---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cipralex 10 mg filmtabletta
eszcitaloprám


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cipralex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cipralexet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cipralexet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPRALEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cipralex az ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralexet a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.


2. TUDNIVALÓK A CIPRALEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cipralexet
- ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy a Cipralex bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. "További információk" pontot).
- ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).

A Cipralex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
* ha epilepsziája van. A Cipralex kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot).
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
* ha cukorbetegsége van. A Cipralex kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
* ha alacsony a vér nátriumszintje.
* ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.
* ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
* ha koszorúér-betegségben szenved.
* ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
* ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
* ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

Kérjük, vegye figyelembe
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
A Cipralex alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Cipralex-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Cipralex készítményt szedi. Emellett az Cipralex készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* Az ún. "nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)" csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Cipralex tablettát szedni. A Cipralex kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
* Az ún. "reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok" csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
* Az ún. "irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok" csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Linezolid (antibiotikum).
* Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán. Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
* Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik a Cipralex vérszintjét.
* Orbáncfű (Hiperikum perforátum - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
* Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
* Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Cipralex kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
* A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
* Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
* Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex adagjának módosítása válhat szükségessé.

Ne szedje a Cipralexet egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Cipralex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Cipralex étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. "Hogyan kell szedni a Cipralexet" pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy a Cipralex fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Cipralex kezelés időtartama alatt.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralexet, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Cipralex-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Cipralex-el növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Cipralexet, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIPRALEXET?

A Cipralexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Depresszió
A Cipralex szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar
A kezdőadag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Időskor (65 év felett)
A kezdőadag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A Cipralex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. "Tudnivalók a Cipralex szedése előtt" pontot.

A Cipralex étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a törővonallal felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva - ahogy a rajz mutatja - széttörheti a tablettát.



A kezelés időtartama
Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Cipralex szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa a Cipralex szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Cipralexet vett be
Ha az előírtnál több Cipralexet vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Cipralexet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Cipralex szedését
Ne hagyja abba a Cipralex szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Cipralex adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Cipralex kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Cipralexet, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cipralex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):
* Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10-et érint):
* ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
* a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:
* vizelési nehézség
* görcsrohamok (lásd szintén "A Cipralex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot)
* a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
* gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):
* Émelygés

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):
* orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
* csökkent vagy fokozott étvágy
* szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
* hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
* fokozott verejtékezés
* izom- és ízületi fájdalom
* szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
* fáradtság, láz
* testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):
* csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
* fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
* zavart álmok, ízérzékelési zavar, ájulás
* pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
* hajhullás
* hüvelyi vérzés
* testtömeg-csökkenés
* gyors szívverés
* kar- és lábduzzanat
* orrvérzés.

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10-et érint):
* agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
* lassú szívverés

Néhány beteg beszámolt az alábbiakról (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a "A Cipralex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot.
* a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
* felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
* kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
* rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
* a hímvessző fájdalmas merevedése
* vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot
* hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzzanat (angioödéma)
* megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás)
* tejcsorgás nem szoptató nőknél
* mánia
* csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
* a szívritmus változása (ezt "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Cipralex hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
* akaratlan izommozgások
* kóros étvágytalanság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CIPRALEXET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cipralexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cipralex
A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg eszcitaloprám (megfelel 12,77 mg eszcitaloprám-oxalátnak) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, törővonallal és egyik oldalán "E", valamint "L" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Cipralex a következő kiszerelésekben kapható:
14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 49x1 db vagy 56x1 db vagy 98x1 db vagy 100x1 db vagy 500x1 db filmtabletta átlátszó; PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban;
vagy
14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta fehér; PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
100 db vagy 200 db filmtabletta szürke PP tartályban és dobozban
vagy
100 db vagy 200 db filmtabletta HPDE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungária Kft.,
1037 Budapest,
Montevideo u. 3/b

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Cipralex
Belgium:
Sipralexa
Bulgária:
Cipralex
Ciprus:
Cipralex
Cseh Köztársaság:
Cipralex
Dánia:
Cipralex
Észtország:
Cipralex
Finnország:
Cipralex
Franciaország:
Seroplex
Németország:
Cipralex
Görögország:
Cipralex
Magyarország:
Cipralex
Izland:
Cipralex
Írország:
Lexapro
Olaszország:
Cipralex
Lettország:
Cipralex
Litvánia:
Cipralex
Luxembourg:
Sipralexa
Málta:
Cipralex
Norvégia:
Cipralex
Lengyelország:
Cipralex
Portugália:
Cipralex
Románia:
Cipralex
Szlovákia:
Cipralex
Szlovénia:
Cipralex
Spanyolország:
Cipralex
Svédország:
Cipralex
Egyesült Királyság:
Cipralex

OGYI-T-8634/01 (10 mg filmtabletta 28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
2

OGYI/48638/2011
OGYI/31275/2012