---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Contramal 100 mg retard filmtabletta
Contramal 150 mg retard filmtabletta
Contramal 200 mg retard filmtabletta


tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contramal retard filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol - a Contramal retard filmtablettában levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal retard filmtablettát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.


2. TUDNIVALÓK A CONTRAMAL RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Contramal retard filmtablettát

* ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal retard filmtabletta egyéb összetevőjére;
* alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
* ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal retard filmtablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt);
* ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak.
* helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
* 12 év alatti gyermekek esetén.

A Contramal retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

* ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
* ha Önnek tudatzavara van;
* ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
* ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
* ha Önnek nehézlégzése van;
* ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik
* ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;
Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené gyógyszer alkalmazását.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal retard filmtabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal retard filmtablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal retard filmtablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal retard filmtablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Contramal retard filmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal retard filmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
* karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
* pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);
* ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,
* ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
* ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal retard filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal retard filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.
* ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal retard filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.
* ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. A Contramal retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal retard filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A Contramal retard filmtablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Contramal retard filmtabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal retard filmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

Fontos információk a Contramal retard filmtabletta egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Önnek egyes cukrokkal szemben intoleranciája van, akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a tabletta laktózt tartalmaz.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL RETARD FILMTABLETTÁT?

A Contramal retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A szokásos napi adag:
Contramal 100 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 150 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 200 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).


Kezelőorvosa a Contramal retard filmtabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.

Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal retard filmtabletta.

Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Contramal retard filmtablettát. Ha Ön enyhe vagy mérsékelt máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
Szájon át történő alkalmazásra.

A Contramal retard filmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
A Contramal retard filmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal retard filmtabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal retard filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal retard filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramal retard filmtablettát

Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését

Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal retard filmtabletta szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal retard filmtablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Contramal retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
* nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),
* gyakori (100 betegből 1-10 et érint),
* nem gyakori (1000 betegből 1-10 et érint),
* ritka (10000 betegből 1-10-et érint)
* nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
* nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A Contramal retard filmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: szédülés,
gyakori: fejfájás, álmosság
ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
nem ismert: beszédzavarok

Pszichiátriai kórképek
ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.
A Contramal retard filmtabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
Függőség is kialakulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
ritka: homályos látás
nem ismert: pupillatágulat

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
ritka: légszomj (nehézlégzés).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: hányinger.
gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
gyakori: verejtékezés
nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
ritka: izomgyengeség

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
igen ritka: májenzim-értékek emelkedése

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
gyakori: fáradtságérzés.
ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.
Ha a Contramal retard filmtablettát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta alkalmazását" c. részt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CONTRAMAL RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Contramal retard filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Contramal retard filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
150,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
200,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat:
Contramal 100 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171).

Contramal 150 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104).

Contramal 200 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104), barna vas-oxid (E 172).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Contramal 100 mg retard filmtabletta:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T1" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 150 mg retard filmtabletta:
Halvány narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T2" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 200 mg retard filmtabletta:
Kissé barnás narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T3" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Csomagolás:
30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen Pallagi út 13.


OGYI-T-4975/07-08.
OGYI-T-4975/09-10
OGYI-T-4975/11-12


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 04. 26.



3







17620/41/09