---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray
nifedipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. vagy a szakszemélyzethez!
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Cordaflex spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-csatorna gátló vérnyomáscsökkentő, mely az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.

Értágító, a szív oxigén ellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomás emelkedés) kezelésére.

Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex spray fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
* bizonyos kóros szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
* instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
* heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
* terhesség 20. hete előtt és szoptatás mellett,
* heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
* amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Cordaflex spray nem alkalmazható, ha korábban a koszorúérbetegség okozta mellkasi fájdalom fellépése és a nifedipin kezelés között ok-okozati összefüggés sejthető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Cordaflex spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
* cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
* művesekezelés kapcsán mivel a megkisebbedett keringő folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex spray alkalmazását hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
* májbetegség esetén dóziscsökkentésére lehet szükség.

Gyermekek
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
* Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek.
* Rifampicin (antibiotikum).
* Cimetidin (gyomorfekély gyógyszere).
* Digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei).
* Quinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum).
* Fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei).
* Cisaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer).
* Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
* Eritromycin (antibiotikum).
* Ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gomba-ellenes gyógyszerek).
* Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek).
* Fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek).
* Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer).
* Fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).
* Ciklosporin (immunválaszra ható szer)

A Cordaflex spray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Grapefruitlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grapefruitban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grapefruitlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első 20 hetében nem adható.
Terhesség 20. hetét követően a Cordaflex spray csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.
Nem alkalmazható szoptatás alatt. Amennyiben feltétlenül szükség van a Cordaflex spray alkalmazására, a kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni.

Férfiak esetében a Cordaflex spray és más ehhez hasonló hatású gyógyszer ronthatja a mesterséges megtermékenyítés eredményét, mivel a hatóanyag károsíthatja a hímivarsejtek működőképességét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként orvos által meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Cordaflex spray egyes összetevőiről:
Ez a készítmény 55,92 térfogat% 96%-os etanolt (alkohol) (100,85 mg/adagonként, 20,2 ml sörrel, 8,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
* várható koszorúérgörcs-roham (angina pektorisz) megelőzésére (pl.: megterhelő fizikai munkavégzés vagy stressz esetén) 1-2 porlasztott adag.
* mért, bizonyított vérnyomás-kiugrás kezelésére - amennyiben az orvos az előzetes vizsgálatok során a feltételeket meghatározta - 2 adag, 2 órán belül 4 adagnál több nem ajánlott.
Hatástalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A nifedipin napi maximális dózisa 12 adag (60 mg).

A Cordaflex spray-t nem szabad grapefruitlével alkalmazni.

Az alkalmazás módja:
Nyelést követően a függőlegesen, szórófejjel felfelé, a száj közvetlen közelében tartott tartályból a szórófej lenyomásával kell az előírt adagot a szájnyálkahártyára juttatni, ezalatt belélegezni nem szabad, majd rövid ideig a nyeléstől is tartózkodni kell.

A gyógyszer hatása átlagosan 2-3 perc múlva kezdődik és 4-6 órán át tart.

Figyelem!
Az adagolópumpát minden használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep egyszeri lenyomásával fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, hogy a permet megjelenjen).
A fúvóka eltömődhet, ennek megelőzése érdekében a szórófejet minden alkalmazás után szárazra kell törölni. Ha a készítmény működése ezután sem volna kielégítő, forduljon a legközelebbi gyógyszertárhoz, és kérje a minőségi hiba bejelentését az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek!

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Időskor
Idős korban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.

Májbetegegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani.

Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több Cordaflex spray-t alkalmazott
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása, vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.

Ha a gyógyszerből jóval többet alkalmazott az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cordaflex spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex spray alkalmazását
Ne hagyja abba a Cordaflex spray alkalmazását önkényesen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a kezelés kezdetén gyakoribbak, később elmúlhatnak: fejfájás, értágulat (vérnyomásesés, kipirulás, melegségérzet), lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét érzés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
allergiás reakció, túlérzékenységi (allergiás) eredetű, az arc, a nyelv és a végtagok duzzanátaval járó reakciók, beleértve a torok duzzanatát, mely súlyos, életet veszélyeztető kimenetelű is lehet, alvászavarok (álmatlanság vagy aluszékonyság), szorongás, szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, ájulás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, mellkasi, láb), hidegrázás.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert: fehérvérsejtek számának csökkenése, ill.hiánya, az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás), magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, a bőr lemezes hámlásával járó bőrgyulladás, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya bevérzés.

A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a sugárzó hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordaflex spray
- A készítmény hatóanyaga: 0,61 g nifedipin tartályonként. (A szórófej egyszeri lenyomása 5,00 mg hatóanyagot adagol).

- Egyéb összetevők: málnaaroma, etil-oleát, propilénglikol, makrogol 400, 96%-os etanol.

Milyen a Cordaflex spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külalak: tiszta, sárga, jellegzetes szagú oldat.
Kiszerelés: 22 g oldat belül lakkozott alumínium spray tartályba töltve, mely mechanikus pumpával és szórófejjel van ellátva és PE védőkupakkal van lezárva. 1 tartály (1x 22 g) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-4048/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november



3








OGYI/40479/2012