---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Corneregel szemgél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg dexpantenol grammonként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél: 5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. corneadystrophia, corneadegeneráció, visszatérő corneafelmaródás, és kontaktlencse viselők corneaelváltozásai).

Adjuváns terápia:
* szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;
* a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez idáig nem ismertek.
Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC: S01X A12

A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló.
Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A pantoténsav és származékai nem toxikusak.
Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.

Akut toxicitás:
Akut toxicitási állatkísérletekben csak "gramm-os" nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.

Krónikus toxicitás
A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.

Carcinogenitas és mutagénitas:
A dexpantenol carcinogen és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.

Reprodukciós toxicitás
A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.
Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap calcium-pantotenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz.



6.2 Inkompatibilitások

Ez idáig nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Első felbontás után: 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g, ill. 10 g gél tubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8539/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. augusztus 7. / 2008. június 6. / 2013. március 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. március 18.




OGYI/2293/2013