---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta
Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta
Carvedilol Hexal 25 mg tabletta

karvedilol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carvedilol Hexal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carvedilol Hexal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carvedilol Hexal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carvedilol Hexal egyes szívbetegségek és vérkeringési zavarok gyógyszere, ami a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A következő betegségek kezelésére alkalmas:
- magas vérnyomás
- koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- szívelégtelenség


2. Tudnivalók a Carvedilol Hexal tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Carvedilol Hexal tablettát:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos szívbetegsége van
- ha szív ingerületvezetési zavarai vannak (szívblokkok)
- ha májbetegsége van
- ha légzési nehézségei vannak, kórelőzményében vagy jelenleg is asztmája, vagy más idült tüdőbetegsége van
- ha nagyon lassú a pulzusa (kevesebb, mint 50/perc)
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (kevesebb, mint 85 Hgmm)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carvedilol Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha cukorbetegsége van, állandó vércukor vizsgálat és a cukorbetegségre szedett gyógyszer ennek megfelelő beállítása szükséges. A Carvedilol Hexal elfedheti, vagy csökkentheti az alacsony vércukor szint tüneteit.
- ha alacsony vérnyomással járó szívbetegsége van, ha a szív vér- és oxigén ellátása nem megfelelő és érelmeszesedése van és/vagy vese problémái vannak, a vesefunkciót ellenőrizni kell. Szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére.
- ha egyéb szívgyógyszert, pl. digoxint szed.
- ha nagyon lassú a szívverése.
- ha végtagi keringési betegségben szenved.
- ha Raynaud-betegségnek nevezett, gyakrabban az ujjakban jelentkező keringési zavara van.
- ha volt már súlyos allergiás reakciója, vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll.
- ha pikkelysömöre van.
- ha egyidejűleg bizonyos verapamil, diltiazem hatóanyagú vagy más szívritmus-szabályozó gyógyszereket szed (lásd. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt).
- ha nyugalomban jelentkező szívtáji fájdalma (Prinzmetal anginája) van
- ha kontaktlencsét visel, a kezelés alatt csökkenhet a könnyképződés, így hamarabb kiszáradhat a szeme.
- ha idült tüdőbetegsége van, és nem szed tablettát, vagy nem alkalmaz spray formában gyógyszert. Szükség lehet az adag csökkentésére, vagy a Carvedilol Hexal szedésének beszüntetésére.
- ha a mellékvese daganat miatt kialakult magas vérnyomás betegsége van.
- ha Carvedilol Hexal elfedheti vagy csökkentheti a pajzsmirigy túlműködés tüneteit.
- ha mellékvesevelő daganata van (phaeochromocytoma).
- tejcukorérzékenységben.

Egyéb gyógyszerek és a Carvedilol Hexal:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek befolyásolják a Carvedilol Hexal hatását, vagy a Carvedilol Hexal befolyásolhatja azok aktivitását.
Ezek a következők:
- szívgyógyszerek, mint a kalcium-csatorna blokkolók ( pl. gyógyszerek melyek diltiazemet vagy verapamilt tartalmaznak), egyes ritmuszavarra szedett gyógyszerek például digoxin.
- egyes magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerek,
- inhalációs anesztetikumok (sebészetben használatosak)
- a máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (mint például rifampicin, barbiturátok, cimetidin, ketokonazol, fluoxetint, haloperidol, eritromicin),
- inzulin vagy egyéb vércukorszint csökkentő gyógyszerek,
- gyógyszerek, melyek alfa-1 receptor gátló és alfa-2-receptor aktiváló hatással rendelkeznek pl.klonidin,
- immunrendszert gyengítő gyógyszerek, pl.ciklosporin,

Az Carvedilol Hexal tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát nem szükséges étkezéssel együtt bevenni. Azonban szívbetegeknek ajánlott a készítményt étellel együtt bevenniük, a felszívódás lassítása és az esetleges hirtelen vérnyomásesés elkerülése céljából. Igyon egy pohár vizet a gyógyszerrel.
Az alkohol felerősítheti a Carvedilol Hexal vérnyomáscsökkentő hatását!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Carvedilol Hexal kezelés alatt terhes lesz, azonnal forduljon orvosához.
Terhesség esetén csak akkor adható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, illetve Carvedilol Hexal tablettát szedő anyák ne szoptassanak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a karvedilol milyen mértékben befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az egyéni variációs különbségektől függően szédülés, fáradtság léphet fel, egyes egyének ébersége csökkenhet, különösen a gyógyszer alkalmazásának és az adag változtatásának kezdetén, készítménycserénél és alkohollal való együttes használatkor.
Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen adagolásban és milyen módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó gépeket kezelni.

A Carvedilol Hexal tabletta laktóz tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 6,25 mg-os készítmény 61,8 mg, a 12,5 mg-os 55,5 mg, a 25 mg-os 111,5 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Carvedilol Hexal tablettát?

A Carvedilol Hexalt mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás:
Felnőttek :
Naponta egyszer 12,5 mg 2 napig. Utána 25 mg naponta. Ha szükséges az adagot tovább lehet növelni az ajánlott maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva lehet bevenni.
Idős kor:
Naponta egyszer 12,5 mg. Ha szükséges az adagot tovább lehet növelni
az ajánlott maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva lehet bevenni.

Koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom
Felnőttek:
Naponta kétszer 12,5 mg két napig. Ezután a kezelést naponta kétszeri 25 mg-mal kell folytatni. Ha szükséges az adagot megosztva az ajánlott maximális 100 mg adagig lehet növelni.(naponta kétszer)
Idős kor:
Mint fent, az ajánlott maximális napi adag 50 mg.

Szívelégtelenség
Az adagolás egyéni. A kezelést mindig alacsony adaggal kell kezdeni, 3,125 mg naponta kétszer, két hétig. Ha ez az adagolás jól tolerálható az adagot növelni lehet az ajánlott maximális 25 mg-ig naponta kétszer a 85 kg-nál könnyebb testsúlyú betegeknek, és 50 mg naponta kétszer a 85 kg-nál súlyosabb betegeknek.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszert úgy szedje, ahogyan azt az orvosa előírja.
Gyermekkor: 18 év alatti életkorban a készítmény nem javasolt.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Carvedilol Hexal tablettát vett be:
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek: súlyos vérnyomásesés, szívelégtelenség, légzészavar, hörgőgörcs, hányás, tudatzavar, görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol Hexal tablettát:
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Carvedilol Hexal alkalmazását
Mielőtt abbahagyná a Carvedilol Hexal szedését, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát.
Mint egyéb hasonló gyógyszereknél (béta-blokkolóknál) is, a karvedilol terápiát sem szabad hirtelen megszakítani. Ez főleg a szívbetegekre vonatkozik. A karvedilol kezelést fokozatosan, pár nap alatt kell megszüntetni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer, is okozhat mellékhatásokat., amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következő:

nagyon gyakori
10-ből több mint 1 beteget érin
gyakori
100-ból 1-10 beteget érint,
nem gyakori
1000-ből 1-10 beteget érint
ritka
10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka
10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint,
nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori:
* szédülés, fejfájás,
* szívelégtelenség,
* vérnyomásesés
* gyengeség.

Gyakori:
* hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
* vérszegénység
* súlynövekedés, magas koleszterinszint, glikémiás-kontroll rosszabbodása (kórosan alacsony vércukorszint, kórosan magas vércukorszint) cukorbetegekben
* depresszió, lehangoltság
* látásromlás, csökkent könnyelválasztás (szemszárazság), szemirritáció
* lassú szívverés, vizenyő, folyadék-felhalmozódás, folyadékterhelés
* felálláskor jelentkező vérnyomásesés, végtagok keringési zavara (hideg végtagok, végtagi erek betegsége, intermittáló sántítás és Raynaud betegség (elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavar) súlyosbodása)
* nehézlégzés, tüdővizenyő, asztma arra hajlamos egyénekben
* hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom
* végtagfájdalmak
* veseelégtelenség, és vesefunkciós eltérések a diffúz érbetegségben és/vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél, vizelési zavarok
* fájdalom

Nem gyakori:
* alvászavarok
* gyengeségérzés, ájulás, bizsergő-viszkető érzés
* szívingerület-vezetési zavarok, mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
* bőrreakciók, mint pl. allergiás bőrkiütés, bőrvörösség, viszketés, pikkelysömör-szerű és úgynevezett lichen planus-szerű bőrelváltozások (élénkvörös bőrkiütések), hajhullás
* erekciós zavarok

Ritka:
* vérlemezkeszám-csökkenés
* orrdugulás

Nagyon ritka:
* fehérvérsejtszám csökkenés
* túlérzékenység (allergiás reakció)
* májenzimértékek emelkedése (májfunkció zavara)
* vizelettartási zavarok nőknél.

A szédülés, ájulás, fejfájás és gyengeség általában enyhén jelenkezik és sokkal valószínűbb a kezelés kezdetén.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a karvedilol adag emelésekor a szívelégtelenség rosszabbodása és folyadék-retenció jelentkezhet.

A Carvedilol Hexal tabletta vizelettartási zavarokat okozhat nőknél, ami a kezelés abbahagyásakor megszűnik.


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Carvedilol Hexal tablettát tárolni??

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Carvedilol Hexal tablettát.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carvedilol Hexal tabletta
- A készítmény hatóanyaga(i): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karvedilol tablettánként
- Egyéb összetevő(k):
6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (61,8 mg)
12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (55,5 mg)
25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (111,5 mg)

Milyen a Carvedilol Hexal tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

6,25 mg tabletta: sárga, kerek, domború felületű tabletta, felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású "C2" jelzéssel a másik oldalán.
12,5 mg tabletta: vöröses-barna, kerek, domború felületű tabletta felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású "C3" jelzéssel a másik oldalán.
25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású "C4" jelzéssel a másik oldalán.

Ha osztani szeretné a tablettát, helyezze kemény felületre a bevágással felfelé. Egyik ujját nyomja a tabletta közepére és a tabletta 2 vagy 4 részre törik.

Csomagolás:
6,25 mg tabletta, 25 mg tabletta :30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
12,5 mg tabletta: 10 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG
Industriestrasse 25.
D- 83607 Holzkirchen
Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Alle 1
79139 Barleben,
Németország

OGYI-T-9572/03 (Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9572/01 (Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9572/02 (Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-9572/04 (Carvedilol Hexal 25 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április

2



OGYI/9864/2013
OGYI/9866/2013
OGYI/9868/2013