---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Helex SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg retard tabletta
alprazolam

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helex SR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Helex SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Helex SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helex SR retard tabletta hatóanyaga az alprazolam a benzodiazepinek csoportjába tartozik.
Az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Szorongásos állapotok.
- Depresszióval társult szorongás.
- Neurotikus vagy reaktív depresszió (mintegy reakcióként a beteget ért nyomasztó lelki eseményekre).
- Fentiek organikus betegségekkel társulva, főként bizonyos gyomor- bélrendszeri, szív- keringési vagy bőrgyógyászati betegségekkel.
- Az alkoholelvonás krónikus fázisában.
- Pánikbetegség tériszonnyal vagy anélkül.


2. Tudnivalók a Helex SR alkalmazása előtt

Ne szedje a Helex SR-t:
* ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia gravisz) szenved
* nehézlégzés, légzési elégtelenség esetén
* ha alvási apnoéja van, amikor a légzés az alvás során átmenetileg abbamarad
* ha súlyos májelégtelenségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Helex SR retard tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* Ha azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent (tolerancia);
* Amennyiben váratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés, delírium és egyéb magatartászavarok jelentkeznek. Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és idős betegeknél.
* Ha emlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tabletta bevételét követően fordul elő.
* A kezelés függőséget okozhat. A fizikai függőség azt jelenti, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkeznek. A függőség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellett nő valamint nagyobb a kockázat alkohol- és kábítószerfüggő betegek esetében.
* Krónikus légzési elégtelenségben óvatossággal kell alkalmazni a légzésgyengülés kockázata miatt.
* Csökkent vese- vagy májműködés esetén csak gondos elővigyázattal alkalmazható.
* Idős korban csökkentett adagot kell alkalmazni.
* Különös elővigyázat szükséges azoknál, akiknél korábban előfordult alkoholizmus vagy drog-, illetve gyógyszerfüggőség, mert nagyobb valószínűséggel alakulhat ki függőség, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Szükség esetén le kell állítani a tabletta alkalmazását.
* A kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert a készítmény felerősítheti az alkohol hatását.

Gyermekek és serdülők
Kérjen kezelőorvosától tanácsot, ha még nincs 18 éves. A gyógyszerkészítmény biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Helex SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:
* erős fájdalomcsillapítók (mint pl. dextroproroxifen)
* szorongást csökkentő vagy antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, fluvoxamin, szertralin, nefadozon)
* altatók
* mentális zavarok elleni gyógyszerek
* makrolid típusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)
* gombás fertőzés elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, metronidazol)
* gyomor- nyombélfekély, reflux betegség gyógyszerei (cimetidin)
* angina pektorisz megelőzése és kezelése, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (diltiazem)
* epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin)
* allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok)
* orális fogamzásgátlók
* AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, mint pl.a ritonavir)

A Helex SR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Helex SR-rel végzett kezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, vagy terhesség tervezése esetén nem javasolt a készítmény. Embereken végzett megfigyelések arra utaltak, hogy az alprazolam hatóanyag veszélyes lehet a magzatra.
Mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy izomgyengülést okozhat, a kezelés időtartama alatt tartózkodjon a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől.

A Helex SR laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Helex SR-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény optimális adagolását a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a tünetek súlyossága és a gyógyszerre való reagálás alapján.
A tablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.
A szokásos adag 0,5 mg - 1 mg tabletta naponta egyszer, este lefekvés előtt.
Szükség esetén emelni lehet az adagot, de csak fokozatosan, az orvos által előírtak szerint.

Ha az előírtnál több Helex SR-t vett be:
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Helex SR-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény alkalmazását a következő adagolási időben a szokásos adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Helex SR szedését
A Helex SR retard tabletta alkalmazását nem szabad abbahagyni, mert a hirtelen megszakítás megvonási
tüneteket okozhat: verejtékezés, hányás, hasmenés, ingerlékenység, reszketés, alvászavar, fejfájás, hasi
görcsök és esetileg epilepsziás görcsrohamok.
A dózist csökkenteni vagy abbahagyni csak a kezelőorvos előírása szerint lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordulhat elő)
- Szedáció, álmosság

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)
- Étvágycsökkenés
- Zavartság, depresszió
- Mozgáskoordinációs zavarok (ataxia, koordinációs zavarok), memóriazavar, elkent beszéd, koncentrációs nehézségek, szédülés, fejfájás, szétszórtság
- Homályos látás
- Székrekedés, hányinger
- Gyengeség (aszténia), ingerlékenység, fáradtság, kimerültség

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő)
- A vér megnövekedett prolaktin szintje
- Hallucinációk, düh, agresszív viselkedés, ellenséges viselkedés, szorongás, izgatottság, libidóváltozások, álmatlanság, gondolkodási zavarok, idegesség, feszültség, hangulatváltozások
- Feledékenység, izomtónus zavarok (disztónia), remegés
- Hányás
- Májműködési zavarok, bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Izomgyengeség
- Vizelet visszatartási és vizeletürítési zavar
- Szexuális zavarok, menstruációs zavarok
- Testsúlyváltozás, szembelnyomás fokozódás

Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból)
- Vegetatív tünetek
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Angioedema
- Perifériás ödéma

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Helex SR-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Helex SR retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helex SR
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, ill. 2 mg alprazolam retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigotin (E132) és kinolinsárga (E104)
1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát
2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigotin (E132)

Milyen a Helex SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Helex SR 0,5 mg retard tabletta: zöldes-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta
Helex SR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta
Helex SR 2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta

Csomagolás: mindegyik hatáserősségnél 30x (3x10) buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Szlovénia

Helex SR 0,5 mg retard tabletta:
OGYI-T-20462/01 - 30x

Helex SR 1 mg retard tabletta:
OGYI-T-20462/02 - 30x

Helex SR 2 mg retard tabletta:
OGYI-T-20462/03 - 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október





3


OGYI/20290/2012
OGYI/20293/2012
OGYI/20296/2012