---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kerberan 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kerberant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KERBERAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kerberan hatóanyaga a klopidogrél, mely a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vörösvértesteknél és fehérvérsejteknél kisebb, apró részecskék a vérben, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (trombózis) kialakulásának lehetőségét.

A Kerberan alkalmazásának célja az elmeszesedett verőerekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés, azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményei lehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).

Kerberant azért rendelhettek Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatának csökkentésére, mert:
- az artériái elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma jelentkezett, aminek okozója súlyosabb következményekkel is fenyegető koszorúérgörcs (ún. "instabil angina") vagy szívinfarktus (szívroham) volt. Az állapot kezelésére az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) ültethetnek be az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsák. Emellett acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszert is rendelhetnek. (Az acetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).


2. TUDNIVALÓK A KERBERAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kerberant
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Kerberan egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy agyvérzés;
- ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van a Kerberan szedésének elkezdése előtt, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Kerberan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Kerberan szedésének elkezdése előtt:
* Ha a vérzés veszélye fennáll, mint pl.
- belső vérzés kockázatát is jelentő betegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);
- olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében előforduló) vérzést idézhet elő;
- friss, súlyos sérülése van;
- váratlan, vagy a következő 7 napban tervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás előtt áll;
* ha az elmúlt 7 napban agyi verőér elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;
* ha vese- vagy májbetegsége van.

A Kerberan-kezelés alatt:
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
* Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
* Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Azonban, ha a fellépő vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
* Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

A Kerberan nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap,
- ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Kerberant acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kerberan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a Kerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza a készítményt.
Ha terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát a Kerberan szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Kerberan szedése során esne teherbe, azonnal tájékoztassa orvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.

Ha Ön szoptató anya beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Kerberan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Kerberan egyes összetevőiről
A Kerberan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A KERBERANT?

A Kerberant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (75 mg), amit étkezés közben vagy attól függetlenül, szájon át kell bevenni. A gyógyszert rendszeresen, naponta ugyanabban az időben kell szedni. Bizonyos esetekben ettől eltérően, napi 300 mg ún. telítőadaggal is kezdheti az orvosa a kezelést (ez 4 db 75 mg-os tablettának felel meg).
Tervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás esetén feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Kerberant szed.
A Kerberant az orvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kerberant vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kerberant
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagját, akkor pótolja azonnal. A következő adagot a következő szokásos időpontban vegye be.
Ha több mint 12 óra telt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor már ne pótolja a kihagyott adag bevételét, hanem a soron következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri, szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kerberan szedését
Fontos, hogy folytassa a Kerberan szedését, ameddig orvosa azt elrendelte. A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Kerberan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- fertőzéses tünetek, láz vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számának ritkán előforduló csökkenése is állhat;
- a májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); melyek együtt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont "A Kerberan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Kerberan szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy Kerberan szedése alatt a szokásosnál hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása. Ez összefügg a gyógyszer hatásával, és kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebb jelentősége. Ha azonban bármilyen kétsége támad a tünetek veszélyességével kapcsolatban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "A Kerberan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

A klopidogrél szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A KERBERANT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a Kerberant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kerberan
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél, klopidogrél-bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.
Filmbevonat: Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, triacetin (E 1518), titán-dioxid (E171)).

Milyen a Kerberan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kerberan rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
28 db, vagy 30 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/ alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt utca 12.
Magyarország

Gyártó
Pharmaten S.A.
6, Dervenakion street Pallini,
15351 Attiki
Görögország

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No. 5, Rodopi,
Prefecture, 69300
Görögország

OGYI-T-20746/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
3

OGYI/34286/2012