---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Adimet 500 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adimet 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Adimet 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adimet 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszer (orális antidiabetikum), ún. biguanid származék.
Nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusú diabétesz mellitusz) kezelésére javallt (különösen túlsúlyos betegeknél), ha az anyagcsere a diétás megszorításokkal és a fizikai aktivitással nem rendezhető megfelelő mértékben.

Az Adimet 500 mg filmtabletta az ellenjavallatok figyelembe vételével kombinálható szulfanilurea típusú készítményekkel (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik speciális gyógyszercsoport).


2. TUDNIVALÓK AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Adimet 500 mg filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy az Adimet 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;
* amennyiben vesebetegsége van;
* ha májbetegsége van;
* a cukoranyagcsere felborulása (aceton a vizeletben, prekóma, diabéteszes kóma) esetén;
* a szív vagy a keringés súlyos funkcióromlása (kardiovaszkuláris funkciózavar), végtagokat érintő vérátfolyási zavar (artériás érelzáródás, gangréna) esetén;
* a szervezet szöveteiben fellépő oxigénhiány (pl. súlyos tüdőbetegségek, légzési elégtelenség, vérszegénység, ájulás, sokk, érelzáródás miatt) esetén;
* a szem kifejezett diabéteszes kapilláris érmegbetegedése (I. stádiumúnál súlyosabb diabéteszes retinopátia) esetén;
* fehérjebontó (katabolikus) állapotokban (pl. daganatos betegségek, súlyos égés, stb.);
* súlyos krónikus vagy súlyos akut fertőzések, láz előfordulásakor;
* éhezés, fogyókúra esetén (ha a napi táplálék bevitel kevesebb, mint 1000 kcal vagy 4200 kJ naponta), illetve tartós hányás és hasmenés jelentkezésekor;
* ha Ön nagymértékben fogyaszt alkoholt;
* ha nagyobb műtétet (altatásban végzett műtétet) terveznek Önnél, a műtét előtt és után 2 napig;
* amennyiben intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vizsgálatot terveznek Önnél;
* tervezett vagy fennálló terhesség és szoptatás esetén.
Utóbbi esetekben az orvos más vércukorszint csökkentő kezelést (pl. inzulint) állít be.

Az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt a következő esetekben sem:

* inzulinfüggő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz);
* nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusú diabétesz mellitusz), ha a kezdetben szulfanilurea típusú vércukorcsökkentő gyógyszerrel kielégítően kezelt anyagcsere beállítás elégtelenné vált (a szulfanilurea-kezelés teljes másodlagos károsodása II. típusú diabétesz mellituszban);
* 18 év alatt: Inzulinfüggő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz) esetén az Adimet 500 mg filmtablettát nem szabad bevenni.
A fiatal felnőttek nagyon ritka nem inzulinfüggő cukorbetegségére (ún. MODY-diabétesz) vonatkozóan az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Az Adimet 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* 65 év feletti életkor esetén (idősebbeknél a kezelés ismert kockázatot jelent).
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön egészségi állapota lehetővé teszi-e az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazását.
Mivel idősebb életkorban a vesefunkció csökken és vesekárosodásnál fennáll a tejsav acidózis veszélye, ezért idős betegeknél:
- a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (a szérum kreatinin értékek, és az ún. kreatinin clearance meghatározásával), és
- a kezelést csak biztosan normális vesefunkció esetén szabad folytatni,
- esetenként a dózist csökkenteni kell.

Milyen óvintézkedésekre van szükség?

- Figyelni kell arra, hogy a fent említett ellenjavallatok fennállnak-e!

- Az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés elkezdésének feltétele a normális vesefunkció bizonyítása. A kezelés kezdetekor, majd félévenként (illetve pl. köztes fertőzés esetén korábban) a vesefunkciót meg kell határozni (szérum kreatinin, illetve kreatinin clearance idős betegeknél).

- A májfunkciós értékeket is ellenőrizni kell a kezelés kezdetén és a kezelés folyamán, mivel a májműködés zavara esetén a tejsavlebomlás károsodik.

- A vérképet évenként ellenőrizni kell. Egyes esetekben a B12-vitamin anyagcserezavara is előfordulhat.

- Ha Önnél érbe adott röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálatot terveznek, (az akut veseelégtelenség veszélye miatt) az Adimet 500 mg filmtablettával történő kezelést fel kell függeszteni, és csak a vizsgálat után 48 órával lehet újrakezdeni, amennyiben a veseműködést ellenőrizték és normálisnak találták.

- Általános érzéstelenítésben (altatásban) illetve ún. gerincvelő érzéstelenítésben végzett műtéteknél az Adimet 500 mg filmtabletta kezelést a beavatkozások előtt 48 órával fel kell függeszteni, és csak a műtétet, illetve a szájon keresztül történő ételbevitel újraindítását követő 48 óra múlva lehet újrakezdeni, amennyiben a veseműködést ellenőrizték és normálisnak találták.

- Egyes gyógyszerekkel (pl.szulfanilurea készítményekkel) való egyidejű alkalmazása esetén (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részt) a vércukor nem kívánatos mértékben csökkenhet (hipoglikémia). Ennek a jelei a következők lehetnek:
hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkaséhség, száj körüli zsibbadás, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, egyensúlyzavar mozgás közben, ingerlékenység, depressziós hangulat. A vércukorszint további csökkenése esetén eszméletlenség alakulhat ki. A vércukorszint enyhe csökkenése szőlőcukor, cukor vagy cukortartalmú táplálék azonnali bevételével szüntethető meg. Ha nem tudja azonnal rendezni az alacsony vércukorszintet, sürgősen orvoshoz kell fordulnia.

- Az alkoholfogyasztás a vércukorszint csökkenés, és a tejsav acidózis kockázatát jelenti. Ezért az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt alkoholt fogyasztani nem szabad!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tartós Adimet 500 mg filmtabletta kezelés során más gyógyszerrel végzett kezelés kezdetekor és befejezésekor is felborulhat a beállított cukorháztartás.

A vércukorszint csökkentő hatás felerősödhet a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor
(túlzott vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) alakulhat ki):
* inzulin, szájon át szedhető antidiabetikumok;
* nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. szalicilátok és pirazolon csoportba tartozó; a fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek);
* MAO-gátlók (depressziós betegségek és Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek);
* oxitetraciklin (antibiotikum);
* ACE-gátlók (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszercsoport);
* fibrátok (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport);
* ciklofoszfamid és származékai (citosztatikumok),
* ún. béta-receptor blokkolók, és a szimpatikus tónust csökkentő szerek, pl. a klonidin, reszerpin és guanetidin (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek) is csökkenthetik a vércukorszintet tartós együttadás esetén, annak jeleit ugyanakkor elfedhetik.

A tejsav acidózis veszélyét fokozzák:
A metformin kiválasztását csökkentő szerek pl. a cimetidin (és egyéb gyomorsav szintet csökkentő szerek).

A vércukorszint csökkentő hatás a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor csökken:
* glükokortikoidok (pl. kortizon - a reuma, allergia kezelésére használatos készítmények -);
* ösztrogén-progeszteron kombinációk (fogamzásgátló tabletták, vagy hormonpótló készítmények a menopauza alatt);
* adrenalin és egyéb ún. szimpatomimetikumok (olyan gyógyszercsoport, amelyet pl. az alacsony vérnyomás kezelésére használnak);
* glükagon (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer);
* pajzsmirigy hormonok;
* tiazid- és kacsdiuretikumok (vízhajtók);
* diazoxid (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer);
* fenotiazinok (bizonyos pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszercsoport);
* nikotinsav származékok, kolesztiramin (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport), mivel az Adimet 500 mg filmtabletta felszívódását gátolják.

Egyes véralvadásgátló szerek kiválasztása felgyorsul:
Az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt néhány véralvadás gátlására használt anyag (fenprokoumon és valószínűleg egyéb kumarin származékok) kiválasztása felgyorsul, ezért előzetesen beállított kumarin-terápia mellett az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés kezdetekor és befejezésekor az alvadási paramétereket szigorúan ellenőrizni kell.

Az Adimet 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő, mert az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsav acidózis) előfordulásának lehetőségét.
Az emésztőrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében az Adimet 500 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat. Az inzulint a terhesség alatt elsőbbségben kell részesíteni.
Nem ismert, hogy a metformin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ha alkalmazása a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában általában nem befolyásolja a vezetési képességet. Ellenben a szulfanilurea típusú vércukorcsökkentőkkel végzett kombinációs kezelés, (vagy más ilyen hatással bíró gyógyszerek egyidejű adása) és az általuk fellépő vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTÁT?

Az Adimet 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás
A cukorbetegség beállítását Adimet 500 mg filmtablettával csak orvos végezheti és a beállított diétához kell illeszteni. Ha az orvos másképpen nem rendeli, az adagolás a következő:
A kezelést fokozatosan kell felépíteni: a kezdő napi adag 1-2 db Adimet 500 mg filmtabletta (ez naponta 0,5-1 g metformin-hidrokloridnak felel meg).
Nem kielégítő anyagcserehatás esetén az orvos utasítására a dózis fokozatosan emelhető körülbelül néhány naptól két hétig terjedő időtartam alatt a terápiásan szükséges napi dózisra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos szükséges napi dózisa 1-6 db filmtabletta: általában napi 3 db Adimet 500 mg filmtabletta (ez 1,5 g metformin-hidroklorid/napnak felel meg).
A 6 db filmtablettánál nagyobb napi dózistól (azaz napi 3 g metformin-hidroklorid felett) általában további hatásfokozódás nem várható.

Ha az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti kellő mértékben a vércukorszintet, az Adimet 500 mg filmtabletta szulfanilurea készítménnyel kombinálható.

Alkalmazás módja és időtartama
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés közben vagy étkezés után, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a szükséges napi dózis 2 vagy több filmtabletta, a tablettákat 2 vagy 3 részre osztva, a főétkezésekkel vagy azokat követően vegye be! A napi dózis felosztása kevésbé a jobb vércukorszint csökkentés, mint inkább a jobb tolerálhatóság miatt fontos.

Ha az egyéb intézkedések, mint a testsúlycsökkentés, fizikai aktivitás és megfelelő táplálkozás nem kielégítő hatású, a nem inzulinfüggő cukorbetegséget (II. típusú diabétesz mellitusz) tartósan gyógyszerrel kell kezelni. Az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés időtartamáról kezelőorvosa dönt.

Ha az előírtnál több Adimet 500 mg filmtablettát alkalmazott
Az Adimet 500 mg filmtabletta mérgezés nem okoz vércukorszint csökkenést (hipoglikémiát), de fennáll a tejsav acidózis veszélye. Tejsav acidózis, illetve metformin túladagolás gyanúja esetén a beteget azonnal kórházba kell utalni.
A kezdődő tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Az izomfájdalommal, a légzés fokozódásával, lázas állapottal, tudatzavarral, kómával járó teljes kórkép órák alatt kialakulhat és halálozása elérheti az 50%-ot.

Ellenintézkedések: Azonnali kórházba utalás. A művesekezelés (hemodialízis) hatékonyan távolítja el a tejsavat és a metformint is. A tüneti kezeléshez intenzív kórházi ellátás: a keringés és légzés stabilizálása, az acidózis korrekciója tartozik.

Ha elfelejtette bevenni az Adimet 500 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az Adimet 500 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, hanem a készítmény szedését folytassa az orvosi utasítás szerint.

Ha idő előtt befejezi az Adimet 500 mg filmtabletta szedését
Ha Ön a kezelést az orvos utasítása nélkül szakítja meg, számolnia kell azzal, hogy a cukorháztartása felborul, és a cukorbetegség késői következményei, pl. szem-, vese- vagy érkárosodások lépnek fel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Adimet 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét észleli, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Csak az orvos tudja eldönteni, hogy Ön a rendelt gyógyszert tovább szedheti-e.

Hányás, hasi fájdalom, izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét a kezelés során az Ön cukorbetegségének súlyos szövődményét jelezheti (diabéteszes acidózis vagy tejsav acidózis), mely specifikus kezelést igényel. Amennyiben ez előfordulna Önnél, azonnal hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Nagyon gyakori:
* emésztőrendszeri tünetek, mint a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság.
Ezek a tünetek általában a kezelés elindításakor jelentkeznek. A tünetek elkerülése érdekében az Adimet 500 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni. Amennyiben tünetei fennmaradnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és beszélje meg orvosával.

Gyakori:
* ízérzékelési zavarok.

Nem gyakori:
* fejfájás, szédülés, fáradtság.

Nagyon ritka:
* bőrreakciók, mint a bőrvörösség, bőrviszketés és csalánkiütés;
* csökkent B12 -vitamin szint;
* rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek vagy májgyulladás, melyek visszafordíthatóak az Adimet 500 mg filmtabletta szedésének abbahagyását követően.
* tejsav acidózis, ami életveszélyes mértékű is lehet (pl. kóma kialakulása)

A tejsav acidózis oka lehet a túladagolás mellett a beteg állapotának figyelmen kívül hagyása, vagy az ellenjavallatok fennállása (lásd "Ne szedje az Adimet 500 mg filmtablettát" című részt). Az ellenjavallatokat ezért szigorúan be kell tartani!
A kezdődő tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. A tejsav acidózis kiteljesedése néhány óra alatt bekövetkezhet: izomfájdalom, görcsök, légzési rendellenességek (fokozott légzés), tudatvesztés, kóma tüneti képével, ezért ezen tünetek Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatti jelentkezésekor a filmtabletták bevételét azonnal le kell állítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy az orvost értesíteni kell. Az ellenintézkedéseket (sürgős kórházi beutalással egyidejűleg) meg kell kezdeni (lásd "Ha az előírtnál több Adimet 500 mg filmtablettát alkalmazott" c. részt).

Ha a felsorolt mellékhatások valamelyikét észleli, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Adimet 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Adimet 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
500 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként, mely megfelel 391,3 mg metforminnak.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, povidon K90.
Bevonat: Opadry Y-1-7000H (melynek tartalma: makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen az Adimet 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér ill. törtfehér színű, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "48" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db / 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó
Merckle GmbH,
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-6165/01 (30 db)
OGYI-T-6165/02 (120 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás:
Mivel a vércukorszint beállítás során az Adimet 500 mg filmtabletta szükséglet csökkenhet, a terápiát a kezelőorvosnak a napi dózis csökkentésével, illetve alacsony napi dózisnál elhagyási kísérlettel kell - ismételt vércukorszint ellenőrzés mellett - módosítani. Ez mindenekelőtt idős betegeknél fontos, hogy a tejsav acidózis veszélye csökkenjen.


3




OGYI/23680/2012