---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
etonogesztrel/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni a NuvaRinget, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Rendszeresen olvassa el a betegtájékoztatót akkor is, ha már használja a NuvaRinget! Ez azért fontos, mert az abban található információk változhatnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és mire alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt
2.1 Ne alkalmazza a NuvaRinget
2.2 A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vérrögök (trombózis)
Daganatos megbetegedések
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Laboratóriumi vizsgálatok
Terhesség
Szoptatás
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
3. Hogyan kell alkalmazni a NuvaRinget?
3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a NuvaRinget?
3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás
3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?
3.4 Mit tegyen, ha...
a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?
a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?
a gyűrű eltörik?
egynél több gyűrűt helyezett fel?
elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?
elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?
kimaradt egy menstruációja?
váratlan vérzés esetén?
meg akarja változtatni a menstruációja első napját?
késleltetni akarja a menstruációját?
3.5 Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell aNuvaRinget tárolni?
6. További információk
Mit tartalmaz a NuvaRing
Milyen a NuvaRing készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma




1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUVARING ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?

A NuvaRing egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a NuvaRinget kisdózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a NuvaRingből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.






A NuvaRing úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt három egymást követő héten át kell alkalmazni. A NuvaRingből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt-kilökődés, Ön nem eshet teherbe.


2. TUDNIVALÓK A NUVARING ALKALMAZÁSA ELŐTT

Általános tudnivalók
Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a NuvaRing használatát, illetve amelyekben a NuvaRing kevésbé megbízható. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert - így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót - kell alkalmaznia. Ne használja a naptár és a reggeli ébredési testhőmérséklet-mérés módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a NuvaRing módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A NuvaRing más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Ne alkalmazza a NuvaRinget
Néhány esetben nem használhat kombinált hormonális fogamzásgátlót. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül bármelyik érvényes Önre! Orvosa ez esetben más (nem hormonális) módszert javasolhat a fogamzásgátlásra.

* Ha Önnek vérrög (vénás trombózis) van (vagy korábban volt) a lábában egy érben, a tüdejében (embólia) vagy más szervében. A vérrögre utaló lehetséges tüneteket lásd 2.2 pont: "Vérrög (trombózis)".
* Ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók), vagy olyan betegsége van (vagy korábban volt), amely első jele lehet a szívinfarktusnak (mint például az angina pektorisz vagy súlyos mellkasi fájdalom) vagy a szélütésnek (mint például az átmeneti agyi keringészavar [TIA] - egy enyhe átmeneti szélütés).
* Ha Önnél fennáll a vérrög kialakulásának egy súlyos vagy több kockázati tényezője - ugyancsak lásd 2.2 pont: "Vérrög (trombózis)".
* Ha Önnek olyan betegsége van - például protein C-hiány -, amely hatással van a véralvadásra.
* Ha Ön a migrén egy fajtájában szenved vagy szenvedett, ami az ún. "aurával járó migrén".
* Ha Önnek érrendszeri károsodással járó cukorbetegsége van.
* Ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt).
* Ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan.
* Ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt).
* Ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve feltételezhető.
* Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
* Ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre, vagy a NuvaRing egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a NuvaRing használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt nem hormonális fogamzásgátló módszereket használjon!

2.2 A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben csak fokozott elővigyázatossággal használhat kombinált hormonális fogamzásgátlót. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek közül bármelyik érvényes Önre. Ugyancsak tájékoztassa orvosát, ha a tünetek valamelyike a NuvaRing alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik!

* Egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
* Ha Ön epilepsziás (lásd 2.2 pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
* Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
* Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) van.
* Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
* Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
* Ha olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek], örökletes angioödéma) [azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit, így az arc és/vagy a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nyelészavart, illetve csalánkiütést tapasztal nehézlégzéssel együtt].
* Ha májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett "terhességi folt", különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
* Olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a NuvaRing használatát - például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
* Ha műtéten esik át vagy hosszabb ideig ágybanfekvő lesz (2.2 pont: "Vérrögök (trombózis)").

Vérrögök (trombózis)

Vérrög egy vénában

Egy vénában lévő vérrög ("vénás trombózisként" ismert) el tudja zárni a vénát. Ez a láb vénáiban, a tüdőben (tüdőembólia) vagy más szervekben fordulhat elő.

Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló használata, így a NuvaRingé is növeli a nőknél az ilyen vérrögök kialakulásának kockázatát az olyan nőkhöz képest, akik nem szednek semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót. Ez nem olyan nagy kockázat, mint a vérrög terhesség alatti kialakulásának veszélye. Még nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a fogamzásgátló tablettákhoz képest a NuvaRing hogyan befolyásolja a vérrög kialakulásának a kockázatát.

Ha Ön egy kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, a vénában a vérrög kialakulásának kockázata tovább nő az alábbi esetekben:
* minél idősebb Ön;
* ha az Ön közeli vérrokonának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében;
* ha Ön túlsúlyos;
* ha Önnek műtéti beavatkozásra van szüksége, vagy amennyiben Ön sérülés, illetve betegség miatt hosszabb ideig ágyhoz van kötve, illetve gipszben van a lába. Ha ez igaz Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a NuvaRing használatáról, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy néhány héttel a műtéti beavatkozás előtt hagyja abba a hormonális fogamzásgátlás, illetve addig, amíg keveset mozog. Kezelőorvosa arról is tájékoztatja majd, hogy mikor kezdheti el újra a NuvaRing használatát, miután visszanyerte egészségét.

Vérrög egy verőérben

Egy verőérben lévő vérrög súlyos betegségeket okozhat. Így egy verőérben kialakult vérrög a szívben szívrohamot, míg az agyban szélütést (sztrókot) idézhet elő.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók használata összefügg az artériás vérrög kockázatának megnövekedésével. A veszély tovább fokozódik az alábbi esetekben:
* minél idősebb Ön;
* ha Ön dohányzik. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót, például NuvaRinget használ, kifejezetten javasolt a dohányzás abbahagyása, különösen, ha elmúlt 35 éves;
* ha Ön túlsúlyos;
* ha Önnek magas a vérnyomása. Ha a magas vérnyomás a NuvaRing használata közben alakul ki, lehet, hogy azt mondják Önnek, fejezze be a készítmény alkalmazását.
* ha közeli vérrokonának fiatal korában szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt;
* ha az Ön szervezetében magas a vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid);
* ha Ön cukorbeteg;
* ha Önnek migrénje van;
* ha Önnek szívbetegsége van (szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar).

A vénás-, illetve artériás vérrög okozta tüneteket olvassa el a kék szövegrészben a következő oldalon!

A vérrög okozta tünetek
















Egy vérrög kialakulását követően a gyógyulás nem mindig teljes. Nagyon ritkán előfordulhat súlyos maradandó károsodás vagy a vérrög akár halált is okozhat.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a NuvaRingre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a NuvaRingben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Így elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.
Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli vérrokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd 2.2 pont: "A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Ritkán jelentettek jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatot a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a NuvaRing használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Mindig mondja el a NuvaRinget felíró kezelőorvosnak, hogy milyen gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket alkalmaz. Szintén mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (illetve annak a gyógyszerészének, akinél gyógyszert vált ki), hogy NuvaRinget használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig.

Egyes gyógyszerek sajátos problémákat okozhatnak hormonális fogamzásgátlók, mint például a NuvaRing használatakor.

* Egyes gyógyszerek csökkenthetik a NuvaRing terhességmegelőző hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
o epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),
o tuberkulózis (pl. rifampicin),
o HIV-fertőzés (pl. ritonavir),
o más fertőző betegségek (antibiotikumok, kivéve az amoxillin és a doxiciklin, amelyekről kimutatták, hogy nem befolyásolják a NuvaRingből történő hormon-felszabadulást).
* A közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények használata is akadályozhatja a NuvaRing megfelelő működését. Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményt kíván használni, miközben már alkalmazza a NuvaRinget!
* A NuvaRing kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel - így ciklosporinnal és az epilepszia ellen ható lamotriginnel.

A NuvaRing alkalmazása alatt használhat tampont. A NuvaRinget a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Spermium-ölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a NuvaRing fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálatkor tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy NuvaRinget használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tilos NuvaRinget alkalmaznia azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a NuvaRing használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a NuvaRing használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: "Mit tegyen, ha abba akarja hagyni a NuvaRing használatát?"

Szoptatás

A NuvaRing használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a NuvaRinget, kérje ki orvosa tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NuvaRing valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUVARINGET?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a NuvaRinget. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el használni először a NuvaRinget. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: "Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?"), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Helyes, ha rendszeresen ellenőrzi, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e.
A harmadik hét után vegye ki a NuvaRinget, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a NuvaRinget?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: "Hogyan kell tárolni a NuvaRinget?")!
2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
3. A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
4. Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!
5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szembenfekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra)! Ha a NuvaRing a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a NuvaRinget a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.
6. Három hét után távolítsa el a NuvaRinget a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
7. Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a NuvaRinget a WC-n!


1. ábra
Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!




3. ábra
Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez!

2. ábra
Nyomja össze a gyűrűt!



4.A ábra 4.B ábra 4.C ábra
Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt a hüvelyébe (4.A ábra), ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi (4.B ábra)! Hagyja a gyűrűt a helyén 3 hétig (4.C ábra)

5. ábra
A NuvaRinget eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

1. Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.
2. Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a NuvaRinget, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!
3. Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után kezdődik.
4. Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg. Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a terhesség megelőzésének hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: "Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?" utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a NuvaRinget, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

* Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban
Helyezze fel a NuvaRinget a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A NuvaRing rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a NuvaRinget a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a NuvaRing használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a NuvaRinget.

* Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett
Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes időszakát követő napon kezdje el a NuvaRing használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a NuvaRing használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszaka!
Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a NuvaRing használatát.

* Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (ún. transzdermális) tapaszt használt
Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a NuvaRinget! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapasz-mentes időszak!
Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a NuvaRing használatát.

* Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén tartalmú tablettát) szedett
Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a NuvaRing használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

* Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmazott
Azon a napon kezdje el a NuvaRing használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztagén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

* Szülés után
Ha mostanában gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a NuvaRing használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a NuvaRinget, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

* Vetélés vagy terhesség-megszakítás után
A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.


3.4 Mit tegyen, ha...

* a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?
A NuvaRing kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e.
Ha a gyűrű kevesebb, mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízben (ne használjon forró vizet), és visszahelyezheti. Ha a gyűrű 3 óránál tovább van a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben, lásd a 3.4 pont javaslatait: "Mit tegyen, ha a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?"

* a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?
Amikor a hüvelyben van, akkor a terhesség megelőzése érdekében a NuvaRingből lassan hormonok jutnak a szervezetébe. Ha a gyűrű 3 óránál tovább volt a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Ezért egy huszonnégy órás időszak alatt a gyűrű nem lehet 3 óránál tovább a hüvelyen kívül.

* Ha a gyűrű kevesebb, mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. A lehető leghamarabb helyezze vissza a hüvelybe, de legkésőbb 3 órán belül!
* Ha a gyűrű több, mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, vagy arra gyanakszik, hogy az első és a második héten több, mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel orvosát!
* Ha a gyűrű a harmadik héten több, mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, vagy arra gyanakszik, hogy a hüvelyen kívül volt, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 - Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!
Ezzel elkezdődik a következő három hetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 - Ne helyezze fel újra a gyűrűt!
Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!
Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a NuvaRinget.

* a gyűrű eltörik?
A NuvaRing nagyon ritkán eltörhet. Ha azt tapasztalja, hogy a NuvaRing eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel orvosát!

* egynél több gyűrűt helyezett fel?
Nem jegyeztek fel súlyos, a NuvaRingben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

* elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?
Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)!
Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

* elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?
- Ha a gyűrű a harmadik és a negyedik hét között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
- Ha a gyűrű több, mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

* kimaradt egy menstruációja?
- Ha betartotta a NuvaRing mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a NuvaRing mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a NuvaRing alkalmazását! Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő NuvaRing használatát, amíg orvosa nem ellenőrizte le, hogy Ön nem terhes!

- Ha nem tartotta be a NuvaRing mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új NuvaRinget kezdene alkalmazni!

* váratlan vérzés esetén?
A NuvaRing használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a rendhagyó vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

* meg akarja változtatni a menstruációja első napját?
Ha betartja a NuvaRinghez adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze vissza a gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos a folytatást illetően, keresse fel kezelőorvosát!

* késleltetni akarja a menstruációját?
Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával. Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!
Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát

Bármikor abbahagyhatja a NuvaRing használatát, amikor csak akarja.
Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg orvosát a születésszabályozás más módjairól!
Ha azért hagyja abba a NuvaRing használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havi vérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NuvaRing is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A NuvaRing használatakor észlelt súlyos mellékhatásokat és azok kísérő tüneteit a 2.2 pont: "Vérrög (trombózis)" (a vérrög főbb tünetei a következők: egyik lábának szokatlan fájdalma vagy feldagadása, mellkasi fájdalom vagy légzési nehézségek. Ha úgy véli, hogy vérrög jeleit tapasztalja, távolítsa el a NuvaRinget és azonnal forduljon orvoshoz!) valamint a "NuvaRing és a daganatos megbetegedések" rész ismerteti.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a NuvaRing egyik összetevőjére, a következő tüneteket tapasztalhatja: angioödéma (az arc-, nyelv- és/vagy torok feldagadása és/vagy nyelészavar) vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha ez bekövetkezik, távolítsa el a NuvaRinget és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

A NuvaRinget használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori mellékhatások (100 nő közül több, mint 1-nél, de 10 nő közül kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő):
* hasi fájdalom, hányinger,
* a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,
* fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,
* emlőfájdalom, fájdalmas menstruáció,
* faggyúmirigy-gyulladás,
* testtömeg növekedés,
* a gyűrű kiesése.

Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül több, mint 1-nél, de 100 nő közül kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő):
* látászavar, szédülés,
* haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
* fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások
* folyadék-felhalmozódás a szervezetben (ödéma),
* húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,
* vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vizeletürítési inger vagy vizeletürítési kényszer, gyakori vizeletürítés,
* a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,
* vérnyomás-emelkedés,
* étvágynövekedés,
* hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,
* a tapintásérzés csökkenése,
* emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),
* a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),
* a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,
* hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,
* hajhullás, ekcéma, viszketés, kiütés vagy az arc kipirulása,
* a gyűrű eltörése.

A következő ritka mellékhatásokról számoltak be a NuvaRing forgalomba kerülését követően: csalánkiütés, a partner nemi szervén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NUVARINGET TÁROLNI?

A NuvaRing gyermekektől elzárva tartandó!
Ha felfedezi, hogy egy gyermek kapcsolatba került a NuvaRingből származó hormonokkal, kérjen tanácsot orvosától!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a NuvaRing az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó.

Ne használja a NuvaRinget, ha azt több mint 4 hónapja váltotta ki, vagy ha elmúlt a lejárati idő. A kiváltás és a lejárat időpontja is fel van tüntetve a dobozon és a tasakon is.

Ne alkalmazza a NuvaRinget, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli!


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NuvaRing
* A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel (11,7 mg) és etinilösztradiol (2,7 mg).
* Egyéb összetevők: etilén vinilacetát kopolimer (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben) és magnézium-sztearát.

Az etonogesztrel 0,120 mg/nap, az etinilösztradiol 0,015 mg/nap mennyiségben szabadul fel a gyűrűből, mindkettő 3 héten keresztül.

Milyen a NuvaRing készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A NuvaRing hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, sima felületű, 54 mm széles gyűrű.

Minden gyűrű visszazárható fóliatasakba van csomagolva. Minden tasak kartondobozban található, ezzel a betegtájékoztatóval együtt. Minden doboz 1 vagy 3 gyűrűt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártók
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Írország

OGYI-T-9453/01 (1 db)
OGYI-T-9453/02 (3 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május

5



OGYI/35380/2011