---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kardogrel 75 mg filmtabletta
klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardogrel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kardogrel filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kardogrel filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kardogrel filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KARDOGREL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kardogrel a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Kardogrel filmtabletta alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Kardogrel filmtablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet "pitvarfibrilláció"-nak neveznek, és nem szedhet "orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az "orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kardogrel és acetilszalicilsav kombináció. Orvosának a Kardogrel és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoagulánsokat", valamint Önnél nem áll fent jelentős vérzés kockázata.


2. TUDNIVALÓK A KARDOGREL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kardogrel filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Kardogrel filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
- ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Kardogrel filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Kardogrel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Kardogrel filmtabletta bevétele előtt:
* ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
* ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban
* ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
* ha vese- vagy májbetegsége van

A Kardogrel-kezelés alatt:
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
* Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK" 4. pont).
* Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK" 4. pont).
* Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

A Kardogrel nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Kardogrel filmtabletta használatát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Kardogrel-t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kardogrel filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Kardogrel étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Kardogrel szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Kardogrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Kardogrel-t szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kardogrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Kardogrel filmtabletta egyes összetevőiről
A Kardogrel filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor), érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kardogrel hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A KARDOGREL FILMTABLETTÁT?

A Kardogrel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Kardogrel adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Kardogrel tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Kardogrel filmtablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kardogrel filmtablettát vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kardogrel filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni a Kardogrel filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad kétszeres adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kardogrel filmtabletta szedését
A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Kardogrel filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
* nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
* gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
* nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
* ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
* nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
* nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
* láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.
* májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr, és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); akár együttjárnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros tűhegynyi pontokként jelenik meg - akár nem és/vagy zavartsággal (lásd "A Kardogrel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" 2. pontot) jár.
* Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Kardogrel filmtabletta szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Kardogrel filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd "a Kardogrel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" 2. pontot).

A Kardogrel filmtabletta szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások: hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások: forgó jellegű szédülés

Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A KARDOGREL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kardogrel filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kardogrel filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75,0 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a filmbevonatban.

Milyen a Kardogrel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kardogrel 75 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharma-Regist Kft., Október 6. utca 7. IV. 404, H-1051 Budapest, Magyarország

Gyártó(k)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20766/01-07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus

5




OGYI/26307/2011 2. verzió