---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lamolep 25 mg tabletta
Lamolep 50 mg tabletta
Lamolep 100 mg tabletta
Lamolep 200 mg tabletta
lamotrigin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
­ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
­ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamolep szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamolepet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lamolepet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMOLEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamolep az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Lamolepet kétféle betegségben, epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamolep az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az
epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
* Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Lamolep önmagában vagy egyéb
gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az
ún. Lennox-Gastaut-szindrómához társulva jelentkeznek.
* 2 és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamolep egyéb gyógyszerekkel együtt
alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa
kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamolep a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges
kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória)
váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy
idősebb felnőtteknél a Lamolep alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris
kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a
Lamolep miként fejti ki az agyban ezt a hatását.


2. TUDNIVALÓK A LAMOLEP SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lamolepet
­ ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a Lamolep egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

Amennyiben ez vonatkozik Önre:
Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamolepet.

A Lamolep fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt Ön a Lamolep szedését megkezdi, orvosának tudnia kell,:
* ha Önnek veseproblémái vannak
* ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt, amikor lamotrigint vagy egyéb epilepszia-ellenes
gyógyszert szedett
* ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy
megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamolep nem megfelelő.

Legyen különös figyelemmel bizonyos fontos tünetek megjelenésére
Ha az alábbi tünetek közül bármely megjelenését tapasztalja a Lamolep szedése során, azonnal kérjen
orvosi segítséget:
* szokatlan bőrreakció, mint például bőrpír vagy kiütés
* a száj vagy a szemek fájdalma vagy gyulladása
* magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy aluszékonyság
* arcának megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a
lágyékhajlatban
* szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy ujjainak elkékülése
* torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás).

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Lamolep-kezelés első néhány hónapja során,
különösen, ha túl magas adaggal kedik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg,
vagy ha Ön a Lamolep mellett egy valproát nevű másik gyógyszert is szed. A gyermekek a
felnőttekhez képest ilyen szempontból méginkább veszélyeztetettek.

Ha a fent említett tüneteket nem kezelik, azok súlyosabb problémákhoz is vezethetnek, például
bizonyos szervek működési elégtelensége vagy egy nagyon súlyos bőrbetegség alakulhat ki. Ha a
felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli:
Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvosához. Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy
vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt, hogy hagyja abba a Lamolep szedését.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* ha először kezdi el a kezelést
* ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
* ha 25 évesnél fiatalabb.
Esetenként epilepsziásoknak is lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Néhány embernek,
akiket bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia miatt Lamolep-lal kezeltek, voltak ilyen gondolatai.
Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul
van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamolep-t szedi:
Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi
kórházban.

Ha a Lamolepet epilepsziára szedi
Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban
jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamolep-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak,
amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha
súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamolep szedése során:
Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamolep nem adható. A depresszió és
egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti
serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket,
vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, orvosának ellenőriznie kell a Lamolep adagját. Ide tartoznak:
* oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy
zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák)
* lítium (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából
alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamoleppel vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának
kockázatát. Ide tartoznak:
* valproát (epileszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* karbamazepin (epileszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák)?
* fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epileszia kezelésére alkalmazzák)
* olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* rifampicin (antibiotikum)
* lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére
* alkalmazzák)
* hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve
abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Lamolep hatását
Orvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló
módszer alkalmazását mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális
fogamzásgátlót szed, orvosa a Lamolep vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális
fogamzásgátlás elkezdését tervezi:
Beszéljen orvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamolep is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy
hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában
bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:
Értesítse orvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamolep befolyásolja fogamzásgátló gyógyszere
hatását.

Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

Nem tanácsos elhagyni az epilepszia-kezelést a terhesség alatt. Azonban növekedhet a magzati
károsodás kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja Lamolepet szedett a terhesség alatt.
Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék. Ebben
az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha
terhes.
A terhesség is módosíthatja a Lamolep hatékonyságát, ezért orvosa a Lamolep vérszintjének
ellenőrzése céljából vérmintát vehet Öntől, és módosíthatja az adagolást.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamolep hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamolep-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja a gyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamolep szédülést és kettőslátást okozhat.
Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer
hatása alatt.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek
kezelésével kapcsolatban.

Fontos információk a Lamolep tabletta egyes összetevőiről
A Lamolep tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy
bármely más cukorra:
Mondja el orvosának, és ne szedje a Lamolepet.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMOLEPET?

A Lamolepet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamolepet kell szednie
Az Ön számára legmegfelelőbb Lamolep adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást
az alábbiak befolyásolják:
* életkor
* szed-e a Lamoleppel együtt más gyógyszert
* van-e vese-, illetve májproblémája.

Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el
nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony dózis). Soha ne vegyen be az orvos által
előírtnál nagyobb adagot.

A Lamolep szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekek esetében
napi 100 és 400 mg között van.

2 és 12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.

Hogyan kell bevenni a Lamolep adagját
A Lamolep adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta. Beveheti
étkezés közben vagy attól függetlenül.

Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy
milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál..
* A tablettákat egészben kell lenyelni. Összetörni, elrágni, szétnyomni nem szabad.
* Az orvos által előírt teljes dózist mindig be kell venni. Nemcsak a tabletta egy részét.

Ha az előírtnál több Lamolepet vett be
Ha valaki túl sok Lamolepet vett be:
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a
Lamolep dobozát.

Túl sok Lamolep bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
* gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
* esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)
* öntudatlanság vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamolepet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a Lamolep egy adagját
Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos,
hogy ezt megtegye.

Ne szakítsa meg a Lamolep szedését utasítás nélkül
Mindaddig szedje a Lamolepet, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak
orvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamolepet epilepszia kezelésére kapja
A Lamolep szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2
hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamolep szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamolepet bipoláris betegség kezelésére kapja
A Lamolep hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban
fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamolep szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az
adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamolep szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamolep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció: azonnal kérjen orvosi segítséget
A betegek kis százalékánál a Lamolep allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat
ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb, sőt életveszélyes állapot alakulhat ki. Ezeknek a
reakcióknak a tünetei:
* bőrkiütés, bőrpír
* száj vagy a szemek fájdalma vagy gyulladása
* magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság
* az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a
lágyékhajlatban
* szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése
* torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Tudnia kell azonban
arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak - tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy
vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamolep szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
* fejfájás
* szédülés
* aluszékonyság vagy álmosság
* ügyetlenség, koordinációszavarok (ataxia)
* kettőslátás vagy homályos látás
* hányinger vagy hányás
* bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* agresszió vagy ingerlékenység
* gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
* reszketés vagy remegés
* alvászavar
* hasmenés
* szájszárazság
* kimerültség
* fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)
* egy ritka bőrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a
nemiszervek területéről történő vérzéssel (Stevens-Johnson szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* hallucinációk (olyan dolgok "látása" vagy "hallása", melyek a valóságban nem léteznek)
* zavartság vagy nyugtalanság
* "ingatagság-érzés" vagy járási, mozgási bizonytalanság
* akaratlan testmozgások ("tik"), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset
érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés
vagy merevség
* súlyos bőrreakció, amelynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy
hólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermális nekrolízis)
* epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése
* a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, , vagy májelégtelenség
* vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése
(vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia,
agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus
számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit
aplasztikus anémiának neveznek
* egy véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet
(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
* magas testhőmérséklet (láz)
* arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a
lágyékhajlatban (limfadenopátia*)
* Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások
A betegek kis százalékánál egyéb mellékhatások is előfordultak, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:
* Egy tünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában:
­ láz, émelygés, hányás, fejfájás, nyaki merevség és az erős fénnyel szembeni túlzott érzékenység.
Ezeket okozhatja az agyhártya és a csontvelőhártya gyulladása (meningitisz).
* nyirokcsomó-duzzanat a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia*)

* A limfadenopátia jelentkezhet egy túlérzékenységi reakció részeként (nagyon ritka) vagy attól függetlenül is (pontos gyakoriság nem ismert).
Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A LAMOLEPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamolepet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamolep
A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. Egy tabletta 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (25 mg-os 16,25 mg, az 50 mg-os 32,5 mg, a 100 mg-os 65,00 mg, a 200 mg-os 38,00 mg), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Lamolep tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lamolep tabletta (minden hatáserősségben) fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "L 25", "L 50", "L 100", vagy "L 200" jelzésű tabletta.
30 db tabletta található buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-9333/01 Lamolep 25 mg tabletta
OGYI-T-9333/02 Lamolep 50 mg tabletta
OGYI-T-9333/03 Lamolep 100 mg tabletta
OGYI-T-9333/04 Lamolep 200 mg tabletta


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 30.




3




25929-32/41/08, 34508-11/55/08, 46375-8/41/08, 5357-60/41/09