---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tyrosur gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg tyrothricinum grammonként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél
Színtelen, opálos, viszkózus, enyhén alkohol szagú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fertőzött vagy fertőzésveszélynek kitett bőrelváltozások, sebek, égések, gennyesedések, visszeres fekélyesedések, baktérium által okozott bőrkiütések vagy más komplikált bőrkiütések és bőrgombásodások. Hólyagosodás esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Tyrosur gél használata naponta több alkalommal ajánlott. Azonos mennyiségű gélt kell elkenni a kezelendő bőrfelületen. Kisebb sérülések, bőrgyulladás esetén a fedetlen testrészeken kötés nem szükséges, nagyobb kiterjedésű vagy gennyes sérülésekben védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet vagy az orvos rendelkezése szerint, vagy 1-2 naponta cserélni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Terhesség, szoptatás (lásd 4.6).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény használata ellenjavallt, amennyiben az általános fertőzés során felmerül a mikroorganizmus rezisztencia kifejlődésének veszélye. Gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedésének esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni.
A gél a szembe nem juthat. Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra (szem, száj, orr) ne kerüljön.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.

4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs rendelkezésre álló klinikai adat a magzatot érintő kockázatról a terhesség alatt, ezért a készítmény az első trimeszterben nem, a II-III trimeszterben csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. Vagy a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztése ajánlott szoptatós anyák esetében, mert a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény összetevőivel szemben allergiás reakciók léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Mivel a Tyrosur hatóanyagai gyakorlatilag nem szívódnak fel a bőrön és nyálkahártyákon keresztül, szisztémás, toxikus hatás nem várható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08

A tyrothricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórakialakító Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tyrocidinnekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú) pentadekapeptidekből áll.
Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is.
A tyrothricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben (µg/ml):
Staph. aureus 1,0 (1,0-200,0)
Strep. pyogenes 2,0 (0,2-10,0)
Strep. viridans 1,0-5,0
Strep. faecalis 5,0 (1,0-20,0)
Diplococcus pneumonia 1,0 (0,05-50,0)
Corynobact. diphteriae 0,5 (0,05-50,0)
Clostridia 0,1-10,0 (0,02-10,0)

Gátlási értékek:
50 és > 50 mg/ml
Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas.

A tyrothricin nitrogén és foszfát tartalmú anyagokat szabadít fel baktérium sejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában.
Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és félig osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tyrocidin komponens baktericid hatását.
A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében a kálium veszteség áll be megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá légzési lánc foszforilációjának leválásához vezetnek.

A tyrothricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg.

A cetylpyridinium chlorid, amely kvaterner ammonium vegyületek közé sorolható, csökkentik a felületi feszültséget és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára.
Baktericid hatásuk van mind a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra és így kiszélesíti a tyrothricin hatásspektrumát.
A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódását és a hámosodást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Annak ellenére, hogy az egészséges bőrön nem, sérült bőrfelületen a Tyrosur gél jól felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény bőrirritációs vizsgálata nem mutat ki sem erythemat, infiltrációt, hámlást, sem lokális bőrirritációs tüneteket.
A helyi tolerancia a Tyrosurral és a cetylpyridiniummal szemben jó, allergiás reakciókat nagyon ritkán figyeltek meg.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetilpirimidinium-klorid, karbomer, 96%-os alkohol, trometamol, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 C alatt tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden
Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8364/02 5 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. február 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. december 5.