CORDARONE 200MG TABLETTA
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cordarone 200 mg tabletta
amiodaron-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone 200mg tabletta amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy a nem megfelelő szívműködést szabályozza ezáltal a szívritmuszavarok kezelésére szolgál.
Az alábbi betegségek megelőzésőre szolgál:
* veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrai tahikardia, kamrafibrilláció) megelőzésére
* WPW-szindrómához kapcsolódó szívritmuszavarok (tahiarritmiák) megelőzésére
* egyéb ritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, supraventrikularis tahikardia) megelőzésére, ha egyéb gyógyszerek hatástalanok, vagy alkalmazásuk ellenjavallt.
A Cordarone különösen alkalmas a magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.
Az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
* ritmuszavarok (pitvarfibrilláció és flutter) esetében a szívritmus csökkentése illetve megszüntetése alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát
* ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
* ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve
* ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van
* ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta" c. részt)
* ha ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
* Bármilyen tüdőbetegség, vagy asztma (köhögés légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat)
* Fennálló szívbetegség
* Májbetegség
* Korábban kezelt pajzsmirigy betegség
* Ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t szed.
* Ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik a optikus neuritisz nevű betegség is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/ vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat.
* Gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt
A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, májenzimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.
Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
* Egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil.
* Néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak (neuroleptikumok),
* Egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, cizaprid, eritromicin intravénásan, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.
Együttes szedése nem ajánlott:
* Stimuláns hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtók alkalmazhatók.
* Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.
* Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
* Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
* A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott elkerülni az amiodaron kezelés alatt (pl. klaritromicin).
Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:
- Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakoszaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
- Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
- Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
- Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik.
- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin, kolhicin.
- Bizonyos vérlipid (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be . Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
- Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.
A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordarone 200 mg tablettával való együttszedés esetén. A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
A Cordarone 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel. itallal
A Cordarone tabletta alkalmazása alatt ajánlott elkerülni a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az amiodaron koncentrációját.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron terápia tilos.
Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak amennyiben az amiodaron kiváltotta szemkárosodás jelentkezik.
A fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetők.
A Cordarone 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A Cordarone tejcukor (laktóz-monohidrát) tartalma 71,0 mg/tabletta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?
A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
A kezdő adag általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.
Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot az Ön orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg tablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.
Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg tablettát
Ha kimaradt a gyógyszer egy adagja, vegye be amint eszébe jut. Viszont, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1 vagy több mint 1 beteget érint):
* látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.
* gyomor-bélrendszeri zavarok (hányás, hányinger, íz érzés zavarai, székrekedés). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.
* a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése.
* fényérzékenység
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
* lassú szívműködés
* pajzsmirigy rendellenességek (csökkent- vagy túlműködés) Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: súlygyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám ill. megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.
* májbetegségek kialakulása, sárgasággal vagy anélkül (néha halálos kimenetellel).
* remegés, rémálmok, alvászavar
* légzési zavarok, köhögés, légszomj
* palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek.
* vízháztartás zavara: fokozott vízfelvétellel illetve csökkent vízkiválasztással járó kórkép.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
* szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési rendellenességei
* ideg- vagy izombántalom
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) :
* vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság
* egyes esetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételes esetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakítását indokolja.
* a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat.
* krónikus májbetegségek (néhány haláleset is előfordult)
* laborvizsgálatok során: emelkedett kreatinin-szint
* fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar)
* impotencia, mellékhere-gyulladás
* súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél a légutak szűkülete
* speciális légzési rendellenességet, ún. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát (ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozás után.
* érgyulladás
* bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás
* allergiás reakciók
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* egyfajta gyors szívverés, ún torsade de pointes
* tüdővérzés kockázatának növekedése nem zárható ki.
* angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat).
* csalánkiütés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).
Milyen a Cordarone 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ill. halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszett felezővonallal, mélynyomású szív-alakú szimbólummal és "200" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db, ill. 60 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u 1-5.
Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC, Franciaország
és
Chinoin Zrt., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u 1-5.
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-1166/01 30x
OGYI-T-1166/02 60x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
3
OGYI/27879/2012