékban lévő K-vitamin mennyisége befolyásolhatja a warfarin kezelést. A következő állapotok befolyásolhatják a kezelést: vegetáriánus étrendre való áttérés, extrém diéta, depresszió, hányás, hasmenés, steatorrhoea vagy más okú felszívódási zavar.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.

Gyógyszerek
Számos készítmény befolyásolja a Warfarin Orion tabletta hatékonyságát. A régebben szedett gyógyszert nem lehet abbahagyni és új szedését elkezdeni orvosával történt megbeszélés nélkül. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és gyakoribb INR-érték mérést (vénás vérmintából) tesz szükségessé.

Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie orvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Warfarin Orion készítménnyel így a recept nélkül kapható, ibuprofen és acetilszalicilsav tartalmú fájdalomcsillapítókat sem lehet a véralvadásgátlóval egyidejűleg szedni. Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol tartalmú gyógyszerek szedhetők.

Növényi anyagok és azokból készült gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyikét már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (allium sativum), kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza), befolyásolhatják a szájon át szedett véralvadásgátló hatását. Az orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását.. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket tilos szedni vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.

Warfarin Orion tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
K-vitamin fogyasztása hatással van a Warfarin Orion tabletta hatására. Ezért a K-vitamin tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen mennyiségi változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagy mértékben változtatni.

A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint: sóska, avocado, brokkoli, kelbimbó, káposzta, kukorica olaj, snidling, koriander, uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kivi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olíva olaj, petrezselyem, borsó-félék, pisztácia, bíborszinű tengeri alga, spenót, újhagyma, szójabab, szójaolaj, tea levél (de a tea nem), répalevél és vizitorma.

Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Warfarin Orion tabletta terhesség alatti szedéséről orvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Warfarin Orion tabletta szedése alatt lett terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát mert a Warfarin Orion tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra.

A Warfarin Orion tabletta nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében (első három hónap) és az utolsó négy hetében, ha lehetséges, a Warfarin Orion alkalmazását a terhesség teljes időtartama alatt kerülni kell, kivéve kivételes körülmények esetében, kezelőorvos felügyelete alatt.

Szoptatás
A Warfarin Orion tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Warfarin Orion tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Warfarin Orion tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (kb. 85 mg laktóz tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A WARFARIN ORION TABLETTÁT?

Ön részletes útmutatót fog kapni a Warfarin Orion kezeléssel kapcsolatban kezelőorvosától a kórházban,. A Warfarin Orion tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltérő lehet. A kezelési útmutatót az Ön antikoaguláns kártyája tartalmazza. Ez a kártya tartalmazza a kezelés indokát, az elérendő antikoaguláns értéket (pl. INR-érték 2,0-3,0, vagy INR érték 2,5-3,5), valamint a következő vérvétel időpontját. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.

Ha az előírtnál több Warfarin Orion tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Warfarin Oriont vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Warfarin Orion tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, de ez még 12 órán belül eszébe jut,, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. A következő adagot a normál időben vegye be. Amennyiben már több mint 12 óra eltelt az elfelejtett adag bevétele óta, a kimaradt adagot ossza fel két-, vagy három részre és ezeket a következő adagokkal vegye be, hogy a heti adagolás ne változzon.
Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel orvosát, hogy a további kezelést vele megbeszélje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ajánlott a bevett adagokat a kártyájára felírni.

Ha idő előtt abbahagyja a Warfarin Orion tabletta szedését
A véralvadás gátló szedésének abbahagyását követően a hatás még 2-5 napig megmarad.
Ha bármilyen további kérdése van a Warfarin Orion tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerésztét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Warfarin Orion tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
Mérsékelt vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy nyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
Kumarin nekrózis, kék ujj-szindróma (vöröses és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
Allergiás reakciók általában bőrkiütés képében jelentkeznek, reverzibilis májenzim emelkedés, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, priapismus (tartós erekció; általában a kezelés kezdetekor), légcső meszesedése, koleszterin embólia.

Ha ezeket, vagy más szokatlan tünetet észlel beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóben felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

FONTOS!
Keresse fel orvosát, ha a Warfarin Orion tabletta kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- gyakrabban előforduló, vagy erősebb érzékenység a bevérzésekre, orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés
- allergiás reakció - a következő tünetekkel; az arc-, ajkak-, nyelv-, vagy a torok duzzanata, légzési-és nyelési nehézség, súlyos hólyagos bőrviszketéssel.
- Vörös, lilás vagy fájdalmas foltok a bőrön, melyek zúzódásra, vagy vérrel telt feketévé vált hólygoknak látszanak.
- Fájdalmas lábujjak, melyek lilává, vagy sötét zsínűvé válnak.
-

5. HOGYAN KELL A WARFARIN ORION TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Warfarin Orion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Warfarin Orion tabletta
- A készítmény hatóanyaga:
Warfarin Orion 3 mg tabletta: 3 mg warfarin-nátrium tablettánként.
Warfarin Orion 5 mg tabletta: 5 mg warfarin-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigó kármin [világoskék (E132)] (Warfarin Orion 3 mg tabletta), eritrocin [rózsaszín (E 127)] (Warfarin Orion 5 mg tabletta).

Milyen a Warfarin Orion tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Warfarin Orion 3 mg tabletta: világoskék (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán törővonallal és "ORN 17" jelzéssel ellátott tabletta.
Warfarin Orion 5 mg tabletta: rózsaszín (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán törővonallal és "ORN 18" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 vagy 100 db tabletta fehér, garanciazáras, csavaros, HDPE kupakkal lezárt, fehér, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország

Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország

OGYI-T-20265/01 Warfarin Orion 3 mg tabletta (30x)
OGYI-T-20265/02 Warfarin Orion 3 mg tabletta (100x)
OGYI-T-20265/03 Warfarin Orion 5 mg tabletta (30x)
OGYI-T-20265/04 Warfarin Orion 5 mg tabletta (100x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország: Warfarin Orion Pharma
Magyarország: Warfarin Orion
Olaszország: Marevan
Lengyelország: Warfin
Szlovénia: Marevan

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-08



3







OGYI/45024/2011
OGYI/45025/2011