---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
metilprednizolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solu-Medrol metilprednizolont tartalmaz. A metilprednizolon a szteroidoknak, teljes nevükön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetesen képződnek a szervezetben és a szervezet számos folyamatában fontosak.
További kortikoszteroid, így a Solu-Medrol szevezetbe juttatása segíthet műtétet, sérüléseket követően, ha szervezete mellékvesekéreg-elégtelenség miatt nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni. Alkalmazható még szervátültetést követően; daganatos betegségek, valamint szklerózis multiplex és reumás ízületi gyulladás fellángolásainak tüneti kezelésére; és a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotokban:
* agy (agyhártyagyulladás, agydaganathoz társuló ödéma)
* vastag- és vékonybél (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)
* tüdők (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tüdőgümőkór)
* bőr (Stevens-Johnson szindróma, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása/hámlása, a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek hólyagos kifekélyesedése, melyet magas láz és általános gyengeség kísérhet.)
Kezelőorvosa a Solu-Medrol-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert.


2. Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmaza a Solu-Medrol injekciót:
* ha a metilprednizolon vagy a Solu-Medrol injekció bármely segédanyagának (az összetevők listáját a 6. pont tartalmazza) alkalmazását követően allergiás reakció jelentkezett Önnél. Az allergiás reakció bőrkiütést vagy a bőr kivörösödését, arc- vagy ajakduzzanatot vagy légszomjat okozhat.
* ha valamely belső szervét érintő (szisztémás) gombafertőzése van.

A Solu-Medrol injekció nem alkalmazható a gerincvelőbe (ún. intratecális alkalmazás).

A Solu-Medrol alkalmazása alatt nem kaphat "élő" vakcinát. Egyéb védőoltások hatásossága csökkenhet.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthaja az adagot vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.
* A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése.
* Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam.
* Görcsrohammal járó betegségek (pl. epilepszia).
* Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).
* Magas vérnyomás.
* Pangásos szívelégtelenség.
* Veseelégtelenség.
* Kaposi szarkóma (a bőrdaganat egy típusa).
* A szteroid gyógyszerek alkalmazása során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be.
* Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).
* Csontritkulás (törékeny csontok).
* Gyomorfekély vagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák.
* Tüdőgümőkór (TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.
* Gombás, vírusos, baktérium- vagy parazita-fertőzések (pl. fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken.
* Cushing-kór.
* Pajzsmirigy alulműködés.
* Ha Solu-Medrol-kezelés alatt stressz-helyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
* Traumatikus agysérülés.
* Védőoltások - mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy kapni fog.
Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Solu-Medrol injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Solu-Medrol együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ártalmas lehet.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Solu-Medrol vagy egyéb gyógyszerek hatását:
* Véralvadásgátlók - a vér "hígítására" alkalmazhatók, mint pl. az acenokumarol, fenindion és warfarin.
* Antibiotikumok (mint pl. klaritromicin, eritromicin, troleandromicin).
* Aszpirin (acetilszalicilsav) és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint pl. az ibuprofen, melyeket enyhe és közepesen erős fájdalom kezelésére alkalmaznak.
* Barbiturátok (pl. fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon - epilepszia kezelésére.
* Ciklosporin - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
* Ciklofoszfamid, takrolimusz - szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
* Diltiazem (magasvérnyomás-betegség kezelésére) és vérnyomáscsökkentők
* Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.
* Metotrexát - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák.
* HIV vírus-ellenes szerek, mint pl. indinavir és ritonavir.
* Hányáscsillapítók, mint pl. aprepitant és fozaprepitant.
* Digoxin - szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére.
* Ketokonazol, itrakonazol - gombás fertőzések kezelésére.
* Rifampicin - tüdőgümőkór kezelésére használt antibiotikum.
* Efedrin - allergiás betegségek, hörgőgyulladás kezelésére.
* Nyugtatók, antipszichotikumok.
* Szalbutamol - asztma kezelésére.
* Szájon át szedett fogamzásgátlók
* Neuromuszkuláris blokkolók - műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek.
* Aromatáz gátlók - mellrák kezelésére.

Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed
Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (szövetvizenyő, ödéma miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Ha a kórházban vagy kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért arról, hogy Önt Solu-Medrol-lal kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Solu-Medrol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezelés ideje alatt történő grapefútlé fogyasztása megváltoztathatja a Solu-Medrol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).

Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat, mert a kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek glükokortokoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szemészeti mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Solu-Medrol injekció benzil-alkoholt tartalmaz
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?

Ha bármilyen okból kórházba kerül, mindig mondja el orvosának vagy a nővérnek, hogy Ön Solu-Medrol-kezelésben részesül.

Felnőttek
A Solu-Medrol injekciót orvos vagy nővér adja be, alkalmazható vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adott injekcióként, valamint infúzióként. Kezelőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és arról, hogy milyen gyakorisággal és hány injekciót kell kapnia a kezelendő kórképtől és annak súlyosságától függően. Az injekciót lassan adják be Önnek legalább 5 perc alatt, de a nagyobb adogok infúzióban, legalább 30 perc alatt alkalmazandók. A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Alkalmazása gyermekeknél
A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért kezelőorvosa a legalacsonyabb, gyermeke számára hatásos adagot fogja javasolni.

Ha az előírtnál több Solu-Medrol injekciót alkalmaztak
Ha úgy gondolja, az előírnál több injekciót adtak be Önnek, azonnal forduljon orvosához. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Medrol injekciót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Solu-Medrol kezelés abbahagyása/az adag csökkentése
Kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagynia a kezelést. A Solu-Medrol-t kezelőorvosa fokozatosan fogja elhagyni, hogy elkerülje a mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását. A mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei közé tartozhatnak az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, alacsony vérnyomás és fogyás. Ha a tünetek a Solu-Medrol adagjának csökkentésével visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Solu-Medrol alkalmazása alatt
A szteroidok, mint a Solu-Medrol alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek.
* Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
* Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.
* Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.
* Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden szteroid, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan betegség kezelésére adta Önnek a Solu-Medrol-t, mely nem megfelelő kezelés esetén súlyossá válhat.
Bizonyos betegségekben a Solu-Medrol és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:
* Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ez a mellékhatás ritka, de súlyos lehet.
* Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó övszerű fájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
* Perforáció (a gyomor vagy a belek falának átlyukadása) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
* Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi tbc fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A Solu-Medrol alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.
* Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei fejfájás hányással, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Gyakori (100-ból 1-10 betegnél jelentkező) mellékhatások:
* fertőzés
* kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)
* folyadék- és sóvisszatartás
* emelkedett és nyomott hangulatot
* szürkehályog
* magas vérnyomás
* peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)
* a végtagok duzzanata, bőrbevérzés, a bőr elvékonyodása, akné
* a növekedés visszamaradása gyermekeknél; csontritkulás; izomgyengeség;
* elhúzódó sebgyógyulás
* csökkent káliumszint a vérben

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:
* fertőzésekre való fokozott hajlam és lappangó fertőzések fellángolása
* gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás és anafilakotid reakciót a keringés összeomlásával vagy a nélkül, szívmegállást, hörgőgörcsöt)
* az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, amely mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás
* csökkent glükóz-tolerancia, a sav-bázis háztartás zavara, magas vérszírszint a vérben, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, fokozott fehérjeürítés (fehérje katabolizmus) miatt kialakuló negatív nitrogén-egyensúly a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben, étvágynövekedés (amely testtömeg-növekedést eredményezhet), kóros zsírlerakódás (lipomatózis)
* érzelmi kiegyensúlyozatlanság, pszichés függőség, öngyilkos gondolatok, pszichotikus viselkedés (mánia, nem létező dolgok látása, hallása, a szkizofrénia súlyosbodása), zavarodottság, elmezavar, szorongás, a személyiség megváltozása, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység
* emelkedett koponyaűri nyomás, mely a látóideg megduzzadását okozza; görcsrohamok, emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, szédülés, fejfájás
* a szemgolyó kidülledése (exoftalmus), glaukóma (zöldhályog)
* forgó jellegű szédülés (vertigó)
* szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar (aritmia)
* alacsony vérnyomás
* csuklás
* gyomorvérzés, bélátfúródás (perforáció), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hashártya-gyulladás (peritonitisz), nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, emésztési zavar, hányinger
* ér eredetű vizenyő, pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák) kialakulása, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés, fokozott szőrnövekedés, kiütés, bőrpír (eritéma), viszketés, csalánkiütés, bőséges verejtékezés (hiperhidrózis)
* csontelhalás, kóros csonttörések, izomsorvadás, izomgyulladás, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), ízületi és izomfájdalom
* rendszertelen havi vérzés
* reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet
* bizonyos enzimek szintje emelkedett lehet: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz. Ez a változás általában kismértékű és az enzimszintek visszatérnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek. Emelkedett szem-belnyomás, csökkent szénhidrát-tolerancia, emelkedett kalciumszint a vizeletben; bőrpróbákra, mint a tüdőgümőkór bőrpróbájára, adott csökkent választ
* ínszakadás (különösen az Achilles-íné), csigolyatörések

Beszámoltak a Solu-Medrol alkalmazásakor a rosszindulatú lágyrészdaganatok egyik típusának, az ún. Kaposi-szarkómának a kialakulásáról. A kezelés megszakítása klinikai javulást eredményezhet.


5. Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solu-Medrol injekció
Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga 40 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, laktóz (25 mg), az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol (9 mg/ml).

Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga 125 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol (9 mg/ml).

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga 250 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol (9 mg/ml).

Milyen a Solu-Medrol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű por, illetve tiszta, színtelen, steril oldószer kétrekeszes injekciós üvegben.

Solu-Medrol 40 mg:
1 db 40 mg port és 1 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe fehér vagy csaknem fehér liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 1 ml tiszta színtelen, steril vizes oldatot tartalmaz. A két rekeszt egymástól elmozdítható gumidugó választja el.

Solu-Medrol 125 mg
1 db 125 mg port és 2 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe fehér vagy csaknem fehér liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 2 ml tiszta színtelen, steril vizes oldatot tartalmaz. A két rekeszt egymástól elmozdítható gumidugó választja el.

Solu-Medrol 250 mg
1 db 250 mg port és 4 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe fehér vagy csaknem fehér liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 4 ml tiszta színtelen, steril vizes oldatot tartalmaz. A két rekeszt egymástól elmozdítható gumidugó választja el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.

Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs. Belgium

OGYI-T-2245/01 Solu-Medrol 40 mg
OGYI-T-2245/02 Solu-Medrol 125 mg
OGYI-T-2245/03 Solu-Medrol 250 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás
A Solu-Medrol alkalmazható intravénás (iv.) vagy intramuscularis (im.) injekcióként, valamint infúzióként. Im. legfeljebb csak 250 mg adható egyszerre, illetve egy helyre, mivel az injekció térfogata az 500 ill. 1000 mg-os injekciók esetében 8 ill. 16 ml-re növekszik.

Csecsemő- és gyermekkori alkalmazásakor az adagok csökkenthetők, de a dózis nagyságát inkább a kórkép súlyossága és a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mint az életkor vagy a testtömeg szerint. Gyermekgyógyászatban a napi adag nem lehet kisebb, mint 24 óránként 0,5 mg/ttkg.

Alkalmazása kiegészítő terápiaként:
1. Életveszélyes állapotokban:
Az alkalmazott dózis 30 mg/ttkg intravénásan, melyet legalább 30 perc alatt kell beadni. Az adag 4-6 óránként ismételhető 48 órán keresztül.

2. Egyéb indikációk:
A kezdő adag általában 10-500 mg között változhat a kezelendő kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek, rövid ideig tartó kezelésére nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
A kezdő adag 250 mg-ig iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) alkalmazandók.
Az egymást követő adagok iv. adandók olyan időintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja.

A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Lökésterápia
Kortikoszteroid-kezelésre reagáló folyamatok akut exacerbatiójában és/vagy a hagyományos kezelés sikertelensége esetén (pl. lupus nephritis, rheumatoid arthritis, stb.) javasolt adagolási séma:
Rheumás megbetegedések: 1 g/nap iv. 1-4 napon át vagy
1 g/hó iv. 6 hónapig

Systemás lupus erythematosus: 1 g/nap iv. 3 napig

Sclerosis multiplex: 1 g/nap iv. 3 vagy 5 napig

Ödémás állapotok:
(pl. glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg/kg iv. másnaponta, 4 napon át, vagy
1 g/nap iv. 3-5(-7) napig

A fent részletezett adagok legalább 30 perc alatt adandók be, és a kezelés megismételhető, amennyiben a javulás egy hét alatt nem következik be, vagy a beteg állapota ezt szükségessé teszi.

Daganatos megbetegedések végstádiumában, az életminőség javítására
125 mg/nap 8 hétig iv.

Hányinger és hányás megelőzésére cytostatikus kezelés során
Enyhén, ill. mérsékelten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt; a kemoterápiás kezelés előtt 1 órával, majd közvetlenül a kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor. A hatás fokozására az első adag klórpromazinnal vagy szelektív 5-HT3 receptor antagonistákkal (pl. ondanszetron) adható.
Kifejezetten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt, 1 órával a kezelés megkezdése előtt, megfelelő adagú metoklopramid vagy butirofenon (pl. haloperidol, trifluperidol stb.), vagy specifikus 5-HT3 antagonisták (pl. ondanszetron) egyidejű adásával. A kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor 250 mg Solu-Medrol iv. adása megismételendő.

AIDS-es betegek PCP (Pneumocystis carinii pneumonia) adjuváns kezelése
40 mg Solu-Medrol adható 6-12 óránként, legfeljebb 21 napon át, vagy a PCP-terápia befejeztéig.
A kortikoszteroid terápiát a célzott Pneumocystis carinii ellenes terápia megkezdésekor, de legkésőbb 72 órán belül el kell kezdeni.

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Act-O-Vial kiszerelésű injekció kezelése:
1. Nyomja le a plasztik aktivátort és nyomja át az oldószert az alsó rekeszbe.
2. Óvatos mozgatással végezze az oldást.
3. Távolítsa el a dugó közepéről a plasztik fedőlapot.
4. Dezinficiálja a szabaddá vált területet a gumidugón.
5. Itt szúrja át a dugón az injekciós fecskendő tűjét, hogy a hegye éppen látható legyen. Fordítsa meg az ampullát és szívja fel a szükséges adagot.

Hígítás:
Az elkészített oldat tovább hígítható 5%-os glükóz oldattal, vagy 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Az így kapott oldat 48 óráig fizikailag és kémiailag stabil.
Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

Inkompatibilitások
A Solu-Medrol-t infúzióban önmagában, - más gyógyszerrel nem keverve - kell alkalmazni.
A kompatibilitási és stabilitási problémák elkerülése érdekében javasolt, hogy a metilprednizolon-nátrium-szukcinátot az iv. alkalmazott egyéb készítményektől elkülönítve adják be. A következőkben a teljesség igénye nélkül felsorolt készítmények fizikailag inkompatibilisek a metilprednizolon-nátrium-szukcináttal: allopurinol-nátrium, doxaprám-hidroklorid, tigeciklin, diltiazem-hidroklorid, kalcium-glükonát, vekuronium-bormid, rokuronium-bromid, ciszatrakurium-bezilát, glikopiroleát, propofol (további információért lásd a 4.5 pontot).


OGYI/4245/2012
OGYI/4247/2012
OGYI/4248/2012