---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Coaprovel 150/12,5 mg tabletta
Coaprovel 300/12,5 mg tabletta
(Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?
Hatóanyag:
Coaprovel 150/12,5 mg tabletta: 150 mg irbesartanum és 12,5 mg hydrochlorothiazidum tablettánként.
Coaprovel 300/12,5 mg tabletta: 300 mg irbesartanum és 12,5 mg hydrochlorothiazidum tablettánként.
Segédanyagok:
Coaprovel 150/12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, hidrofil kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, lebontott kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Coaprovel 300/12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, hidrofil kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, lebontott kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Hogyan hat a Coaprovel?
A Coaprovel két hatóanyag, irbesartan és hydrochlorothiazid kombinációja.
Az irbesartan a gyógyszerek angiotensin-II receptor antagonistaként ismert csoportjához tartozik. Az angiotensin-II a szervezetben termelt olyan anyag, ami az erek összehúzódását okozza. Ez a vérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbesartan megakadályozza ezt az érösszehúzó hatást és az erek kitágulását és a vérnyomás csökkenését eredményezi.

A hydrochlorothiazid vizelethajtó, ami fokozza a vizeletkiválasztást és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A Coaprovel két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag valamelyike önmagában alkalmazva.

Mikor kell Coaprovel-t alkalmazni?
A Coaprovel-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, amikor a két hatóanyag kombinációja erre alkalmasnak tűnik. Ez általában olyankor következik be, ha a vérnyomás a hatóanyagok egyikével egyedül nem megfelelően szabályozható.

Orvosa megmérte az Ön vérnyomását és a korának megfelelő normál tartományon felülinek találta. Ha a magas vérnyomást nem kezelik, úgy az több szerv, mint a szív, vesék, agy és szemek ereit károsíthatja. Egyes esetekben ez szívinfarktushoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, agyi károsodási zavarhoz, agyvérzéshez vagy vaksághoz vezethet. A károsodás bekövetkezése előtt a magas vérnyomásnak nincsenek tünetei. Ezért szükség van a vérnyomás mérésére, hogy megállapítsák, a normál határon belül van-e vagy sem.

A magas vérnyomás kezelhető és szabályozható olyan gyógyszerekkel, mint a Coaprovel. Orvosa javasolhatja, hogy életvitelét úgy alakítsa, hogy segítse magas vérnyomása csökkentését (súlycsökkenés, dohányzás kerülése, alkoholfogyasztás csökkentése, a táplálékkal bevitt só mennyiségének korlátozása). Javasolhat rendszeres, enyhe (nem megerőltető) testgyakorlatok végzését, mint sétálás és úszás.

Mikor nem szabad Coaprovel-t alkalmazni?
Ne vegyen be Coaprovel-t, ha:
- ha a hatóanyagok valamelyikére, vagy a szulfonamid-származékokra, ill. a készítmény bármely összetevőjére túlérzékeny,
- terhes, vagy terhesség lehetősége fennáll,
- terhességet tervez,
- szoptat,
- súlyos máj- vagy veseproblémái vannak (kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak),
- vizelési nehézsége van,
- ha olyan az állapota, amelyben a vér kalciumtartalma tartósan magas, vagy a vérkáliumszint alacsony.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, úgy előbb tájékoztassa róla orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsukat.

Az alkalmazás előtti egyéb figyelmeztetések
Lehetnek, vagy korábban lehettek olyan állapotai, amelyekben a Coaprovel bevétele előtt vagy alatt különös elővigyázatosságra van szükség. Ezért, e gyógyszer bevétele előtt tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbiaktól szenved:
- túlzott hányás, hasmenés,
- veseproblémák, beleértve a veseátültetést,
- szívproblémák,
- májproblémák,
- cukorbetegség vagy
- lupus erythematosus (lupus vagy SLE-ként is ismert).
Tájékoztatni kell orvosát arról is, ha alacsony sótartalmú étrendet fogyaszt.
Olyan jelek, mint túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy abnormálisan gyors szívverés a hydrochlorothiazid (Coaprovel-ben lévő) túlzott hatására utalhatnak, amiről orvosát tájékoztatni kell.

Sebészi beavatkozás, vagy altatás előtt feltétlen tájékoztatnia kell az azt végző orvost a Coaprovel tabletta szedéséről.
E gyógyszer hydrochlorothiazid tartalma az anti-dopping teszt pozitív eredményét okozhatja.

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 150/12,5 mg-os tabletta 26,65 mg, a 300/12,5 mg-os 65,8 mg tejcukrot is tartalmaz.

Szedheti-e Ön együtt a Coaprovel-t más gyógyszerekkel?
Tájékoztatnia kell orvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Vizelethajtók, mint a Coaprovel-ben lévő hydrochlorothiazid, kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Lithiumot tartalmazó készítményeket nem szabad Coaprovel-lel együtt szedni, orvosa szoros ellenőrzése nélkül. Speciális ellenőrző vizsgálatok (pl. vér tesztek) végzése helyes lehet, ha Ön szed káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy káliummegtakarító gyógyszereket, más vizelethajtókat, hashajtókat, köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket, terápiás D-vitaminpótlókat, szívritmust szabályozó gyógyszereket vagy antidiabetikumokat (vércukorcsökkentő tablettákat vagy insulint). Fontos az is, hogy orvosa tudja, hogy Ön szed-e más gyógyszereket vérnyomása csökkentésére, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszereket.

Alkalmazható-e a készítmény terhesség vagy szoptatás alatt?
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható (lásd "Mikor nem szabad Coaprovel-t alkalmazni").

Szabad-e a Coaprovel szedése alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni?
Nem valószínű, hogy a Coaprovel befolyásolja az Ön járművezetéssel és a gépek használatával kapcsolatos képességét. Azonban, esetenként szédülés vagy fáradtság a magas vérnyomás kezelése folyamán előfordulhat. Amennyiben ilyeneket tapasztal, úgy beszélje meg orvosával, mielőtt megkísérli e tevékenységek folytatását.

Hogyan kell szednie a tablettát?
A tablettákat orvosa utasítása szerint rendszeresen kell szedni.
A Coaprovel-t orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át erre a készítményre.

Szokásos adagja napi egy tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése utáni 6-8. héten kell elérni. Ha az Ön vérnyomását a Coaprovel adagolása nem megfelelően csökkenti, úgy orvosa még egy gyógyszerrel kiegészítheti a kezelést.

Táplálékkal, vagy anélkül is bevehető. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg a nap kb. azonos időpontjában bevenni. Fontos, hogy a gyógyszer szedését addig folytassa, ameddig orvosa ezt másképp nem rendeli.

Coaprovel gyermekeknek (< 18 év) nem adható.

Túladagolás
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy egy gyermek lenyel néhányat, azonnal forduljon orvosához.
Tünetei: alacsony vérnyomás, gyors, esetenként lassú szívverés.

Egy adag kimaradása
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot rendes időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Milyen mellékhatások léphetnek fel a kezelés ideje alatt?
Minden gyógyszernek lehet mellékhatása.
A Coaprovel mellékhatásai általában ritkák és átmenetiek. Általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

A klinikai vizsgálatokban Coaprovel-t vagy placebót (cukor tablettákat) szedő betegek leggyakrabban közölt tünetei vagy panaszai közé tartoztak: fejfájás, kábultság, fáradtság, hányinger/hányás vagy vizelési rendellenesség. Ezek közül fáradtságról Coaprovel-t szedő betegek gyakrabban számoltak be, mint a placebot szedők.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások nem zárhatók ki. Irbesartannal egyedül végzett klinikai vizsgálatokban csak enyhébb, leginkább a fizikai aktivitáshoz társuló (izom- és izületrándulás) ártalmakról és ritkán kipirulásról számoltak be gyakrabban az irbesartannal kezelt betegek, mint a placebóval (cukor tablettával) kezeltek. Nem volt világos, hogy ezek a gyógyszerrel voltak-e összefüggésben. Az irbesartant vagy placebót szedő betegek által leggyakrabban közölt tünetek vagy panaszok között voltak: légúti fertőzések (mint nátha és influenza), fájdalmak (mint fejfájás és izomfájdalmak) és kábultság. Ezek közül egyikről sem számoltak be gyakrabban az irbesartant szedő betegek a placebót szedőknél.
Egyéb, a kezelés során előfordulható tünetek: vizenyő, szexuális zavarok, hasmenés, szédülés (főként hirtelen felálláskor), gyors szívverés.

Ritkán, hasonló gyógyszereket szedő betegekben az arc, ajkak és/vagy a nyelv duzzadása következett be. Ez esetenként irbesartannal is előfordulhat. Ha Ön ilyen reakciók kialakulását érzi, vagy légzése szaporává válik, úgy hagyja abba a Coaprovel szedését és forduljon azonnal orvoshoz.

A Coaprovel másik összetevőjének (hydrochlorothiazid) ritkán más súlyosabb, főleg a vért, bőrt vagy a veséket érintő mellékhatásai voltak. Bár Coaprovel-lel kapcsolatban nem figyelték meg ezeket, előfordulásuk nem zárható ki.
Ha Coaprovel szedése közben bármilyen egyéb rendellenes tünetei vagy érzései vannak, úgy tájékoztassa róluk orvosát vagy gyógyszerészét és kérje ki tanácsukat.

Hogyan kell tárolnia a Coaprovel tablettákat?
30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a bliszteren található a lejárati dátum. Ne használja a tablettákat ezután a dátum után. Mindaddig ne vegye ki a tablettát a bliszter csomagolásból, amíg a gyógyszer bevételére sor nem kerül.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

OGYI-T- 7326/01-04 (150/12,5 mg)
OGYI-T- 7327/01-04 (300/12,5 mg)
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 12.054/41/2001.