---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Thiogamma oral 600 mg filmtabletta
alfa-liponsav (tioktánsav)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az alfa-liponsav egy zsírsav, amely a test minden sejtjének természetes alkotóeleme. A szervezetnek szüksége van rá a normál funkciókhoz szükséges energiatermelés érdekében. Az alfa-liponsav a glukózt (vércukor) energiává alakítja át.

Az alfa-liponsav antioxidáns is, olyan anyag, mely semlegesíti a szabad gyököknek elnevezett potenciálisan káros vegyületeket, melyek károsodást okozhatnak, ha betegség, mérgezés vagy öregedés során ellenőrizetlenül alakulnak ki.

A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát cukorbetegség által előidézett idegkárosodás (polyneuropathia) miatt létrejövő fájdalom és fonákérzés (egy bőrérzet, például égő érzés, bizsergés, viszketés vagy szúró érzés) kezelésére használják.


2. TUDNIVALÓK A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta alkalmazása tilos:
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-liponsavra vagy a Thiogamma oral 600 mg bármely összetevőjére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
* ciszplatin (daganatgátló gyógyszer),
* fémvegyületek (pl. vaskészítmények, magnéziumkészítmények, kálcium tartalmuk miatt a tejtermékek) Ezeket nem szabad a nap folyamán a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával egyidőben bevenni. Ha a teljes napi adag Thiogamma oral 600 mg filmtablettát reggel veszi be, a vas- és magnéziumkészítményeket ebédidőben vagy este kell bevenni,
* antidiabetikumok (inzulin és más, szájon át beveendő gyógyszerek, melyek a cukorbetegség kezelésére valók), mivel ezek vércukorcsökkentő hatása erősödhet. Ezért, különösen a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés kezdetén szoros vércukorszint-ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben - az alacsony vércukorszint következményeinek elkerülésére- szükséges lehet az inzulin, vagy a cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek dózisának csökkentése orvosa utasításainak megfelelően.

A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A tablettákat kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettákat egészben és elegendő vízzel éhgyomorra kell bevenni. (lásd a 3. részt).

Ne igyon alkoholt a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés alatt. Az alkohol olyan betegségek kialakulásának és fejlődésének rizikóját növeli meg, melyek idegkárosodást okoznak, és ezért gyengíthetik a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés eredményességét. Ez a terápiamentes periódusokra is érvényes.

Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha terhes vagy szoptat, hacsak orvosa nem tartja nélkülözhetetlennek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelése nem ajánlott, mivel nincs klinikai tapasztalat ebben a korosztályban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a készítmény nem befolyásolja.

Fontos információk a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ne vegye be ezeket a tablettákat és keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTÁT?

A szokásos napi adag 1 filmtabletta Thiogamma oral 600 mg (600 mg alfa-liponsavnak felel meg), melyet kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni. Ha étellel veszi be a tablettáit, romolhat az alfa-liponsav átjutása a vérbe és a gyógyszer nem fog hatni.

A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel, éhgyomorra kell bevenni. Ne rágja szét a tablettákat.

A kezelés időtartama
Mivel a cukorbetegség által kiváltott idegkárosodásidült betegség, ezért lehet, hogy a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát hosszú ideig kell szedni. Kezelőorvosa dönt, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat.

Ha az előírtnál több Thiogamma 600 oral filmtablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok Thiogamma oral 600 mg filmtablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a kórházzal. A túladagolás tüneteihez tartozhat a hányinger, hányás és fejfájás.

Elszigetelt esetekben, ha 10 g-nál több alfa-liponsavat vettek be (különösen alkohollal kombinálva), súlyos és néha életveszélyes mérgezési tüneteket jelentettek (mint görcsök (rohamok), sav-bázis egyensúly zavar vagy a véralvadás súlyos zavarai).


Ha elfelejtette bevenni a Thiogamma 600 oral filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Thiogamma 600 oral filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

Nagyon gyakori: több mint 1 minden 10 kezelt ember közül
Gyakori: kevesebb mint 1 minden 10, de több mint 1 minden 100 kezelt ember közül
Nem gyakori: kevesebb mint 1 minden 100, de több mint 1 minden 1000 kezelt ember közül
Ritka: kevesebb mint 1 minden 1000, de több mint 1 minden 10 000 kezelt ember közül
Nagyon ritka: kevesebb mint 1 minden 10 000 kezelt ember közül, beleértve az elszigetelt
eseteket

Ha az alábbi listában szereplő bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedését és konzultáljon orvosával.

Ezek nagyon ritkák, de orvosi kezelés lehet szükséges:

* Idegrendszeri betegségek és tünetek: az ízérzékelés változáEmésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger (émelygő érzés), hányás, gyomor-bél (gyomor) fájdalom és hasmenés.

* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás reakciók, mint bőrpír, csalánkiütés (urtikária) és viszketés. Azonnal beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: A vércukorszint csökken. A tünetek magukban foglalhatják a forgó szédülés érzését, túlzott izzadást, fejfájást és a látás megváltozását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta
* Hatóanyag: alfa-liponsav Egy filmtabletta 600 mg alfa-liponsavat tartalmaz.
* Egyéb összetevők: Hipromellóz, karmellóz-nátrium, szimetikon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (Ph. Eur.), makrogol 6000, talkum, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 filmtabletta kevesebb, mint 0,0041 kenyéregységet (BU) tartalmaz.

Milyen a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db, 60 db, és 100 db filmtabletta.
Intézeti csomagolások 500 db, 1000 db, 5000 db és 10000 db filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7.
71034 Böblingen
Németország
Tel.: +07031/6204-0
Fax: +07031/6204-31

Gyártó
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstr. 1.
29439 Lüchow
Németország

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Németország

OGYI-T-6670/08 30 db
OGYI-T-6670/09 60 db
OGYI-T-6670/10 100 db
OGYI-T-6670/11 500 db
OGYI-T-6670/12 1000 db
OGYI-T-6670/13 5000 db
OGYI-T-6670/14 10 000 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július
3

OGYI/56955/2010