---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Motidin 20 mg filmtabletta
Motidin 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mg filmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban:Motidin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Motidin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOTIDIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Motidin filmtabletta famotidint tartalmazó gyógyszer, mely a következő betegségek kezelésére javallt:
- A nyombél- és jóindulatú gyomorfekély, ill. a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott nyelőcsőbetegség kezelésére és megelőzésére, valamint egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek, pl. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelson szindróma) megelőzésére szolgáló gyógyszer.
A famotidin a gyomor hisztamin-receptoraira hat (ún. H2-receptor blokkoló), így gátolja a gyomor savtermelését.

2. TUDNIVALÓK A MOTIDIN FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Motidin fimtablettát:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- gyermekkorban (megfelelő tapasztalatok hiányában).

A Motidin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A famotidin-kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Motidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.


A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását és viszont.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:
* Bizonyos gombaellenes készítményeket, antibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;
* Bizonyos értágító, hörgtágító kezelést kap;
* Daganatellenes kezelésben részesül;
* Bizonyos hányáscsillapítókat, alumínium-tartalmú savkötőt, enzim-készítményeket szed;
* Nem-szteroid gyulladásgátlót kap.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Motidin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (nincs megfelelő tapasztalat biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOTIDIN FILMTABLETTÁT?

A Motidin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

* A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
* Felnőttek szokásos adagja:
* nyombélfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor, vagy 2x20 mg, reggel-este;
* gyomorfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor;
* fekély megelőzésére 20 mg este, lefekvéskor;
* gyomornedv visszaáramlás következtében kialakult nyelőcsőbetegségben 2x20 mg, reggel-este, amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, akkor 20-40 mg.
* A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
* Savkötő gyógyszerekkel egyidejűleg szedhető, de alumínium-tartalmú savkötő bevétele a Motidin filmtabletta bevétele után legalább 2 órával történjék.

Ha az előírtnál több Motidin filmtablettát vett be
Ha túlságosan nagy adagot vett be haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

Ha elfelejtette bevenni a Motidin filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

A Motidin filmtablettát az orvos előírása szerint kell szednie. Ha kihagyott egy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Motidin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Nagyon gyakori (?1/10): 10 kezelt betegből 1, vagy több, mint 1 esetében észlelték.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nagyon ritka: fonákérzés (zsibbadás), álmosság, epilepsziás roham (grand mal),
Nem ismert: fülcsengés, ízérzés zavara, egyensúlyzavar

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérképeltérések

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: ritmuszavar
Nem ismert: szívdobogásérzés, lassú szívműködés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: székrekedés, hasmenés
Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, teltségérzés, étvágytalanság

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütések, bőrviszketés
Ritka: csalánkiütés, angioneurotikus ödéma
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bőr,
Nem ismert: bőrpír, kontakt dermatitisz,

Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: sárgaság,
Nem ismert: májfunkció zavara, májnagyobbodás, májgyulladás

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Ritka: ízületi fájdalom
Nagyon ritka: izomgörcsök,
Nem ismert: izom-, csontfájdalmak

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: impotencia; a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.

Általános tünetek és alkalmazás helyén fellépő tünetek:
Nem gyakori: fáradtság
Nagyon ritka: mellkasi szorító érzés,
Nem ismert: láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: májenzim eltérések

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók,
Nem ismert: előzetesen meglévő gombás fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Ritka: szövetközi tüdőgyulladás

Endokrin betegségek és tünetek:
Nem ismert: emlőbimbóból történő kóros tejfolyás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MOTIDIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn után ne szedje a Motidin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?
Hatóanyag: famotidin
20 mg famotidin, ill. 40 mg famotidin filmtablettánként.

Segédanyagok:
Motidin 20 mg filmtabletta
Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Motidin 40 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külleme:
Motidin 20 mg filmtabletta: lazac-vörös színű, kerek, bikonvex, csaknem szagtalan, filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
Motidin 40 mg filmtabletta: lazac-vörös színű, kerek, bikonvex, csaknem szagtalan, filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Csomagolás:
Motidin 20 mg filmtabletta: 28 filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Motidin 40 mg filmtabletta: 14 filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő
Repülőtéri út 5.
Magyarország

Gyártó:
Alkaloida Zrt.,
4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.,
Magyarország

ICN Polfa Rzeszow S.A.,
ul.Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,
Lengyelország


OGYI-T-7318/01 (Motidin 20 mg filmtabletta)
OGYI-T-7318/02 (Motidin 40 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 9.
3



27023/55/09 OGYI/45319/2010
27028/55/09 OGYI/45320/2010