---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citapram 20 mg filmtabletta
Citapram 30 mg filmtabletta
Citapram 40 mg filmtabletta

citaloprám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Citapram filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Citapram filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Citapram filmtabletta a hangulatjavító (antidepresszáns) hatású, szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) gyógyszercsoport tagja.
Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy a Citapram filmtabletta és a többi SSRI hogyan hat, de valószínű, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

A Citapram filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére használják:
* Depressziós betegségek (rossz hangulati állapotok és kedélybetegségek) kezelésére és a tünetek kiújulásának megakadályozására alkalmazzák.
* Pánikzavar (rohamokban jelentkező szorongás, mely félelem, légszomj, izzadás, szédülés, mellkasi fájdalom, szapora szívverés, hányinger, látászavar, ájulásérzés és halálfélelem tüneteivel járhat) nyílt tér, ill. tömegiszonnyal társulva vagy anélkül.


2. Tudnivalók a Citapram filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Citapram filmtablettát
* ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha jelenleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt egyéb gyógyszereket, ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók, pl.: iproniazid, fenelzin, nialamid, izokarboxazid, tranilcipromil, moklobemid, szelegilin) szed.
* ha az irreverzíbilis MAO-gátló szelegilint (ami a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) napi 10 milligrammot meghaladó adagban szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta").
* ha irreverzíbilis MAO-gátlót szedett 2 héten belül,
* ha reverzíbilis MAO-gátlót (moklobemid) szedett ezen gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplő időn belül (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta").
* Ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
* Ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta").

Citapram filmtabletta szedése után 1 héten (7 nap) belül nem kezdhet el MAOI-t szedni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta")!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Citapram filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
* ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van
* ha depressziós epizódokkal járó elmezavarban (ún. pszichózis) szenved
* ha súlyos máj- vagy vesebeteg
* ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
* ha epilepsziás, vagy korábban görcsrohamai voltak
* bizonyos vérzési rendellenességek esetén
* ha a nátriumszint alacsony a vérében
* ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül
* ha hajlamos bizonyos szívbetegségekre (az ún. QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
* ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át
* ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet
* ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak
* ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia)
* Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban előfordult Önnél!

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Információk a betegségéről

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba!
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakrabban lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert a ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában aggasztó változások következtek be.

Nyugtalanság / Nyugodt ülés vagy állás képtelensége
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés vagy állás) képtelensége (akatízia). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Az adagolás beállítása segíthet ezeken a tüneteken.

Fokozott szorongás
Egyes betegeknél felléphet fokozott szorongás a kezelés kezdetén, ami a kezelés folytatásával megszűnik. Pánikzavar kezelésekor általában 2-4 hét után mutatkozik javulás. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagot az orvosával történő megbeszélés nélkül!

Mánia (felfokozott viselkedés vagy gondolatok)
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó ötletek/gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Gyermekek és serdülők
A Citapram filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövekszik az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kialakulásának veszélye.
Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja a Citapram filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citapram filmtablettát írt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvosát!
Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki Citapram filmtablettát szed. Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy a Citapram filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, tudati és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.
A Citapram filmtablettát ne szedje egyidejűleg:
Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Citapram filmtabletta és az alábbi gyógyszerkészítmények csak fokozott elővigyázatosság mellett adhatók együtt:
* lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán. Amennyiben magas lázat, hirtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
* linezolid (antibiotikum)
* szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmény); a szelegilin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.
* metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.
* szumatriptán és más, migrén kezelésére használatos gyógyszerek. Amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.
* cimetidin, nagy dózisban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Citapram filmtabletta vérszintje megemelkedhet, a Citapram filmtabletta mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.
* vérlemezkék funkcióját befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav - fájdalomcsillapítóként alkalmazzák -, az ún. nem-szteroid gyulladágsátlók - reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák -, vérrög képződést gátló gyógyszerek, mint pl dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.
* orbáncfű (Hiperikum perforátum); a Citapram filmtablettával együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.
* görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek a Citapram filmtablettával együtt szedve görcsrohamokat idézhetnek elő; ilyenek pl.:
* más depresszióellenes gyógyszerek (SSRI-k),
* neuroleptikumok (pszichózis, pl. skizofrénia és mánia kezelésére használt gyógyszerek, pl. butirofenonok, tioxantének),
* meflokin (malária kezelésére használt gyógyszer),
* bupropion (a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer, antidepresszáns)
* tramadol (fájdalomcsillapító).
* bizonyos gyógyszerek Citapram filmtablettával együtt alkalmazva, lassabban ürülnek ki a szervezetből, így hatásuk elhúzódhat, erősödhet. Ezek közé tartozik pl.:
* flekainid és a propafenon (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek)
* metoprolol (ha szívelégtelenség kezelésére használják),
* imipramin, dezipramin, klomipramin és nortriptilin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
* bizonyos antipszichotikumok, pl. riszperidon, tioridazin és haloperidol.
Orvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
* a vér kálium vagy magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mivel a Citapram filmtablettának is van ilyen hatása, megnövekedhet a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Citapram filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kimutatták ugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását, mégis tanácsos kerülni a Citapram filmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Citapram filmtablettát. Ha klinikailag indokolt, a Citapram filmtabletta szedhető a terhesség alatt, az alább leírtak figyelembe vétele mellett.

Bár nagy mennyiségű klinikai adat alapján a citaloprám nem okoz magzati vagy újszülöttkori fejlődési rendellenességeket (malformitás) vagy mérgezést (toxicitás), ennek ellenére, ne szedje a Citapram filmtablettát, ha Ön terhes; vagy ha azt tervezi, hogy teherbe esik, hacsak az orvosa feltétlenül nem tartja ezt szükségesnek.

Terhesség alatt nem szabad hirtelen megszakítani a Citapram filmtabletta kezelést.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citapram-kezelés alatt áll.
Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz és szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Ezek a tünetek a csecsemő megszületése utáni első 24 órában jelentkezhetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citapram filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával!

Szoptatás
A citaloprám kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, így fennáll a kockázata annak, hogy hat a csecsemőre is. Ha Ön szedi a Citapram filmtablettát, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdene szoptatni!

Termékenység
Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét.
Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Citapram filmtabletta csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citapram filmtabletta általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés kezdetén szédül, vagy álmossá válik, addig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a munkagépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Citapram filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a 20 mg-os filmtabletta 23 mg, a 30 mg-os filmtabletta 34,5 mg és a 40 mg-os filmtabletta 46 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?

Mennyit kell bevenni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Depresszió kezelése:
A szokásos dózis 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség kezelése:
A kezelés első hetében a kezdődózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3 hónapot is igénybe vehet.

Idős betegek (65 év felett)
Depresszió és pánikbetegség kezelése:
Idős betegek esetén a dózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Májbetegek
A szokásos kezdő adag napi 10 mg. Májpanaszokkal rendelkező betegek maximálisan adható napi dózisa 20 mg.

Vesebetegek
Szükséges lehet a gyógyszer adagjának módosítására, ezért mindig kövesse orvosa utasításait!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Hogyan és mikor kell szedni a Citapram filmtablettát?
A Citapram filmtablettát naponta egyszer kell szedni és a nap bármely szakában bevehető.
A gyógyszer étkezéssel vagy attól függetlenül is alkalmazható.
A filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

A kezelés időtartama
A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a Citapram filmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.

A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést addig kell folytatni, amíg legalább 4-6 hónapos tünetmentes állapot alakul ki Önnél.

Amikor a Citapram filmtabletta kezelés elhagyható, az adagot legalább 1-2 hét alatt, fokozatosan kell lecsökkenteni.

Visszatérő depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós időszakok megelőzésében.

Ha az előírtnál több Citapram filmtablettát vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha úgy gondolja, hogy több Citapram filmtablettát vett be, mint amennyit ez a betegtájékoztató javasolt vagy amennyit orvosa előírt Önnek
* A túladagolás tünetei: görcsök, szívritmus változás/ritmuszavar/kimaradás, álmosság, kóma, hányinger (émelygés), hányás, remegés, vérnyomáscsökkenés/-emelkedés, szerotonin-szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció), szédülés, pupillatágulat, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Citapram filmtabletta szedését
Mindaddig ne hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja!
A kezelés hirtelen abbahagyása kerülendő!
A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, zsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).
Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a kezelést néhány hét alatt, az adag fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni.
Ha az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után elviselhetetlen tünetek lépnek fel, orvosa megkérheti, hogy újra kezdje el szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatás:
* izomgyengeséggel vagy zavartsággal járó émelygés és rosszullét; ezek a tünetek a vér nátrium szintjének ritkán előforduló csökkenésére utalhatnak, amely főleg idős nőbetegeknél alakulhat ki az ilyen típusú antidepresszánsok (SSRI-k) szedésekor.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* magas láz, izommerevség, hirtelen izomrángások vagy remegés, nyugtalanság és zavartság; ezek a tünetek a ritkán előforduló, ún. szerotonin-szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszáns együttes adásakor tapasztaltak.
* bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció), esetleg súlyos túlérzékenységi reakció nagymértékű vérnyomáseséssel.
* rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.
* öngyilkos vagy önkárosító gondolatok fennmaradása, vagy rosszabbodása (lásd a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
* Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
A felsorolt mellékhatások gyakran enyhék, és néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, amely miatt a kezelést kapja. Ezek a tünetek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.
Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

Nagyon gyakori (100 betegből több mint10betegnél előforduló) mellékhatások:
Álmosság, álmatlanság, fejfájás, fokozott verejtékezés, hányinger, szájszárazság (A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért gyakrabban mosson fogat!).

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, nyugtalanság (agitáció), csökkent szexuális érdeklődés, szorongás, idegesség, zavart állapot, rendellenes álmok, remegés, bőrbizsergés, zsibbadás, szédülés, figyelemzavar, fülcsengés (tinnitusz), ásítozás, hasmenés, hányás, székrekedés, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, férfiaknál merevedési és magömlési problémák, nőknél orgazmuszavar, fáradtság.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Fokozott étvágy, testsúlynövekedés, agresszió, én-idegen érzések (deperszonalizáció), hallucináció, mánia, ájulás, pupillatágulat, szapora szívverés, lassú szívverés, csalánkiütés, hajhullás, bőrkiütés, bőr- és/vagy nyálkahártya bevérzés (purpura), fényérzékenység, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, kar- és lábduzzadás (ödéma).

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Görcsök, akaratlan mozgások, ízérzészavar, májgyulladás (hepatitis), vérzékenység, láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenység (bőrkiütés), vizeletmennyiség növekedése, alacsony vér káliumszint, pánikroham, fogcsikorgatás, nyugtalanság,görcsök, szokatlan izommozgások vagy izommerevség, nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egy helyben ülésre/állásra (akatízia), látászavar, hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés, orrvérzés, a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát, méhvérzés a menstruációs időszakon kívül, kóros májfunkciós értékek, fájdalmas merevedés, tejcsorgás nem szoptató nőknél.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Citapram filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citapram filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga: a citaloprám.
Citapram 20 mg filmtabletta:
Egy filmtabletta 20 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz.
Citapram 30 mg filmtabletta:
Egy filmtabletta 30 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz.
Citapram 40 mg filmtabletta:
Egy filmtabletta 40 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz.

* Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 85%-os glicerin, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.
Filmbevonat: makrogol 6000, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171 színező anyagként).

Milyen a Citapram filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Citapram 20 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán "C20" jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citapram 30 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán "C30" jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citapram 40 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán "C40" jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Németország

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C., 02-672 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-8976/01 Citapram 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/02 Citapram 30 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/03 Citapram 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április



4




OGYI/1136/2013
OGYI/1137/2013
OGYI/1138/2013