---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém

fluokortolon-pivalát, lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkrém készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkrémet tárolni
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLOPROCT VÉGBÉLKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doloproct végbélkrém két különböző gyógyszert tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
- A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal gátolja a gyulladásos bőrreakciók kialakulását, és enyhíti az olyan panaszokat, mint pl. a duzzanat, viszketés, szúró érzés.
- A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Érzéstelenítő hatása van az alkalmazás helyén, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.

A Doloproct végbélkrém az alábbi betegségekhez társuló panaszok kezelésére alkalmazható:
- a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyér-betegség),
- a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem-fertőző végbélgyulladás) és
- a felső bőrréteg gyulladása a végbélnyílás környékén, amelyet vörösség, duzzadtság, viszketés, szárazság vagy nedvedzés jellemez (végbél-ekcéma).

A Doloproct végbélkrém nem szünteti meg az aranyér-betegség, a végbélgyulladás és a végbél-ekcéma okát.


2. TUDNIVALÓK A DOLOPROCT VÉGBÉLKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Doloproct végbélkrémet:
* ha allergiás a flukortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, a cetil-sztearil-alkoholra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a végbél körüli területen gyulladt a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
- bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz) vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések
- bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés)
- oltási reakciók
- nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz)

A Doloproct végbélkrém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ügyeljen arra, hogy a Doloproct végbélkrém ne kerüljön a szemébe. Használat után alaposan mosson kezet.
Amennyiben a Doloproct végbélkrémet a nemiszervek vagy a végbél környékén alkalmazza, a latex tartalmú gumióvszer használata nem biztonságos. (a paraffin és fehér vazelin segédanyagok meggyengíthetik a gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága). Ennek megfelelően szóba jön kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők
A Doloproct végbélkrém nem ajánlott gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Mivel a Doloproct végbélkrém lidokaint tartalmaz, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe kíván esni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Doloproct végbélkrém alkalmazásáról. A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct végbélkrém alkalmazását.

Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Doloproct végbélkrém alkalmazásáról. Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproct végbélkrémet hosszabb ideig használni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön az újszülött szervezetébe. Csak akkor használja a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct végbélkrém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
A cetil-sztearil-alkohol összetevő helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLOPROCT VÉGBÉLKRÉMET?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és alkalmazás gyakorisága
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag egyszerre egy ujjbegynyi (maximum 1 g) Doloproct végbélkrém. Ujjbegynyi mennyiség adagolásához a tubusból nyomjon ki annyi krémet, amely egy felnőtt ember mutatóujja hegyétől az ujjperc végéig ér.
A végbélkrémet naponta kétszer, reggel és este kell használni. A használat első napjaiban naponta háromszor is alkalmazható. A tünetek javulásával a naponta egyszeri alkalmazás is gyakran elég lehet.

Alkalmazás módja
Székletürítés után alkalmazza a Doloproct végbélkrémet.

Amennyiben orvosa a Doloproct végbélkrémet írta fel Önnek a végbél és környékének kezelésére, kövesse az alábbi útmutatást:
- Alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg.
- Nyomjon egy ujjbegynyi mennyiséget (legfeljebb 1 g) az ujjára.
- Óvatosan kenje be a fájdalmas, viszkető területet. Használja az ujjhegyét a záróizom szétnyitására.
- Mosson kezet.

Amennyiben orvosa a Doloproct végbélkrémet írta fel Önnek a végbélben történő alkalmazásra, kövesse az alábbi útmutatást:
- Alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg.
- Csavarja a mellékelt adagolást segítő feltétet (applikátor) a tubusra.
- Vezesse az applikátor hegyét a végbélbe.
- A tubust enyhén megnyomva juttasson kis mennyiségű krémet a végbélbe. Ezt követően óvatosan húzza ki az applikátort.
- Mossa meg a kezét és az applikátort.

Alkalmazás időtartama
Amennyiben orvosa másként nem rendeli, a Doloproct végbélkrémmel történő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.

Ha az előírtnál több Doloproct végbélkrémet alkalmazott
Amennyiben a végbélben, illetve a végbél környékén az előírtnál nagyobb adagban alkalmazta a Doloproct végbélkrémet, heveny mérgezési tünetek nem alakulnak ki.

Amennyiben a Doloproct végbélkrémet véletlenül lenyelte
- a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése csökkenhet (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívleállás) vagy
- a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsök, légzészavarok, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).

A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a végbélkúp lenyelése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproct végbélkrémet
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproct végbélkrémet, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne használjon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct végbélkrém alkalmazását
Ne szakítsa meg a Doloproct végbélkrémmel történő kezelést anélkül, hogy erről tájékoztatná kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doloproct végbélkrém is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Doloproct végbélkrém alkalmazása során.
A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- égő érzés a bőrön

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- bőrirritáció (pl. vörösség, szárazság)
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés)
A Doloproct hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások veszélye, mint például:
- a bőr elvékonyodása (sorvadás),
- csíkoknak tűnő szabálytalan bőrterületek (striák),
- kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DOLOPROCT VÉGBÉLKRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felbontástól számítva 4 héten át használható.

Ne használja a Doloproct végbélkrémet, ha a krém nem fehér és átlátszatlan.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doloproct végbélkrém
A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és a lidokain-hidroklorid (vízmentes).

Egy gramm végbélkrém:
- 1 mg fluokortolon-pivalátot és
- 20 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, benzil-alkohol, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a Doloproct végbélkrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doloproct végbélkrém fehér, átlátszatlan krém.

10 g, 15 g vagy 30 g végbélkrém lyukasztóval ellátott fehér műanyag (HDPE) csavaros kupakkal ellátott aluminium tubusban. Tubus és műanyag (LDPE) kupakkal lezárt műanyag (PP) adagolást segítő feltét (applikátor) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Doloproct végbélkúpként is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Str. 10, D-10589 Berlin
Németország

Gyártó
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milánó)
Olaszország

OGYI-T-10269/02 15 g
OGYI-T-10269/03 30 g

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UniCorp Biotech Kft., 1126 Budapest, Tóth Lőrinc u. 41. Tel.: 1-393-5050.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Dánia, Görögország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia Doloproct
Finnország Neoproct
Portugália Ultraproct

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június

További ajánlások
Az aranyér-betegség és a végbélgyulladás kialakulása egyszerűen ellensúlyozható a mindennapi élet során: Ha napközben főként ül, az ülőfelület ne legyen túl puha és sétáljon olyan gyakran, amikor csak lehetséges. Kerülje el azokat az ételeket, amelyek tapasztalatai alapján rontják a betegségét, azaz a kiadós, nehezen emészthető, felfúvódást okozó, fűszeres ételeket, kerülje a túlzott kávé és alkoholfogyasztást. Fontos a bélmozgás szabályozása, ami kiegyensúlyozott, nem túl egyhangú (zöldségek, gyümölcsök, nyers ételek, teljes kiőrlésű kenyér) táplálkozással elérhető hashajtók nélkül. Figyeljen a minden napi székletürítésre.
A kezelés időtartama alatt ne használjon durva WC papírt. Kedvezőbb, ha a végbélnyílás környékét langyos vízzel mossa meg minden székletürítést követően. Ne, vagy csak nagyon gyenge szappant használjon. A szappant mindig alaposan mossa le és szárítsa meg gondosan a bőrét.
3



OGYI/16085/2012 2. verzió