---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metfogamma 1000 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metfogamma 1000 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 1000 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Metfogamma 1000 mg-ot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFOGAMMA 1000 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 1000 mg?
A Metfogamma 1000 mg filmtabletta metformint tartalmaz, melyet a cukorbetegség kezelésére használnak. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérből. Szervezete a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a Ön vérében vércukorszint emelkedéshez vezet. A Metfogamma 1000 mg elősegíti a vércukorszintjének a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metfogamma 1000 mg hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metfogamma 1000 mg?A Metfogamma 1000 mg 2. típusú diabéteszben (más néven nem inzulinfüggőcukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas,amennyiben a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.
Felnőttek a Metfogamma 1000 mg-ot szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelsésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 1000 mg önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.


2. TUDNIVALÓK A METFOGAMMA 1000 MG SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Metfogamma 1000 mg-ot
* ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a Metfogamma 1000 mg egyéb összetevőjére;
- ha vese-, májbetegsége van;
* ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége van, mint a súlyos hiperglikémia vagy ketoacidózis.
A ketoacidózis lényege, hogy a "keton-testeknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben.
Tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a
szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
* ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas- acidózis kockázatát (lásd a "A Metfogamma 1000 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt);
* ha súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés). A
súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas-acidózis
kialakulásának kockázatát (lásd később " A Metfogamma 1000 mg fokozott elővigyázatos-
sággal alkalmazható" részt);
* ha szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémái vagy légzési nehézségei vannak. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát ( "A Metfogamma 1000 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt);
* ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
* önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak;
* önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 1000 mg
szedését. Kezelőrvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármely egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

A Metfogamma 1000 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Metfogamma 1000 mg nagyon ritka, de súlyos szövődmény kialakulását okozhatja, az úgynevezett tejsavas acidózist, különösen ha veseműködése károsodott. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, önnek azonnal kezelésre van szüksége.

Azonnal hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.

A Metfogamma 1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metfogamma 1000 mg-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (mint például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása általában segít.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Metfogamma 1000 mg szedését (lásd feljebb a "Kérje ki kezelőorvosa tanácsát" részt).

Közölje orvosával, ha a Metfogamma 1000 mg-mal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyiket szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a a Metfogamma 1000 mg dózisát:
* diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből);
* szimpatomimetikumok, mint a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
* kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Metfogamma 1000 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a tejsavas-acidózis előfordulásának lehetőségét, különösen, ha májműködési zavarai vannak vagy alultáplált. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelésére inzulinra van szüksége. Közölje orvosával, ha terhes, erre gyanúja van vagy ezt tervezi, így az orvos módosíthatja a terápiát.
Mivel csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, orvosának kell eldönteni, hogy szoptatás alatt szedheti-e a Metfogamma 1000 mg-ot vagy a szoptatást kell abbbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metfogamma 1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban, legyen különösen óvatos, ha a Metfogamma 1000 mg-ot más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfanilureák, inzulin, glinidek) együtt alkalmazza, mivel hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő.
A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráló-készség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A METFOGAMMA 1000 MG-OT?

A Metfogamma 1000 mg-ot mindig szigorúan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 1000 mg nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

Szokásos adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja egy Metfogamma 500 mg vagy Metfogamma 850 mg naponta egyszer. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két - háromszor egy Metfogamma 500 mg vagy Metfogamma 850 mg. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metfogamma 1000 mg kezelést.

Ellenőrzés (monitoring)
- Kezelőorvosa hozzáigazítja a Metfogamma 1000 mg adagolását az ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetén.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi, hogy mennyire működnek jól az Ön veséi. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.




Hogyan kell alkalmazni a Metfogamma 1000 mg-ot

A tabletta bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások. A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)
- ha napi két külön adagot szed, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be
- ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Metfogamma 1000 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírt adagnál több Metfogamma 1000 mg-ot vett be:
Ha az előírt mennyiségnél több Metfogamma 1000 mg-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 1000 mg-ot:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 1000 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (tíz betegből több mint egynél lépnek fel):
* emésztési zavarok, például hányinger (nauzea), hányás (vomitus), hasmenés, bélfájdalom (hasi fájdalom) és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma 1000 mg-mal végzett kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Segít, ha az adagokat a nap során elosztva veszi be és a filmtablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését és beszéljen orvosával.

Gyakori mellékhatások (tíz betegből kevesebb mint egynél lépnek fel):
* Ízérzékelési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (tízezer betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel):
* tejsavas acidosis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen ha Önnek vesekárosodása van. Ha ez a szövődmény előfordul, Önnek azonnali kezelésre van szüksége.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul Önnél,
azonnal hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
* bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
* a vér csökkent B12 -vitamin szintje.


A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:
* májfunkciós eltérések, vagy hepatitis (májgyulladás; amely fáradtságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr vagy a szemfehérja sárgulásával vagy anélkül).
Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekben tapasztaltakhoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A METFOGAMMA 1000 MG -OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Metfogamma 1000 mg-mal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a Metfogamma 1000 mg-ot a dobozon/ buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környzet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metfogamma 1000 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: a metformin-hidroklorid. Egy Metfogamma1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz , amely 780 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen a Metfogamma 1000 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Metfogamma 1000 mg filmtabletta hosszúkás, fehér filmtabletta, egyik oldalán bemetszés, másik oldalán mély törővonal (ún. snap-tab).
A tabletta két egyenlő félre osztható.

15, 30, 60, 120 és 600 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7.
71034 Böblingen
Németország
Tel: +49 (0)7031/6204-0
Fax: +49 (0)7031/6204-31
Email: info@woerwagpharma.de

Gyártó
Dragenopharm Apotheker Püschl
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Németország

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Cseh Köztársaság

vagy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az EU tagállamaiban az alábbi neveken kerül forgalomba:

Cseh Köztársaság
Metfogamma(r) 1000 mg potahované tablety
Észtország
Metfogamma(r) 1000
Magyarország
Metfogamma(r) 1000 mg filmtabletta
Olaszország
Metformina AWP 1000 mg
Litvánia
Metfogamma(r) 1000 mg plevele dengtos tabletes
Lettország
Metfogamma(r) 1000 mg apvalkotas tabletes
Lengyelország
Metfogamma(r) 1000 mg
Szlovák Köztársaság
Metfogamma(r) 1000
Szlovénia
Metfogamma(r) 1000 mg

OGYI-T-8209/08 (30x)
OGYI-T-8209/09 (120x)
OGYI-T-8209/13 (60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 4.



3





OGYI/46537/2010