---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

CILOXAN 3 mg/ml oldatos szem-és fülcsepp
ciprofloxacin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Ciloxan-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciloxan a szem külső felszíne és a szemkörnyék fertőzéseinek kezelésére, valamint akut külsőfül gyulladás (úszók fülbetegsége), és timpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellőző tubuson) keresztül távozó, váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának gyógyítására alkalmas.

A Ciloxan a fertőzésellenes készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A fertőzésellenes készítményekhez tartozó kinolonok (ebben az esetben a ciprofloxacin) a szem és fülfertőzéseket okozó szabad szemmel nem látható mikroorganizmusok nagy része ellen hatásos.


2. Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ciloxant:
- ha allergiás a ciprofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az egyéb kinolon típusú antibiotikumokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciloxan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ciloxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bőrkiütés vagy bármely más túlérzékenységi reakció kezdeti jeleit tapasztalja, így csalánkiütést, viszketést vagy légzési problémákat, hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz. Súlyos allergiás reakció esetén életmentő beavatkozásra van szükség.
- A kinolon csoportba tartozó gyógyszerrel kezelt beteg közül néhányan közvetlen napfény hatására túlzott mértékű leégést tapasztaltak. Kerülni kell a túlzott napozást.
- Ha tünetei súlyosbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A gyógyszernek különösen hosszabb ideig történő alkalmazásakor hajlamosabb lehet egyéb fertőzésekre.
- Ha Ön idősebb beteg, vagy betegségeinek, így fájdalmának és gyulladásának, asztmájának vagy bőrproblémáinak kezelésére kortikoszteroidokat alkalmaz, a Ciloxan kezelés alatt nagyobb kockázattal alakulhatnak ki Önnél ínproblémák. Ha bármilyen gyulladást vagy gyulladással összefüggő állapotot tapasztal, hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha a gyógyszer alkalmazása során vagy azt követően ínfájdalmat, índuzzanatot vagy íngyulladást érez, hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Ha lágy vagy kemény kontaktlencsét visel. A szemfertőzés Ciloxan-nal történő kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott.
- Ha fülben alkalmazzák, mivel az gondos orvosi felügyeletet igényel.
- Amennyiben a kezelőorvos szükségesnek ítéli meg, a Ciloxan 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az akut külsőfül gyulladás kezelésére alkalmazható.

Gyermekek
Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené gyermekeken alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a Ciloxan alkalmazása kizárólag orvosi felírás esetén lehetséges.

Egyéb gyógyszerek és a Ciloxan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szájon át alkalmazott kinolon antibiotikumok megemelhetik a plazma teofillin szintjét, fokozhatják a szájon át alkalmazott alvadásgátló gyógyszerek (warfarin és származékai) hatását, vagy megváltoztathatják a koffein szervezeten belüli lebontását. Ciklosporint és szájon át alkalmazott ciprofloxacint kapott beteg esetében átmeneti szérum kreatininszint emelkedést figyeltek meg.

Ha egynél több szemészeti vagy fülészeti készítményt használ, az egyes alkalmazások között várjon legalább 5 percet. A szemkenőcsöt alkalmazza legutolsóként.

Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt ne alkalmazza a Ciloxan-t, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.
Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Ciloxan szemészeti használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Ciloxan fülcseppként történő alkalmazása nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Ciloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz
Szemirritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Mindazonáltal fontos tudnia, hogy szemészeti fertőzés fennállásakor nem ajánlott kontaktlencséinek viselete.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
Szaruhártya fekély esetén a Ciloxan szem- és fülcseppet az alábbi időközönként kell alkalmazni a nap folyamán, ideértve az éjszakát is:
- Az első napi adag két csepp az érintett szem(ek)be 15 percenként az első 6 órán keresztül, majd a nap hátralévő részében 30 percenként két csepp.
- A második napon óránként két csepp az érintett szem(ek)be.
- A harmadik és 14. nap között az adag 4 óránként két csepp az érintett szem(ek)be.

A szem és szemkörnyéki területek felületi fertőzéseikor az adag 6 óránként egy vagy két csepp a szem(ek)be.
Súlyos fertőzés esetén napközben az első két napon kétóránként egy vagy két cseppet kell cseppenteni.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek 1 éves kor alatt az adagolást az orvos határozza meg. Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a gyermekek adagja 1 éves kor felett a felnőttek adagolásával egyezik meg.

A kezelés 7-14 napig tart. Orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Fülészeti alkalmazás esetén a szokás adag:
Felnőtteknek:
4 csepp Ciloxan szem - és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.
Gyermekeknek (1 éves kor felett)
3 csepp Ciloxan szem - és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Ennek megfelelően járjon el, kivéve, ha orvosa ettől eltérő terápiát állapít meg (pl. fültampon alkalmazása). Csak akkor használja a Ciloxant mindkét fülébe, ha arra orvosa utasítja. Orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak az orvosi utasítás szerint alkalmazza a Ciloxan szem- és fülcseppet.

Csak szem - és fülcseppként használja a Ciloxant.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!


3. Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t ? (folytatás)

Mennyit kell cseppentenie?
(lásd 1. oldal)

SZEMÉSZETI ALKALMAZÁS


1 2 3 4

* Készítse elő a Ciloxan tartályt és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Csavarja le a kupakot.
* Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
* Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
* Tegye közel szeméhez a tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
* Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan kerüljön a szemébe. (3. ábra)
* A Ciloxan használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Ciloxan bekerüljön szervezet többi részébe.
* Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
* Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.

FÜLÉSZETI ALKALMAZÁS



1 2 3 4


5 6 7
* Mossa meg a kezét. A Ciloxan készítményből cseppenteni kívánó személy szappannal mossa meg kezét. (1. ábra)
* Tisztítsa meg fülét és melegítse fel a tartályt. Egy-két percig tartsa kezei között a Ciloxant, hogy felmelegedjék az oldat (2. ábra). Óvatosan tisztítsa meg a fülét, távolítsa el az abban lévő lerakódásokat. Ne helyezzen semmilyen tárgyat vagy ruhát a fülcsatornába.
* Csavarja le a kupakot.
* Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között.
* A Ciloxan fülcseppet kapó beteg feküdjön a beteg füllel ellentétes oldalára (3. ábra).
* Tegye a tartályt közel a fülhöz.
* A cseppentő végével ne érintse meg a fülcimpát, a fül külső járatát vagy a környező területeket és felszíneket. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
* Mutatóujjával óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan szem - és fülcsepp kerüljön a fülébe. (4. ábra)
* A fül külső hallójáratának fertőzésekor (úszók fülbetegsége) a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak a beteg fülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így a csepp a külső hallójáratba fog bekerülni (5. ábra)
* Középfül gyulladás esetén: a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg, aki cseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyűt (6 ábra) kell ötször lenyomnia. Így a cseppek a külső hallójáraton át a dobhártyáig, majd a belső fülbe jutnak el. 6. ábra
* A betegnek a becseppentést követően legalább 1 percig kell ebben a pozícióban maradnia (7. ábra).
* Amennyiben mindkét fül fertőzött, ismételje meg a 2-10 lépéseket a másik fülnél is.
* Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe vagy fülébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Ciloxant alkalmazott
Amennyiben szükséges, a felesleget meleg folyóvízzel mossa ki szeméből.
Ha túl sok Ciloxan került a fülébe, forduljon a becseppentéssel azonos oldalára és hagyja füléből kifolyni a felesleget.

A Ciloxan véletlenszerű lenyelése esetén keresse fel kezelőorvosát. Mindazonáltal nem várható súlyos komplikációk kialakulása.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ciloxant
Amint eszébe jut, cseppentsen egy egyszeri adagot. Ha már közeledik a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Szemészeti alkalmazás
Gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-10 embert érint):
- Hatások a szemben: fehér lerakódások a szem felszínén (szaruhártyán), kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szokatlan szemérzékenység, gyógyszermaradvány
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: ízérzés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-10 embert érint):
- Hatások a szemben: a szem felszínének (szaruhártyának) a károsodása vagy festődése, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, szemhéj duzzanat, szemfájdalom, szemszárazság, szemduzzanat, szemviszketés, idegentest érzése, fokozott könnyezés, váladékozás a szemből, beszáradt váladék a szemhéj szélén, szemhéjhámlás, szemallergia
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrgyulladás, hányinger, fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-10 embert érint):
- Hatások a szemben: szemkárosodás, szemgyulladás, a szemfelszín (szaruhártya) betegsége, kettőslátás, csökkent szemérzékenység, szemgyengeség, szemvörösség
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: árpa, orrhurut, túlérzékenység, szédülés, fülfájdalom, az orrmelléküreg váladékozása, hasmenés, hasi fájdalom, bőrgyulladás, gyógyszer intolerancia, a normálistól eltérő laboratóriumi eredmények

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk nem meghatározható):
- Hatások a szemben: szemfájdalom, homályos látás

Fülészeti alkalmazás
Nem gyakori mellékhatás: (1000 emberből legfeljebb 1 embert érint):
- Füllel kapcsolatos hatások: fülfájdalom, füldugulás, fülfolyás, fülviszketés
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: sírás, fejfájás, bőrgyulladás, láz

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk nem meghatározható):
- Hatások a fülben: fülcsengés


5. Hogyan kell a Ciloxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni. Írja fel a felbontás idejét a tartály címkéjére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciloxan
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg/ml ciprofloxacin.
- Egyéb összetevők: 50%-os benzalkónium-klorid oldat, nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, mannit, nátrium-edetát, tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Ciloxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ciloxan folyadék (tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril oldat).
PP cseppentővel ellátott, fehér PP kupakkal lezárt tartályban és dobozban kerül forgalomba.
A doboz egy 5 ml-es tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:
Alcon - Couvreur
Rijskweg 14.
B 2870 Puurs
Belgium

és

Alcon Cusi S. A.
Camil Fabra 58.
08320 El Masnou
Spanyolország

OGYI-T-7752/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december



3


OGYI/5911/2012
OGYI/47594/2011