---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moduxin MR 35 mg retard tabletta
trimetazidin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Moduxin MR-t?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MODUXIN MR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.


2. TUDNIVALÓK A MODUXIN MR ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE SZEDJE a Moduxin MR-t
- ha allergiás a trimetazidinre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moduxin MR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos májelégtelenségben szenved.

Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.

A Moduxin MR nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom (angina pectoris) megszüntetésére.

Gyermekek és serdülők
A Moduxin MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Moduxin MR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer felszívódását és hatását a táplálék fogyasztása nem befolyásolja számottevően.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Terhesség:
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.

Szoptatás:
Nem ismeretes, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MODUXIN MR-T?

A Moduxin MR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 35 mg-os tabletta naponta.
A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Gyermekek
Gyermekek esetében a készítmény szedése nem ajánlott.

Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.

Ha az ELŐÍRTNÁL TÖBB Moduxin MR-t vett be
Amennyiben túl sok tablettát szedett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen.

Ha ELFELEJTETTE bevenni a Moduxin MR-t
Fontos, hogy rendszeresen minden nap beszedje gyógyszerét. Amennyiben mégis elfelejtette, szedje be a következő adagot, mihelyt eszébe jut. A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha IDŐ ELŐTT ABBAHAGYJA a Moduxin MR szedését
A készítményt az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig kell alkalmazni. Amennyiben idő előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Moduxin MR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos, az alábbiakban meghatározott gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori: 10 kezelt személyből legalább 1-et érinthet
Gyakori: 10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
Nem gyakori: 100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
Ritka: 1.000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
Nagyon ritka: 10.000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Moduxin MR szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Ritka:
Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, általános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.

Nem ismert gyakoriságú:
Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.

Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).

A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.

Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).

Ezekben az esetekben az orvosával való egyeztetés mellett haladéktalanul abba kell hagyni a kezelést.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely egyéb lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MODUXIN MR-T?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje a Moduxin MR-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Moduxin MR
A készítmény hatóanyaga: trimetazidin-dihidroklorid. Tablettánként 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz (102)
Hidegen duzzadó keményítő (részlegesen prezselatinizált kukoricakeményítő)
Hipromellóz
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát

- Tabletta bevonat:
Poli(vinil-alkohol)
Talkum
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 3350
Szójalecitin
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
Fekete vas-oxid (E172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moduxin MR rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű jelzés nélküli tabletta.

30, 60, 120 és 180 db tabletta Al//PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki,
ul. ks. Poniatowskiego 5,
Lengyelország

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Moduxin MR
Csehország: Protevasc
Észtország: MODUXIN
Magyarország: Moduxin MR
Lettország: Moduxin
Litvánia: MODUXIN
Lengyelország: Protevasc SR
Románia: Moduxin MR
Szlovákia: Protevasc

OGYI-T-20603/02 60x
OGYI-T-20603/03 120x
OGYI-T-20603/04 180x
OGYI-T-20603/05 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december.




2







OGYI/37714/2012
OGYI/37710/2012
OGYI/52401/2011
OGYI/38124/2012