---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbiak kezelésére alkalmas:
- magasvérnyomás betegség
- megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek férfiaknál.

Azon betegeknél, akik magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szedik ezt a gyógyszert, a gyógyszer ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ez segíti csökkenteni a vérnyomást.

Prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek a gyógyszert elégtelen és/vagy gyakori vizelés kezelésére szedik. Ez gyakori prosztata megnagyobbodásban (benignus prosztata hiperplázia/jóindulatú prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegeknél. A gyógyszer ellazítja a hólyag kivezetése és a prosztata körüli izmokat, ezért a vizelet könnyebben távozik.


2. Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát,
* ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a vele rokon kinazolinokra pl.: prazozin vagy terazozin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha valaha, bármilyen formában Önnél bélelzáródás fordult elő;
* ha prosztata megnagyobbodásával egyidőben felső húgyúti pangása, krónikus húgyúti fertőzése vagy húgyhólyagköve van;
* ha az a panasza, hogy húgyhólyagjának ürítését nem tudja szabályozni(túlfolyásos húgyhólyag esetén), képtelen vizelésre vagy veseelégtelensége van
* ha szoptat,
* ha prosztata megnagyobbodás miatt kezelik és alacsony a vérnyomása,
* ha felálláskor vérnyomása jelentősen csökken - vagy bármikor korábban csökkent - mely szédülést, szédülészerű bizonytalanságot vagy ájulást okoz, vagy okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha májbetegsége van,
* ha szívbetegsége van,
* ha szürkehályog műtétet végeznek Önnél (szemlencsék elhomályosulása)
* ha Ön terhes, vagy terhességet tervez,
* ha egyéb gyógyszereket is szed.

Szédülés, gyengeség és ritka esetben ájulás előfordulhat, különösen, mikor először kezdi szedni a gyógyszert. Ezért a kezelés kezdetén legyen óvatos, kerülje az olyan helyzeteket, ahol ezen tünetek fellépésekor megsérülhet!

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:
* erekciós nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil); a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettával együtt alkalmazva csökkenthetik vérnyomását
* magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (ún. vérnyomáscsökkentők)

Egyes - magas vérnyomás vagy a prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló szert szedő - betegeknél szédülés vagy szédülésszerű bizonytalanság jelentkezhet, melyet hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomáscsökkenés okozhat. Vannak betegek, akiknél ezek a tüneteket akkor jelentheznek, amikor az alfa-blokkolóval együtt a merevedési zavar (impotencia) kezelésére szednek gyógyszert. Annak érdekében, hogy kisebb legyen ezen tünetek előfordulásának valószínűsége, rendszeresen, naponta kell szednie az alfa-blokkolót, mielőtt a merevedési zavar kezelésére szolgáló szert szedni kezdené.

Terhesség és szoptatás
* Ha terhes, a kezelőorvossal való egyeztetés nélkül ne kezdje el szedniezt a gyógyszert! A gyógyszer terhesség alatt való szedésének biztonságossága nem kellően megalapozott.
* Ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont)

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel! Gyógyszere befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit, különösen ha először kezdi szedni a gyógyszert. Gyengeségérzést vagy szédülést okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépet és haladéktalanul keresse fel orvosát!


3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 4 mg.
Orvosa felemelheti az adagot napi egyszeri 8 mg-ra. Ez a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta maximális adagja.

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta egy módosított hatóanyagleadású tabletta. A gyógyszer egy fel nem szívódó burokban található, ez biztosítja lassú kiáramlását. Miután lenyelte, a doxazozin lassan szívódik fel a tablettából, amíg az kiürül.

Mivel az üres tabletta a bélmozgásokkal kiürül a szervezetből, időnként a székletükben a tablettára emlékeztető burkot vehetnek észre. Ez előfordulhat és emiatt nincs ok aggodalomra.

Az alkalmazás módja:
* Ne rágja össze, törje ketté, vagy szét a tablettát!
* A tablettát egészben, vízzel nyelje le!
* A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető!

Gyermekek és serdülők:
18 éves kor alatt a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nem ajánlott!

Ha az előírtnál több Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát vett be
Amennyiben egy alkalommal a szükségesnél több tablettát vesz be, rosszullét alakulhat ki. Néhány tabletta bevétele veszélyes lehet. Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát
Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot! Ezután folytassa a kezelést a megszokottak szerint!

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedését
Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét! Ne változtassa meg az adagolást, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!
Ne várja meg, míg gyógyszere az orvos felkeresése előtt elfogy!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
* allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés,
* mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés,
* a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amit májproblémák okoznak,
* szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) vagy ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
* légúti vagy húgyúti fertőzés
* szédülés, fejfájás, álmosság
* erős szívdobogásérzés, gyors szívverés
* alacsony vérnyomás
* felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést, szédülésszerű bizonytalanságot vagy ájulást okozhat
* forgó érzés
* viszketés
* légszomj, orrdugulás vagy orrfolyás (nátha)
* hörghurut, köhögés
* hasfájás, , emésztési zavar, szájszárazság, émelygés/hányás
* hátfájás, izomgörcsök
* fájdalmas és gyakori vizelési inger, a beteg nem képes vizeletét visszatartani (vizelet inkontinencia)
* gyengeség, mellkasi fájdalom, influenza-szerű tünetek, duzzadt kezek, bokák vagy lábak

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
* étvágytalanság, fokozott étvágy
* köszvény
* szorongás, depresszió, alvászavar
* a bőr érzékenysége csökken, ájulás, remegés
* fülcsengés vagy fülzúgás
* orrvérzés
* székrekedés, hasmenés, bélgázosság, hányás, hasmenés
* kóros májfunkciós értékek
* bőrkiütések
* ízületi fájdalom
* véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés, kóros vizelési gyakoriság
* erekciós zavar
* fájdalom
* hízás

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
* alacsony fehérvérsejtszám
* izgatottság, idegesség
* a kezek és a lábak bizsergése vagy megváltozott érzékenysége
* homályos látás
* lassú szívverés
* kipirulás
* légzési nehézség vagy sípoló légzés
* hajhullás, lilás foltok a bőrön, viszkető bőrkiütés
* izomgörcsök, izomgyengeség
* vizelési zavar, gyakori vizelési inger, fokozott vizelet képződés, éjszakai vizelés
* emlő megnagyobbodás férfiaknál, a hímvessző fájdalmas, tartós erekciója
* fáradtság, általános rossz közérzet, a bőr megduzzadása

Nem ismert gyakoriság:
* ízérzési zavar
* visszafelé, (a húgycső helyett) a hólyagba történő ejakuláció (retrográd ejakuláció)
* szürkehályog műtét során előforduló szövődmény (ún. intraoperatív "floppy iris" szindróma),
lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjeletkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ?
- Hatóanyaga a doxazozin. Minden retard tabletta 4 mg doxazozint tartalmaz (mezilát formájában).
- Segédanyagok:
Mag:
makrogol 200
makrogol 900
butil-hidroxitoluol (E321)
mikrokristályos cellulóz
povidon K 30
?-tokoferol (E307)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-sztearil-fumarát
Bevonat:
metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
makrogol (1300-1600)
titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, "DL" jelöléssel.
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva.
A buborékcsomagolás 14, 28, 30, 56 vagy 98 db, illetve (csak kórházi felhasználásra) 500 db tablettát tartalmazó faltkarton dobozba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:
Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SO, Dánia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ország
A gyógyszer neve
Nagy-Britannia
Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Spanyolország
Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Magyarország
Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta



OGYI-T-20423/01 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember




2


OGYI/23330/2012