---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).
Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.
Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A készítményt a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.


2. TUDNIVALÓK A NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére,
* ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
* alacsony vérnyomás,
* súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,
* nagyon lassú szívverés (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),
* bizonyos más, súlyos szívritmus-problémák (pl. II. vagy III. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),
* közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy, ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
* asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),
* feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,
* májműködési rendellenesség,
* anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot, amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik).

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:
* kórosan lassú szívverés
* bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal-anginának nevezik)
* kezeletlen krónikus szívelégtelenség
* I. fokú pitvar-kamrai blokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra)
* rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy -tünetegyüttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom)
* elhúzódó légzési problémák
* cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés)
* fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit
* allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót
* jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség)
* ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.

Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa orvosát!

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában, egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön orvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülőkorúak
A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:
* Vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil).
* Nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin.
* Depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
* Műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok).
* Asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek.
* Amifosztin (daganatok kezelésében használják).
* Baklofén (epilepszia kezelésében használják).
A fenti gyógyszerek mindegyike, a nebivololhoz hasonlóan, befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

* Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin; szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.

Terhesség és szoptatás
A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen autót és ne kezeljen gépet.

Fontos információk a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta néhány egyéb összetevőjéről
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTÁT?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelése
* A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
* Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi 1/2 (fél) tablettával kezdik a kezelést.
* A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése
* Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
* Orvosa a kezelést napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő dózist. Orvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be az orvos utasításait.
* A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
* Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és minden alkalommal, amikor az adagot megemelik.
* Ha szükséges, orvosa csökkentheti az adagot.
* A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
* Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
* Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!

A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy 1/4 vagy 1/2 (két negyed) tablettát vegyen be, helyezze a tablettát lapos, kemény felületre, pl. egy asztalra úgy, hogy az osztóvonalas tablettafél felül legyen.
Nyomja a felülethez egyenletes erővel a tabletta teljes felületét mindaddig, amíg pattanó hangot nem hall!
A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.

Orvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.

A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.

Ha az előírtnál több Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha abbahagyja a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell orvosával, akár magasvérnyomás betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát magasvérnyomás betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
* fejfájás,
* szédülés,
* fáradtság,
* szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
* hasmenés,
* székrekedés,
* émelygés,
* légzési nehézség,
* a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
* lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
* alacsony vérnyomás,
* járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
* látászavarok,
* impotencia,
* depressziós érzések,
* emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor vagy a bél gázossága, hányás,
* bőrkiütés, viszketés,
* légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
* rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* ájulás,
* a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* túlérzékenység (allergia),
* az ajkak, a szemek vagy a nyelv duzzanata (angioneurotikus ödéma), esetleg hirtelen kialakuló légzési nehézséggel társulva.

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érint):
* lassú szívverés,
* szédülés.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
* a szívelégtelenség romlása,
* alacsony vérnyomás (például ájulásérzés, megszédülés gyors felállás esetén),
* képtelenség ezen gyógyszer elviselésére,
* egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (I. fokú pitvar-kamrai blokk)
* alsó végtagi vizenyő (mint például duzzadt bokák).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!


5. HOGYAN KELL A NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje be a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást .

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: a nebivolol. Egy tabletta 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz.
* Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett szélű tabletta, egyik oldalán két felező bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.

Csomagolás:
7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 500 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, vagy polietilén tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia


OGYI-T-20645/01 (28× buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20645/02 (30× buborékcsomagolásban)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Nebivolol "Hexal" 5 mg - Tabletten
Németország: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Észtország: Nebicard 5 mg
Spanyolország: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Magyarország: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
Írország: Nebol 5 mg Tablets
Olaszország: Nebivololo Angenerico 5 mg compresse
Luxemburg: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december



3









OGYI/7499/2011