---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Protonexa kapszula a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Alkalmazása a következő megbetegedésekben javasolt:
* Nyombél- és gyomorfekély kezelése.
* A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése.
* Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.
* Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.
* az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékű fájdalmat okoznak.

Orvosa felírhatja Önnek a Protonexát a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.
Kérjük, kövesse orvosának a Protonexa kapszula szedésére vonatkozó utasításait.


2. TUDNIVALÓK A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Protonexa kapszulát,
* ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha atazanavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protonexa kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.
* Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
* Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
* Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Protonexa kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.
* Amennyiben orvosa a Protonexa kapszula mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
* Ha a Protonexa kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
* A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Protonexa kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Protonexa kapszula befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
* fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
* szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;
* asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;
* a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;
* lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;
* gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);
* fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;
* enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Protonexa kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Protonexát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Protonexa kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.
Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.
További információért keresse fel orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

A Protonexa kapszula szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a Protonexa kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a Protonexa kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Protonexa kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Ajánlott adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.
Orvosa esetenként - egy meghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:
napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.
Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg bevételére.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal este, 7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer):
* 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin 1000 mg,
vagy
* 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400-500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg naponta.

Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg naponta, utána a Protonexa kapszula hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Protonexa kapszula gyermeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Protonexa kapszulát
Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Protonexa kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):
* fejfájás, szédülés
* hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
* bőrkiütés, bőrviszketés
* a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
* fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
* lehangoltság (depresszió)
* ízületi fájdalom, izomfájdalom
* folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő
* bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)
* csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
* láz
* nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés
* ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)
* bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás
* fényérzékenység
* hajhullás
* remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
* anémia (vérszegénység)
* májgyulladás, sárgaság
* vesegyulladás
* hasnyálmirigy-gyulladás
* férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)
* bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés, (kandidiázis)
* angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja-(arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
* súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).
* szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
* bélgyulladás (kolitisz)
* nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
* nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
* nagyon ritkán a Protonexa kapszula a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Protonexa kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol.
* Egyéb összetevők, segédanyagok:
Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Mit tartalmaz a Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol.
* Egyéb összetevők, segédanyagok:
Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Protonexa kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, sárga, kemény zselatin kapszula, mely 185 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

A Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszula, mely 370 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

Kapszulák Al//Al buborékcsomagolásban, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva.
7 db, 14 db, 28, 56 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPR Beta Pharma Kft.
1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.
Magyarország

Gyártó:
Laboratorios Liconsa S.A.,
Gran Vía Carlos II, 98, 08028 Barcelona,
Spanyolország

Cemelog-BRS Kft.,
2040 Budaörs, Vasút u. 13.,
Magyarország

Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20194/01 7x
OGYI-T-20194/02 14x
OGYI-T-20194/03 28x
OGYI-T-20194/04 56x
Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20194/05 7x
OGYI-T-20194/06 14x
OGYI-T-20194/07 28x
OGYI-T-20194/08 56x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június



3





OGYI/4665/2012
OGYI/4668/2012
OGYI/20356/2012
OGYI/20357/2012 3. verzió