CORINFAR 10MG RETARD FILMTABLETTA
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Corinfar 10 mg retard filmtabletta
nifedipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:
- terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),
- szívkoszorúérgörcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),
Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.
2. TUDNIVALÓK A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére,
- súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),
- nagyfokú aorta szűkület (a fő-artériához vezető szívbillentyű szűkülete),
- szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban),
- szívinfarktus alatt és azt követő egy hónapon belül,
- ha rifampicint (TBC ellenes gyógyszert) szed
- terhesség, szoptatás ideje alatt.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha rendellenesen alacsony a vérnyomása (súlyos hipotónia: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás),
- ha pangásos szívelégtelenségben szenved,
- ha béta-blokkolók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mivel vérnyomása jelentősen csökkenhet, esetenként szívelégtelenség is kialakulhat
- ha digoxin tartalmú szívgyógyszert szed, a digoxin szint növekedhet a vérben és így mellékhatásai fokozódhatnak,
- ha dialízis kezelést kap, mert a létrejövő értágulat jelentős vérnyomásesést okozhat
- ha májelégtelenségben szenved a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa
- ha cukorbeteg,
- ha a kezelés után 1-4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, azonnal közölje orvosának
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre:
* cimetidin (gyomorsav-csökkentő szer) jelentősen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását,
* kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását
* digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására.
* fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát.
* diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását.
* rifampicin (TBC ellenes gyógyszer) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni.
* ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását,
* hatással lehet a nifedipinre a nefazodon (depresszió elleni szer), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek).
* A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bőrkiütések ellen) hatékonyságára.
* Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentős vérnyomásesést okozhatnak.
* Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik.
* Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet.
* Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik
* A vérnyomás ellenőrzése szükséges a következő hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritmomicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben, és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha szoptat vagy ha terhességet tervez.
Terhesség
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlődési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendő adat nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta hatóanyaga, a nifedipin bekerülhet az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemőre nem ismertek. Amennyiben a Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni.
Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció)
Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben előfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentő illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a járművezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez főleg a kezelés kezdetén, dózisnöveléskor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén fordul elő.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta 15,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABALETTÁT?
A Corinfar 10 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Corinfar 10 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.
Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.
Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő dózist fokozatosan kell elérni, kis kezdő dózisokkal indulva.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek:
1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):
Szokásos adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi dózis nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-t, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):
Szokásos napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi dózis nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-t, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
Májkárosodás:
A nifedipin lebomlása késleltetett lehet károsodott májfunkció esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg dóziscsökkentés válhat szükségessé.
Agyi keringési zavarok:
Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagok szedését fogja előírni.
Vesekárosodás:
A kezelőorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást előírni nagyon magas vérnyomású, a keringő vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés (művese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel, az értágulat miatt jelentős vérnyomásesés következhet be.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be:
Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát / elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.
Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadékgyülemet okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társul.
Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 10 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha túl kevés Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony dózisok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 10 mg retard tabletta szedését
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.
A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint "rebound"(visszaugrási) jelenség.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Corinfar 10 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél kevesebbet érint)
- szívdobogásérzés
- hányinger
- erőtlenség, gyengeség
- fejfájás, szédülés, lehangoltság érzés
- vizenyő (ödéma) vagy végtagokat érintő ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg növekedéssel
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül 1-nél kevesebbet érint)
- hirtelen mozgáskor jelentkező gyors vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás
- székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom
- rossz közérzet, fájdalom, mellkasi fájdalom
- májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények)
- izületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök
- ájulás, álmatlanság, idegesség, érzészavar, aluszékonyság, remegés, szédülés
- éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés
- nehézlégzés
- viszketés, bőrkiütés, bőrbetegség, verejtékezés
Ritka mellékhatások (1000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)
- bőrvérzések, vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
- alacsony vérnyomás
- látászavar, tompa látás
- gázképződés, emésztőszervi zavar, puffadás, étkezési zavar, büfögés
- sárgaság
- allergiás reakciók, túlérzékenységi-típusú sárgaság
- vércukorszint növekedése
- az érzékelés kóros fokozódása
- hangulatváltozások
- merevedési zavar (impotencia)
- vérlemezke pusztulás okozta bőrvérzések, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, fogínyelváltozás
Nagyon ritka mellékhatások (10000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)
- allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis)
- szívinfarktus. Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elő, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, időtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be.
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
- férfi emlő megnagyobbodás
- hámló bőrgyulladás
- rohamokban érkező fájdalmas, égő bőrpír a karokon és lábakon
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Corinfar 10 mg retard filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a nifedipin, 10,0 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E 104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.
100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Gyártó:
Teva Operations Poland Sp. z o.o..
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
OGYI-T-9138/06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2012. január
OGYI/34446/2011
OGYI/50694/2011