---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cordaflex 20 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez!
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-antagonista, a nifedipin. Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas az azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, azonos mértékű, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzésére, valamint magas vérnyomás kezelésére.


2. Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát

* ha allergiás (túlérzékeny) a nifedipinre (és más dihidropiridin gyógyszerekre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* bizonyos szív- érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom felléptekor,
* heveny szívinfarktus utáni 1 hónapban,
* terhesség első harmadában és szoptatás mellett,
* Rifampicinnel történő kezelés esetén,
* heveny mellkasi fájdalom (anginás roham) kezelésére nem alkalmas.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
* ha korábban allergiás tüneteket észlelt más kalcium-antagonisták szedése során;
* ha korábbi nifedipin kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, rövid idővel (max. 30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (ha a gyógyszer szedése és a tünetek között a kezelőorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor a készítmény adását fel kell függeszteni);
* ha vese-, májbetegsége, vagy cukorbetegsége van.

Gyermekek
A Cordaflex retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedte valamelyiket az elmúlt időszakban mert nifedipinnel kölcsönhatásba léphetnek:

* vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, diuretikumok stb.), nitrát-készítményekkel, egyes pszichiátriai gyógyszerekkel, magnézium-készítményekkel együtt adva a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásával kell számolni;
* bizonyos szívműködést szabályzó gyógyszerekkel (béta-blokkolókkal) történő együttadáskor az összegződő vérnyomáscsökkentő, ill. antianginás hatás általában előnyös, de a kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, mert nem kívánt mértékű vérnyomáscsökkenés, szívelégtelenség jöhet létre;
* prazozinnal együtt adva kifejezett szédüléssel, esetleg ájulással kell számolni hirtelen helyzetváltozáskor (ortosztatikus hipotónia);
* egyidejű digoxin-kezelés esetén a digoxin hatása fokozódhat;
* kinidinnel történő együttadása fokozott óvatosságot igényel, mert rosszindulatú kamrai ritmuszavar jelentkezhet;
* a diltiazemmel együtt alkalmazva a nifedipin hatása fokozódhat;
* a véralvadásgátló (kumarin-származékok) hatását a nifedipin fokozhatja;
* a grapefruit juice, egyes gyomorsavcsökkentő szerek (cimetidin), antibiotikumok (eritromicin), gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) a nifedipin hatását fokozhatják?
* a rifampicin és a fenitoin a nifedipin hatását jelentősen csökkenthetik;
* a ciklosporin és a nifedipin együttes adagolás mellett egymás hatását megnyújthatják.

A Cordaflex retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A grapefruitban található egy vegyület, amely gátolja a nifedipin lebontását, ezért fogyasztását mellőzni kell.

Terhesség , szoptatás és termékenység

A terhesség első harmadában nem adható.
Terhesség második és harmadik harmadában a Cordaflex retard filmtabletta csak az előny és kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.
Nem szedhető szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.


A Cordaflex retard filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Egy Cordaflex retard filmtabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezelés ajánlott induló dózisa 2x1 Cordaflex retard filmtabletta (2x20 mg), amit szükség esetén a kezelőorvos napi 2x2 filmtablettára emelhet. A nifedipin retard filmtabletta napi maximális dózisa 80 mg.

A filmtablettákat célszerű 12 óránként bevenni. A gyógyszert étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Adagolását - különösen nagyobb dózisok esetén - fokozatosan kell abbahagyni.


Időseknek, máj- és vesebetegség esetén:

Időskorban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagok is megfelelő terápiás hatást fejthetnek ki.

A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért az orvos a beteg májfunkciójának figyelembevételével állapítja meg a dózist.

A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be:

A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, lassúbb szívverés, ill. a szívverés kimaradása; vércukorszint emelkedése.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni, és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex retard filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor, amilyen hamar csak lehetséges, pótolja azt.
Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex retard filmtabletta szedését:

A kezelést ne szakítsa meg önkényesen még akkor sem, ha jobban érzi magát. A készítmény alkalmazását csak orvosa utasítására - különösen nagyobb dózisok esetén - fokozatosan szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint tüntetjük fel:
nagyon gyakori (100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek);
gyakori (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);
nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);
ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérszegénység, fehérvérsejt vagy vérlemezkeszám-csökkenés, kisebb bőrvérzések.

Hormonrendszert érintő betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Átmeneti vércukorszint-emelkedés. Főleg idősebb férfibetegeken tartós kezelés hatására mellnövekedés fordulhat elő, ami a gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés, fejfájás, levertség.
Nem gyakori: álmatlanság, idegesség, bőrérzékelési zavarok, aluszékonyság, szédülés.
Ritka: fokozott érzékenység, alvászavarok, remegés, hangulatváltozás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: látászavarok, szemfájdalom.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Gyakori: szívdobogásérzés.
Nem gyakori: ritmuszavar, gyors pulzus.

Érbetegségek és tünetek:
Gyakori: értágulatok, lábszárvizenyő (ödéma).
Nem gyakori: alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka: szívinfarktus elvétve előfordulhat, de valószínűleg az alapbetegség következményeként.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: nehézlégzés.
Ritka: orrvérzés.
Nagyon ritka: allergiás reakció gégevizenyővel (ödéma), a hörgőizmok görcse, egészen az életveszélyes légszomjig

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: székrekedés.
Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, puffadás, hányinger.
Ritka: hányás, étvágytalanság, böfögés, fogínygyulladás, fogínytúltengés, májfunkciós eltérések.
Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, bélelzáródás, fekély, májgyulladás.

Bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Gyakori: az arc kipirulása, melegségérzettel társulva.
Nem gyakori: viszketés, kiütések.
Ritka: hólyagos, gennyes kiütések, izzadás, csalánkiütés.
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció léphet fel hámló bőrgyulladás formájában. Egyedi esetekben napsugárzás vagy UV fény hatására kialakuló bőrgyulladás (fotodermatitisz).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: lábikragörcsök.
Ritka: ízületi- és izomfájdalmak.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: a szokásosnál gyakoribb és éjszakai vizeletürítések.
Ritka: vizelési nehézség, merevedési zavar.
Nagyon ritka: Veseelégtelenség esetén a veseműködés átmenetileg romolhat a nifedipin kezelés hatására.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Ritka: impotencia.
Nagyon ritka: A férfi emlőmirigyeinek kóros megnagyobbodása főleg idősebb betegeken, tartós kezelés hatására fordulhat elő. A gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik.

Általános tünetek:
Nem gyakori: fájdalom (hasi, mellkasi, láb), gyengeség.
Ritka: allergiás reakció, szegycsont mögötti mellkasi fájdalom, hidegrázás, arcduzzanat, láz, sárgaság
A kezelés kezdetén előfordulhat rohamokban jelentkező szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina pektorisz, megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetében a nifedipin hirtelen abbahagyása a magasvérnyomás-betegség súlyosbodását vagy a szívtáji szorító fájdalom gyakoriságának a növekedését idézheti elő.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike hosszasan fennáll, vagy kifejezetten zavarja Önt, forduljon orvosához!

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordaflex retard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vörös vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen a Cordaflex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard filmtabletta.
Mályvaszínű, kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, egyenletes filmbevonattal ellátott retard tabletta. A törési felület sárga színű.

60 db retard filmtabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.


OGYI-T-3876/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november




3


OGYI/40457/2012