---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PLAGREL 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plagrel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Plagrel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plagrel a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek összetapadásával kezdődik a véralvadás. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csökkentik a vérben a vérrögképződés lehetőségét (a vérrögképződés folyamatát trombózisnak nevezik).

A Plagrel alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képződésének megakadályozása az elmeszesedett verőerekben (artériákban). Az elmeszesedett erekben történő vérrögképződési folyamatot aterotrombózisnak nevezik, ami aterotrombotikus események (mint a szélütés, szívroham vagy halál) fellépéséhez vezethet.

A Plagrel-t a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében írták fel Önnek, a következő okok miatt:
- Önnél az artériák elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), vagy
- szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését is elrendelhette (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- vagy Önnek szívritmuszavara van, amit "pitvarfibrillációnak" neveznek, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket (K-vitamin-antagonistákat), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, ill. megakadályozzák a már meglévő vérrögök további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plagrel és az acetilszalicilsav kombinációja.
Orvosának a Plagrel-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia az Ön részére abban az esetben, ha nem szedhet úgynevezett "orális antikoagulánsokat".


2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt

Ne szedje a Plagrel-t:
* ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
* ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plagrel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plagrel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
* ha vérzés veszélye áll fenn, pl.:
- belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. korábbi vagy jelenleg fennálló gyomor- vagy nyombélfekély, vastagbélgyulladások, stb) miatt
- vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés miatt
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) miatt
- a következő 7 napban sebészeti (beleértve a fogászati kezelést is) beavatkozást terveznek Önnél
* ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés = sztrók)
* ha vese- vagy májbetegsége van.

A Plagrel-kezelés ideje alatt:
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
* Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha arc- és szájüregi duzzanat (nyelési és légzési nehézség) vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások, stb. lépnek fel. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
* Azonnal jelezze orvosának, ha hirtelen pl. az egész testre kiterjedő remegéssel/hidegrázással, kipirulással, gyors szívveréssel (tachykardiával), légzési problémákkal (légszomjjal, hörgőgörccsel) és alacsony vérnyomással (ájulásérzéssel) járó tünetek lépnek fel (ezek a súlyos, életveszélyes allergiás reakció /anafilaxiás reakcó/ tünetei)
* Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (az úgy nevezett TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura tüneteként), mint láz, bőrvérzés (bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontok), esetleg megmagyarázhatatlan, különös fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezek nélkül (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások ").
* Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4 pont: "Lehetséges mellékhatások").
* Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.

A Plagrel nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Plagrel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Plagrel hatásosságát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert, vagy a vérrögök feloldását szolgáló (trombolitikum) gyógyszert kap,
- ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol, ezomeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap (ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzések kezelésére használják),
- cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet (depresszió kezelésére használatos gyógyszert) szed,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plagrel-t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A Plagrel egyidejű bevétele ételel és itallal
A Plagrel étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség időszakában lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Plagrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott Plagrel-t szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert..

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plagrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plagrel laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Plagrel-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Plagrel-t (4 db 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag 1 db 75 mg-os tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Plagrel-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Plagrel-t vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Plagrel-t
Ha elfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Plagrel szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
* nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
* gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
* nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
* ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
* nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
* nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok kialakulását észlelné:
* hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció), melyek egész testre kiterjedő remegéssel/hidegrázással, kipirulással, szapora szívveréssel (tahikardiával), légzési problémákkal (légszomj, hörgőgörcs) és alacsony vérnyomással (ájulásérzés) járhatnak (gyakoriság: nagyon ritka);
* arc- és szájüregi duzzanat (nyelési és légzési nehézség) vagy bőrelváltozások, kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások, stb. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek (gyakoriság: nagyon ritka);
* gyomor- vagy bélvérzés (gyakoriság: nagyon ritka - életveszélyes lehet);
* koponyaűri vérzés (gyakoriság: nem gyakori, de életveszélyes , néha halálos is lehet);
* tüdővérzés (gyakoriság: nagyon ritka);
* láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezek hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat. (gyakoriság: nagyon ritka);
* trombotikus trombopéniás purpura (TTP) néven is ismert állapot alakulhat ki: láz és bőrvérzés (amely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik), megmagyarázhatatlan, különös fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezen tünetek nélkül; (gyakoriság: nagyon ritka);
* májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt, apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (gyakoriság : nagyon ritka) (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A Plagrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A Plagrel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások : hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások: forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások : sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező nehézlégzés, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés zavara.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Plagrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik!

Kérjük, a tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a Plagrel-t, ha a bomlás látható jeleit észleli!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plagrel?
* A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-biszulfát formájában).
* Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, metilcellulóz 15 CPS, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cink-sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (E 464), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Plagrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plagrel 75 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ˝APO˝, másik oldalán "75" és felette ˝CL˝ jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28, 56 db filmtabletta, hidegen formázható buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft., 1095 Budapest, Mester u. 28.

Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.


OGYI-T-20778/01 28×
OGYI-T-20778/02 56×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
2







OGYI/51625/2012