---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Belara 0,03 mg/2 mg filmtabletta
etinilösztradiol, klórmadinon-acetát


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Belara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Belara szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Belara-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Belara-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BELARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Belara egy hormonális fogamzásgátló, amelyet szájon át kell szedni. Ha egy ilyen hormonális fogamzásgátló két hormont tartalmaz, mint a Belara, akkor azt "kombinált orális fogamzásgátló"-nak is nevezik. Az egy cikluscsomagban levő mind a 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Belara-t "egyfázisú készítmény"-nek is nevezik.

A Belara és a hasonló orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet az AIDS (HIV-fertőzés) vagy egyéb nemi úton terjedő betegségek ellen. Ezek ellen csak a kondom használata véd.


2. TUDNIVALÓK A BELARA SZEDÉSE ELŐTT

Mielőtt Ön elkezdené szedni a Belara-t, kezelőorvosa alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot fog végezni Önnél, ki fogja zárni a terhességet, és - figyelembe véve az ellenjavallatokat és óvintézkedéseket - el fogja dönteni, hogy a Belara megfelelő-e az Ön számára. Ezt a vizsgálatot minden évben el kell végezni, amíg Ön a Belara-t szedi.

Ne szedje a Belara-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiol vagy a klórmadinon-acetát nevű hatóanyagra vagy a Belara egyéb összetevőjére;
- ha most véralvadási problémái vannak a vénákban vagy az artériákban (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés), vagy ilyen problémák a múltban lezajlottak;
- ha kóros véralvadás, vénagyulladás vagy embólia kezdődő állapotát vagy ezekre utaló első jeleket figyel meg, mint pl. átmeneti agyi keringészavar, múló, néha éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban;
- ha hosszabb ideig ágyban kénytelen maradni (pl. szigorú ágynyugalom vagy gipszkötés miatt), vagy műtéten kell átesnie (a tervezett műtéti időpont előtt legalább 4 héttel hagyja abba a Belara szedését);
- ha cukorbeteg és vércukorszintje ellenőrizhetetlenül ingadozik, vagy érelváltozásai vannak;
- ha nehezen befolyásolható magas vérnyomása van, vagy a vérnyomása jelentős emelkedik (tartósan 140/90 Hgmm feletti értékek);
- ha véralvadási zavara (pl. APC-rezisztencia, antithrombin-III hiány, protein C hiánya, protein-S hiány, hiperhomociszteinémia, és antifoszfolipid ellenanyagok) van;
- ha májgyulladása (pl. vírusos) van vagy sárgaságban szenved, és májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
- ha az egész testére kiterjedő viszketése van, vagy epepangásban szenved - különösen ha ez korábbi terhesség vagy ösztrogén kezelés hatására jelentkezett;
- ha a vérben a bilirubin (a vérfesték egyik bomlásterméke) szintje emelkedett, pl. veleszületett epe-kiválasztási rendellenesség esetén (Dubin-Johnson szindróma vagy Rotor szindróma);
- ha májdaganata van vagy volt korábban;
- ha súlyos hasi fájdalma van, megnagyobbodott a mája vagy hasűri vérzés jeleit észleli;
- ha porfíria (a vérfesték-anyagcsere zavara) első vagy ismételt megjelenését tapasztalja;
- ha hormonfüggő rosszindulatú daganata- pl. emlőrák vagy méhrák - van, volt, vagy fennáll a gyanúja;
- ha súlyos zsíranyagcsere zavara van;
- ha hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy volt, és ehhez a vérzsírszint (trigliceridek) nagymértékű emelkedése társul;
- ha életében először van migrénje;
- ha szokatlanul súlyos, gyakori vagy tartós fejfájása van;
- ha migrénje van, vagy volt, amelyhez érzékelési, felfogási és/vagy mozgászavar társul (aurával járó migrén - migraine accompagnée);
- ha hirtelen megjelenő érzészavarai (látási vagy hallási) vannak;
- ha mozgászavarai vannak (különösen a bénulás jelei);
- ha epilepsziás rohamai súlyosbodását veszi észre;
- ha súlyos depresszióban szenved;
- ha bizonyos típusú süketsége (otoszklerózis) van, amely korábbi terhességek alatt súlyosbodott;
- ha ismeretlen okból elmaradt a havi vérzése;
- ha kórosan túlburjánzott a méhnyálkahártyája (endometrium hiperplázia);
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ha ezek közül bármelyik előfordul a Belara szedése alatt, akkor haladéktalanul hagyja abba a Belara szedését.
Nem szabad szednie a Belara-t, illetve azonnal abba kell hagynia annak szedését, ha Önnél véralvadási zavarokra nézve egy súlyos kockázati tényező vagy több kockázati tényező áll fenn.

A Belara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát kombinált orális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladásával és a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év feletti nőkre. 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk;
- ha vérnyomása magas, ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetben a kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata nagyobb;
- ha az alábbi kockázati tényezők bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármelyik ilyen tényező fellép vagy súlyosbodik, amikor a Belara-t szedi. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Belara szedését, vagy abba kell azt hagynia.

* Az erek elzáródása vagy más érbetegség

Adatok igazolják, hogy az orális fogamzásgátlók szedése mellett nagyobb a vénákban és az artériákban történő alvadékképződés kockázata. Ez esetleg szívrohamot, szélütést, mélyvénás trombózist és tüdőembóliát okozhat. Ezek az események azonban orális fogamzásgátlók szedése során ritkán fordulnak elő.
A vénákat elzáró véralvadék képződésének (tromboembólia) kockázata nagyobb a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél, mint azoknál, akik nem szednek ilyen gyógyszert. A fokozott kockázat az ilyen gyógyszer első ízben történő szedésének első éve alatt a legnagyobb. Az ilyen gyógyszer szedése melletti fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség melletti fokozott kockázat, amely utóbbi a becslések szerint 100 ezer terhességből 60 eset. Az esetek 1-2%-ában az ilyen érelzáródás halált okoz.
Nem ismert, hogy a Belara hogyan befolyásolja a vénás tromboembólia kockázatát más kombinált orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva.
A lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához, ha trombózis vagy tüdőembólia alábbi tüneteit tapasztalja:
- kar vagy a láb fájdalma és/vagy duzzanata,
- hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely kisugárzik, vagy nem sugárzik ki a bal karba,
- hirtelen fellépő légszomj, hirtelen fellépő ismeretlen eredetű köhögés,
- váratlanul fellépő, súlyos vagy tartós fejfájás,
- részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás, beszédzavar vagy a megfelelő szavak megtalálásának nehézsége,
- szédülés, ájulás, (egyes esetekben epilepsziás rohammal együtt),
- hirtelen fellépő gyengeség vagy jelentős mértékű zsibbadás a test egyik oldalán vagy egy részén,
- mozgászavarok,
- hirtelen fellépő, elviselhetetlen hasi fájdalom.

Ha a Belara szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagy súlyossága fokozódik (ami az agy vérellátásának zavarára utalhat), a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy az orvos azt fogja tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a Belara szedését.

Az érelzáródás kockázatát az alábbi tényezők növelik:
- életkor,
- dohányzás,
- ha családjában már előfordult érelzáródás (pl. testvéreinek vagy szüleinek fiatal korukban trombózisuk volt). Ha ez érvényes Önre, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa szakorvoshoz fogja Önt irányítani (pl. véralvadásának ellenőrzésére), mielőtt Ön elkezdheti szedni a Belara-t.
- jelentős túlsúly, azaz a testtömeg-index több mint 30 kg/m2,
- a vérben levő zsírok és fehérjék kóros megváltozása (diszlipoproteinémia),
- magas vérnyomás,
- szívbillentyű-betegség,
- szívritmuszavar (pitvarfibrilláció),
- hosszantartó fekvés, nagy műtétek, lábműtét vagy súlyos sérülések. Ilyen esetekben a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki azt fogja tanácsolni Önnek, hogy legkésőbb négy héttel a műtét előtt hagyja abba a Belara szedését, és azt is közölni fogja, hogy Ön mikor kezdheti el újra szedni a gyógyszert (általában leghamarabb két héttel a teljes gyógyulás után).
- a vérkeringésre ható egyéb betegségek, mint pl. cukorbetegség, szisztémás lupusz eritematozusz (egy immunrendszeri betegség), hemolítikus urémiás szindróma (a veséket károsító vérbetegség), Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza (idült bélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység (vérbetegség). Ezen betegségek megfelelő kezelése csökkentheti az érelzáródás kockázatát.

* Rák

Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy fennáll a méhnyakrák kockázata olyan nőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőzött, és hosszú ideig szedik a fogamzásgátlót. Nem tisztázott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számának vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazásának tekintetében).
Vizsgálati beszámolókban jelezték, hogy kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél kismértékben nagyobb az emlőrák kockázata. A kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását követő mintegy 10 év alatt, ezen emelkedett kockázat az életkornak megfelelő kockázati szintre csökken. Mivel a 40 évnél fiatalabb nők körében ritka az emlőrák, ezért a kombinált orális fogamzásgátlót aktuálisan, illetve korábban alkalmazók között diagnosztizált magasabb emlőrák esetszám az emlőrák teljes kockázatához viszonyítva alacsony.
Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő orális fogamzásgátlók szedése után. Ezek veszélyes belső vérzést okozhatnak. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szűnő gyomortáji fájdalmat tapasztal.

* Egyéb betegségek

Sok nőnél kissé emelkedik a vérnyomás, amikor orális fogamzásgátlót szednek. Ha az Ön vérnyomása jelentősen megemelkedik, amikor a Belara-t szedi, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Belara szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normális szintre, újra elkezdheti szedni a Belara-t.
Ha egy korábbi terhesség során Önnek herpesze volt, az kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során.
Ha Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata. Ha Önnek heveny vagy idült májműködési zavara van, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa arra fogja utasítani, hogy ne szedje a Belara-t, amíg a májműködését tükröző laborértékek nem rendeződnek. Ha Önnél egy korábbi terhesség során vagy egy orális fogamzásgátló szedése során sárgaság lépett fel, és ez kiújul, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Belara szedését.
Ha Ön gyógyszeres kezelést igénylő cukorbeteg és Belara-t szed, kezelőorvosa alaposan meg fogja Önt vizsgálni, amíg a Belara-t szedi. Előfordulhat, hogy módosítani kell a cukorbetegség elleni kezelését.
Ritka esetben az Ön bőrén barna foltok (májfoltok) jelenhetnek meg, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön tudja, hogy hajlama van ezekre, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást, amíg a Belara-t szedi.

* Ez a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolhatja az alábbi betegségeket

Fokozott orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- ha Ön epilepsziás;
- ha szklerózis multiplexe van;
- ha súlyos izomgörcsei vannak (tetánia);
- ha migrénje van;
- ha asztmás;
- ha gyenge a szíve vagy elégtelen a veseműködése;
- ha vitustánca (korea minor) van;
- ha cukorbeteg;
- ha májbetegsége van;
- ha zsíranyagcsere-zavara van;
- ha valamilyen immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupusz eritematozuszt);
- ha jelentős túlsúlya van;
- ha magas a vérnyomása;
- ha endometriózisa (a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzása) van;
- ha visszértágulata vagy vénagyulladása van;
- ha véralvadási zavarai vannak (lásd még a 2.1. pontot);
- ha emlőbetegsége (masztopátia) van;
- ha jóindulatú méhdaganata (mióma) van;
- ha egy korábbi terhesség alatt herpesze (terhességi herpesz) volt;
- ha depressziós;
- ha idült bélgyulladása (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) van.

Ha Ön jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábban szenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség a Belara szedése alatt lép fel, forduljon kezelőorvosához.

* Hatékonyság

Ha Ön nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a tabletta bevétele után hány vagy hasmenése van, vagy egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátlás hatékonyságát.
A teljes születésszabályozás még akkor sem biztosított, ha Ön az előírásoknak megfelelően szedi az orális fogamzásgátlót.

* Rendszertelen vérzés

Különösen az orális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy a korábbi rendszeres ciklusok után visszatér, forduljon kezelőorvosához.
A pecsételő vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Egyes esetekben a megvonásos vérzés elmaradhat a Belara 21 napig tartó szedése után. Ha Ön az alábbi 3. pontban szereplő utasítások szerint szedte a Belara-t, akkor valószínűtlen, hogy terhes lenne. Ha a Belara-t nem az utasítások szerint szedte, mielőtt a megvonásos vérzés első ízben kimaradt, akkor biztonsággal ki kell zárni a terhességet, mielőtt tovább szedné a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Belara fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejűleg más hatóanyagokat is szed.
Ide tartoznak a következők:
epilepszia elleni gyógyszerek (mint pl. karbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), bizonyos antibiotikumok, úgymint ampicillin, tetraciklinek és grizeofulvin; barbiturátok, barbexaklon, primidon, modafinil, a HIV fertőzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir), és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények. A bélműködést serkentő gyógyszerek (pl. metoklopramid) és az orvosi szén befolyásolhatják a Belara hatóanyagainak felszívódását.

Ne szedjen a Belara-val együtt olyan gyógynövénykészítményeket, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak.

Ha Ön a fenti hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert (az orbáncfű kivételével) szed vagy kezd szedni, folytathatja a Belara szedését. A fenti gyógyszerek szedése alatt Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezen gyógyszereket szedi, akkor az ilyen gyógyszerek szedésének befejezése után még további 7-28 napon át is alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben tartós kezelésre van szükség a fenti szerekkel, akkor nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel folytatott kezelés a kombinált orális fogamzásgátló buborékcsomagolásában levő összes tabletta beszedése után is tart, akkor el kell kezdenie a következő cikluscsomagját a szokásos tablettamentes időköz nélkül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint használ, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.

Orális fogamzásgátlók használata során a diazepám, a ciklosporin, a teofillin vagy a prednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy ezen hatóanyagok hatása erősebb és tartósabb lehet. A klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepamot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet, ha ezeket a Belara-vel egyidejűleg szedik.

Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön valamelyik fenti hatóanyagot röviddel a Belara szedésének elkezdése előtt szedte.

A Belara alkalmazása befolyásolhatja bizonyos labortesztek eredményét, úgymint máj-, mellékvese- és pajzsmirigyműködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát-anyagcsere és véralvadás. Ezért vérteszt végzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Belara-t szed.

Terhesség és szoptatás
A Belara alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Belara szedése során Ön teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A Belara korábbi szedése azonban nem indokolja abortusz végzését.
Ha Ön Belara-t szed, nem szabad megfeledkeznie arról, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minősége is megváltozhat. A hatóanyag igen kis mennyiségekben bekerül az anyatejbe. Orális fogamzásgátlók, úgymint a Belara, csak a szoptatás abbahagyása után szedhetők.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kombinált orális fogamzásgátlóknak nincs ismert kedvezőtlen befolyásuk a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Belara egyes összetevőiről
A Belara laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A BELARA -T?

A Belara-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazási mód
Szájon át kell szedni.

Hogyan és mikor kell szedni a Belara-t?
Nyomja ki az első tablettát a cikluscsomagból a hét megfelelő napjának elnevezésével ellátott helyen (pl. "V" a vasárnapnak felel meg), és szétrágás nélkül, egészben nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következő tablettát a nyíl irányának megfelelően, lehetőleg mindig a napnak ugyanabban az időpontjában, lehetőleg este. Két tabletta bevétele között lehetőleg mindig 24 óra teljen el. A cikluscsomagra rányomtatott napok neveinek kezdőbetűi alapján Ön minden nap ellenőrizni tudja, hogy bevette-e már az aznapi tablettáját.
Vegyen be minden nap egy tablettát 21 egymást követő napon át. Ezután tartson egy 7 napos szünetet. Normális esetben az utolsó tabletta bevétele után 2-4 nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog fellépni. A 7 napos szünet után folytassa a tabletta szedését a következő Belara cikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e vagy sem.

Mikor szabad elkezdeni a Belara szedését?
Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus során)
Az első Belara tablettát a következő menstruáció első napján vegye be.
A fogamzásgátlás az alkalmazás első napján kezdődik, és a hét napos gyógyszermentes időszak során is tart.
Ha a havi vérzése már megkezdődött, akkor az első tablettát a menzesz 2-5. napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e már vagy sem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).

Ha a menzesze több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg a következő menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Belara-t.




Ha korábban egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlót szedett
Vegye be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló szokásos tablettamentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon kell elkezdeni a Belara szedését.

Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátlót szedett
Csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menzeszhez hasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az első Belara tablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevétele utáni napon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott, vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek
Az első Belara tablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napján vegye be. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha Önnek spontán vagy művi abortusza volt a terhesség első három hónapjában
Spontán vagy művi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Belara-t. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha Ön szült, vagy a terhesség 3-6. hónapja között elvetélt
Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni a Belara-t. Nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha azonban több mint 28 nappal szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkor az alkalmazás első hét napja során kiegészítő fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha már történt nemi aktus, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia a következő menstruációját a Belara szedésének elkezdése előtt.
Ne feledje, hogy nem szedheti a Belara-t, ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Mennyi ideig szedheti a Belara-t?
A Belara-t addig szedheti, amíg hormonális fogamzásgátlásra van szüksége, és amíg a tabletta szedését nem korlátozzák az egészségét fenyegető kockázatok. A Belara szedésének abbahagyása után a következő menstruációjának kezdete kb. egy héttel eltolódhat.

Mi a teendő, ha a Belara szedése során hányás vagy hasmenés lép fel?
Ha a hányás vagy hasmenés egy tabletta bevétele után 4 órán belül lép fel, akkor lehetséges, hogy a Belara hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ez hasonló helyzet, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát; haladéktalanul egy új tablettát kell bevennie egy új buborékcsomagolásból. Ha lehet, akkor az utolsó tablettabevételt követő 12 órán belül vegye be az új tablettát, és a szokott időben folytassa a Belara szedését. Ha ez nem lehetséges, vagy már 12 óránál több telt el, akkor járjon el a "Ha elfelejtette bevenni a Belara-t" rész szerint, vagy forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Belara-t vett be
Nincsenek arra utaló adatok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valaki egyszerre nagy mennyiségű tablettát vesz be. Hányinger, hányás, és - különösen fiatal lányoknál - enyhe hüvelyi vérzés léphet fel. Ilyen esetekben forduljon orvoshoz. Szükség esetén az orvos ellenőrizni fogja az Ön só- és vízháztartását és májműködését.

Ha elfelejtette bevenni a Belara-t
Ha elfelejtette a szokásos időben bevenni a tablettát, akkor legkésőbb a következő 12 órán belül be kell vennie. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlási eljárásra, és a szokásos módon folytathatja a tabletta szedését.
Ha a kihagyott idő több mint 12 óra, akkor a Belara fogamzásgátló hatása már nem biztos. Ebben az esetben vegye be azonnal az elfelejtett tablettát, és folytassa a Belara szedését a szokásos módon. Így akár az is előfordulhat, hogy egy nap alatt két tablettát kell bevennie. Ilyen esetben a következő hét napon át kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezen hét napos időszak alatt elfogyna az éppen használt cikluscsomag, akkor azonnal kezdje el szedni a tablettát a következő Belara cikluscsomagból, azaz nem szabad szünetet tartania a két csomag között (hétnapos szabály). Valószínűleg nem lesz normális megvonásos vérzése, amíg a következő csomag tabletta el nem fogyott. De az új csomag szedése közben fokozódhat az áttöréses vérzés vagy a pecsételő vérzés.
Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy a terhesség elleni védelem lecsökken. Amennyiben az első héten felejtett el egy vagy több tablettát bevenni, és nemi aktusa volt az elmulasztás előtti héten, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ugyanez vonatkozik arra is, ha megfeledkezett egy vagy több tablettáról, és nem jön meg a vérzése a következő tablettamentes időszakban. Ezekben az esetekben forduljon orvosához.

Ha késleltetni akarja a menstruációját
Még ha nem is ajánlott, azzal, hogy a tablettamentes időszak helyett közvetlenül folytatja a következő Belara cikluscsomagot, lehetséges a menstruációjának (megvonásos vérzés) a késleltetése egészen a második levél végéig. A második cikluscsomag szedése során előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy vérfoltok) vagy áttöréses vérzés. A következő szokásos hétnapos tablettamentes időszak után folytassa a soron következő cikluscsomag szedését.
Kérhet tanácsot kezelőorvosától mielőtt a menstruációja késleltetése mellett döntene.

Ha meg akarja változtatni a menstruációja első napját
Hogyha az előírások szerint szedi a tablettáját, akkor a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten kezdődik. Amennyiben megváltoztatná ezt a napot, akkor megrövidítheti a tablettamentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!). Például, ha a tablettamentes időszak pénteken kezdődik, és keddre (három nappal korábbra) kívánja változtatni, akkor a szokásosnál három nappal korábban el kell kezdenie az új cikluscsomag szedését. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (pl. három vagy annál kevesebb napra), akkor lehet, hogy egyáltalán nem lesz vérzése ezen tablettamentes időszak alatt. Utána pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérfoltokat) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.
Amennyiben nem biztos benne miként járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Belara szedését
Ha abbahagyja a Belara szedését, petefészkei hamarosan visszanyerik teljes aktivitásukat, és Ön teherbe eshet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Belara is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelentett mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbiak szerint történt:

Nagyon gyakori (10 fogamzásgátlót szedő nő közül 1 vagy több mint 1esetben fordulhat elő):
Émelygés, hüvelyi folyás, fájdalom a menstruáció alatt, a menstruáció elmaradása, áttöréses vérzés, pecsételő vérzés, fejfájás, az emlők fájdalmassága.

Gyakori (100 fogamzásgátlót szedő nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Levertség, ingerlékenység, idegesség, szédülés, migrén (és/vagy annak súlyosbodása), látászavarok, hányás, pattanások (akne), alhasi fájdalom, fáradékonyság, elnehezülés érzése, vízfelhalmozódás, súlygyarapodás, a vérnyomás emelkedése.

Nem gyakori (1000 fogamzásgátlót szedő nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Hasfájás, gyógyszer iránti túlérzékenység, beleértve az allergiás bőrreakciókat, puffadás, hasmenés, pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon (májfolt), hajhullás, száraz bőr, hátfájás, izomproblémák, tejelválasztás az emlőkből, az emlők jóindulatú kötőszöveti elváltozásai, a hüvely gombás fertőzése, a nemi vágy csökkenése, fokozott verejtékezés, a vérzsírok összetételének megváltozása, beleértve a trigliceridek szintjének emelkedését.

Ritka (10 000 kezelt fogamzásgátlót szedő nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Kötőhártya-gyulladás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselésekor, hirtelen hallásvesztés, fülcsengés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénás trombózis, csalánkiütés, ekcéma, bőrvörösség, viszketés, a meglévő pszoriázis romlása, fokozott szőrnövekedés a testen, illetve az arcon, az emlők megnagyobbodása, hüvelygyulladás, hosszabb és/vagy erősebb menstruáció, ún. premenstruális szindróma (a menstruáció kezdete előtt jelentkező testi és érzelmi problémák), az étvágy fokozódása.

Nagyon ritka (10 000 kezelt fogamzásgátlót szedő nő közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):
Eritéma nodózum (csomós bőrpír).

Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:
- a vénák és artériák elzáródásának kockázata,
- az epeutak betegségének kockázata,
- daganatok kockázata (pl. májdaganatok, amelyek izolált esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák;
- idült bélgyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség, kólitisz ulceróz).

Kérjük, szükség esetén azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BELARA-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Belara-t.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmet.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Belara
- A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát. Mindegyik filmtabletta 0,030 mg etinilösztradiolt és 2,0 mg klórmadinon-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vasoxid (E 172).

Milyen a Belara készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, halványrózsaszínű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

1x21 db vagy 3x21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al, vagy PP//Al vagy PP//PP buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Németország

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-8786/01 (1x21 db)
OGYI-T-8786/02 (3x21 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.09.27.



2


OGYI/39358/2011
OGYI/39369/2011