---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Renitec 20 mg/12,5 mg tabletta

enalapril maleát / hidroklorotiazid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Renitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Renitec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Renitec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-Renitec-et tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-RENITEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Renitec enalapril-maleátot és hidroklorotiazidot tartalmaz:
* az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóknak (ACE-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az erek tágításán keresztül hat.
* a hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) gyógyszercsoportjába tartozik, és a kiválasztott vizelet mennyiségét növeli.

E gyógyszerek hatására csökken az Ön vérnyomása. A Co-Renitec a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos. A Co-Renitec által tartalmazott hatóanyagok együttes szedése hatásosabb, mintha csak az egyik hatóanyagot szedné.


2. TUDNIVALÓK A CO-RENITEC SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Co-Renitec-et ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a Co-Renitec hatóanyagaira (enalapril-maleát vagy hidroklorotiazid) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
(Allergiás lehet az összetevőkre, ha a következő tüneteket tapasztalta: viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéj duzzanata).
- allergiás (túlérzékeny) a "szulfonamidok"-nak vagy ACE-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportra.
- ha veseműködése súlyosan károsodott (laboratóriumi vizsgálatokkal mért ún. kreatinin klírensz értéke kevesebb, mint 30 ml/perc)
- Ha veséje nem választ ki vizeletet, vagy vizelési képtelenség áll fenn Önnél.
- ha mindkét oldali veseartériája (azok az artériák, amelyek a vesékhez szállítják a vért) beszűkült, vagy amennyiben egyetlen veséje van, az ahhoz vezető ér szűkült be.
- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Renitec-et /lásd. a "Terhesség" című részt.)
- Ha súlyos májkárosodása van

Ne szedje a Co-Renitec-et, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Co-Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Co-Renitec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt ha
- veseproblémái vannak, nemrégiben veseátültetésen esett át, dialízis-kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed.
- sómegszorító diétát tart, káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél.
- aortaszűkület, szívmegnagyobbodással járó elváltozás, illetve kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegség áll fenn Önnél.
- ha ún. kollagén vaszkuláris betegsége van, vagy az immunrendszer működését gátló immunszuppresszáns kezelésben részesül (melyet autoimmun megbetegedések, pl.: a reumatoid artritisz kezelésére, vagy szervátültetést követően alkalmaznak).
- allopurinolt (a köszvény kezelésére alkalmazzák) vagy prokainamidot (rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazzák) szed. Ha fertőzés lép fel Önnél (a tünetek közé tartozhat a láz vagy a hőemelkedés), azonnal értesítse orvosát. Orvosa rendszeres időközönként vérmintát vehet Öntől, hogy a fehérvérsejtszámot ellenőrizze.
- más gyógyszerek szedése során angioödéma lépett fel Önnél. A tünetek közé tartozhat a viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéjak duzzanata.
- Ön cukorbeteg és betegsége kezelésére cukorbetegség elleni gyógyszert szed, beleértve az inzulint (az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vértesztet kell végeznie, főként a kezelés első hónapjában).
- orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Renitec szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a "Terhesség" című részt).

Ha az alábbi beavatkozások közül bármelyik előtt áll, közölje kezelőorvosával, hogy Co-Renitec-et szed:
* műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is).
* az LDL-aferézisnek nevezett kezelés esetén, mely egy gép segítségével távolítja el a vérben lévő koleszterint.
* ún. deszenzibilizáló kezelés esetén, mely csökkenti a méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergia hatását.

Rutinvizsgálatok
A Co-Renitec kezelés megkezdésekor orvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.
Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek, vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.

Gyermekek
A Co-Renitec gyermekkori alkalmazása nem javallt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Ez a gyógynövény-készítményekre is vonatkozik. Ezen kívül néhány gyógyszer befolyással lehet a Co-Renitec hatására:

* káliumspóroló vízhajtók (diuretikumok), mint pl. a spironolakton, eplerenon, triamteren illetve amilorid, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók. A Co-Renitec megemelheti a vérben fellelhető kálium szintjét, mely magas káliumszinthez vezet.
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), mint pl. a tiazidok, furoszemid, bumetanid.
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl. a nitroglicerin, nitrátok és vazodilatátorok.
* lítium, mely egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére használatos. A Co-Renitec-et nem szabad ezzel a gyógyszerrel együtt szedni.
* barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos nyugtatók).
* triciklikus antidepresszánsok, mint pl. a depresszió kezelésére használatos amitriptillin, vagy a súlyos szorongás kezelésére használatos antipszichotikumok, mint pl. a fenotiazinok.
* fájdalomcsillapítók, mint pl. a morfium, vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást.
* kolesztiramin vagy kolesztipol (a koleszterinszint szabályozására használatosak).
* fájdalommal járó és főként az izmokat, csontokat és ízületeket érintő merevség és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
* ide értve az arannyal történő kezelést, mely a Co-Renitec-kel történő együttes alkalmazás esetén az arc kipirulásához, hányingerhez, hányáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethez és
* nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID készítmények), például a diflunizal vagy diklofenák. E készítmények hatására előfordulhat, hogy a vérnyomás nem megfelelően szabályozható és megemelkedik a vér káliumszintje.
* köhögés és nátha ellen használt egyes készítmények, mint pl. az efedrin, vagy az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt noradrenalin vagy adrenalin. E gyógyszerek Co-Renitec-kel történő együttes alkalmazása fenntarthatja a magas vérnyomást.
* ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára használatos).
* kortikoszteroidok (bizonyos betegségek, pl. reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére használatos).
* allopurinol (köszvény kezelésére használatos).
* ciklosporinok (autoimmun rendellenességek kezelésére használatos immunszuppresszív szerek).
* a rák kezelésére használatos gyógyszerek.
* savlekötők (az emésztés megkönnyítésére használatos).
* prokainamid, amiodaron vagy szotalol (a rendellenes szívritmus kezelésére használatos).
* digitálisz (szívritmus-problémák kezelésére használatos).
* karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos).
* hashajtók túlzott használata.
* cukorbetegség elleni gyógyszerek, mint pl. az inzulin. A Co-Renitec cukorbetegség elleni gyógyszerekkel történő együttes használata a vércukorszint további csökkenését okozhatja.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Co-Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Co-Renitec egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Co-Renitec étellel vagy anélkül is bevehető. A Co-Renitec szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Co-Renitec helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Co-Renitec gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Renitec-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Renitec alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Renitec bizonyos jelentett mellékhatásai, mint pl. a szédülés és a fáradtság befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Co-Renitec egyes összetevőiről:
A Co-Renitec laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CO-RENITEC-ET?

A Co-Renitec-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
* A gyógyszert szájon át kell szedni.
* A naponta szedendő tabletták száma az Ön egészségi állapotától függ.

NE FELEJTSE EL, hogy ezt a gyógyszert Önnek írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert nem biztos, hogy megfelelő a számára.

A szokásos adag a legtöbb felnőtt számára:
* naponta egy tabletta.
* Orvosa az adagot megemelheti napi két tablettára.
* Az orvos által előírtnál ne vegyen be több vagy kevesebb tablettát.

Ha az előírtnál több Co-Renitec-et vett be
Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy a megengedettnél több tablettát vett be. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az alacsony vérnyomás és a kábultság (szinte teljes öntudatvesztéssel járó állapot). Az egyéb tünetek közé tartozhat a vérnyomáscsökkenés miatt fellépő szédülés vagy szédelgés, a szapora és gyors szívverés, szapora pulzus, szorongás, köhögés, veseelégtelenség és szapora légzés.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Renitec-et
* Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Renitec szedését
A gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha orvosa Önt erre kéri. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. A vérnyomás túlzott megemelkedése hatással lehet a szívre és a vesékre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Renitec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer szedése során:

Rendkívül fontos, hogy a Co-Renitec szedését azonnal hagyja abba, és forduljon azonnal orvoshoz, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép Önnél:

* allergiás reakció - Ön viszketést, nehézlégzést, sípoló légzést tapasztalhat és a kezek, a száj, a torok, az arc vagy a szemek duzzanata alakulhat ki.

Azonnal hagyja abba a Co-Renitec szedését és keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

* nagyfokú szédülés, szédelgés, főként a kezelés kezdetén, illetve az adag megemelésekor, vagy felállást követően.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint)
* homályos látás, köhögés, hányinger, gyengeség, szédülés.

Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
* fejfájás, depresszió, alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló vérnyomáscsökkenés, ájulás, izomgörcsök
* mellkasi fájdalom, szívritmusbeli változások, angina, szapora szívverés, légszomj
* hasmenés, fájdalom a gyomor (has) környékén, megváltozott ízérzékelés, folyadék-visszatartás (ödéma), fáradtság érzése
* kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége angioneurotikus ödémáját jelentették.
* alacsony káliumszint a vérben, magas káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (ezek az eltérések vérvizsgálattal mutathatók ki), emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
* vérszegénység, szorongás, a tudatosság emelkedett szintje vagy remegő érzés (melyet az alacsony vércukorszint okoz), zavarodottság, álmosság érzése, alvásproblémák, idegesség érzése, bizsergés vagy zsibbadás, forgás érzése (szédülés), ízületi fájdalom
* alacsony vérnyomás (melynek hatására felállást követően szédülés lép fel), rendszertelen szívverés, szívroham vagy sztrók (a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél)
* orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztma
* elzáródás a belekben (ileus), hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalom, szájszárazság, bélgázosság, köszvény
* gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (peptikus fekély hatására), túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható)
* impotencia, csökkent libidó, kipirulás, fülcsengés, letargia érzése, láz
* emelkedett karbamid- és csökkent nátriumszintek a vérben, alacsony vércukorszint, alacsony magnéziumszint a vérben (vizsgálattal általában kimutatható).

Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
* különös álmok, alvásproblémák
* a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenése, csontvelő-depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható)
* a nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek, csökkent mértékű véráramlás az ujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud-jelenség), folyadék a tüdőkben, orrfolyás vagy orrfájdalom
* eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tünetek a köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek)
* fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv fertőzése, fájdalma vagy duzzanata, veseproblémák, mint pl. ágyéktáji hátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése
* májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság), esetleg májelhalás, mely halálos lehet, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél
* a bőr túlzott kivörösödése, vízhólyagok, darabokban hámló bőr
* a mell növekedése férfiaknál
* emelkedett májenzim- vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható), a vércukorszint csökkenése.

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
* intesztinális angioödéma. A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger, hányás, emelkedett kalciumszint a vérben.

Egyéb jelentett mellékhatások (nem ismert, hogy hány embert érinthet)
Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja:
* láz, az erek gyulladása, izom- vagy ízületi fájdalom és -gyulladás
* a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható)
* kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CO-RENITEC-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Renitec-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Renitec
* A Co-Renitec hatóanyagai az enalapril-maleát és a hidroklorotiazid. Tablettánként 20 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
* A Co-Renitec egyéb összetevői: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), hidegenduzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Co-Renitec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Co-Renitec kerek, fodros szélű, sárga színű, egyik oldalán "MSD 718" felirattal, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.
A Co-Renitec csomagolása: 28 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország

Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia

OGYI-T-8234/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
3



OGYI/6727/2012