---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRZATEN Q-TAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirzaten Q-Tab az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirzaten Q-Tab a depresszió kezelésére használatos szer.


2. TUDNIVALÓK A MIRZATEN Q-TAB SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Mirzaten Q-Tab egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirzaten Q-Tab-ot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
* ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

A Mirzaten Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Mirzaten Q-Tab általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten Q-Tab-ot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirzaten Q-Tab-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzaten Q-Tab készítményt szedi. Emellett a Mirzaten Q-Tab készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
? Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirzaten Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
? Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirzaten Q-Tab-ot:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
* ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
? Hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
* ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.
Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mirzaten Q-Tab-ot ne szedje együtt:
* ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirzaten Q-Tab-ot a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirzaten Q-Tab-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a Mirzaten Q-Tab-ot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
* depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű-Hypericum perforatum- készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirzaten Q-Tab önmagában, vagy a Mirzaten Q-Tab ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
* egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirzaten Q-Tab mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tab dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirzaten Q-Tab dózisának újbóli növelésére.
* szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirzaten Q-Tab ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
* fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
A Mirzaten Q-Tab-bal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirzaten Q-Tab mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tab dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten Q-Tab dózisának újbóli növelésére.
* epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirzaten Q-Tab-bal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirzaten Q-Tab mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tab dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten Q-Tab dózisának újbóli csökkentésére.
* véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirzaten Q-Tab erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Mirzaten Q-Tab egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha Mirzaten Q-Tab szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirzaten Q-Tab-ot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirzaten Q-Tab terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Amennyiben Mirzaten Q-Tab szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirzaten Q-Tab szedését.Ha Ön Mirzaten Q-Tab-ot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirzaten Q-Tab-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirzaten Q-Tab szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirzaten Q-Tab befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirzaten Q-Tab nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a Mirzaten Q-Tab tabletta egyes összetevőiről
Figyelembe kell venni, hogy a készítmények laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelembe kell venni, hogy a készítmények szorbitot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRZATEN Q-TAB TABLETTÁT?

A Mirzaten Q-Tab-ot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirzaten Q-Tab-ot
? A Mirzaten Q-Tab-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirzaten Q-Tab-ot lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten Q-Tab adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.

A Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad hozzányomni a fóliához a buborékcsomagolásban, mert a tabletták károsodhatnak. A következők szerint kell kivenni a tablettát a csomagolásból:

1. Fogja meg a buborékcsomagolás csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.
2. Húzza fel a fólia megjelölt szélét és nyissa ki teljesen a csomagolást.
3. Vegye a kezébe a tablettát.
4. A csomagolásból történő kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.


A tabletta nyelvre helyezve gyorsan szétesik. A szétesett tabletta vízzel vagy víz nélkül lenyelhető.
A szájnak üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.

Mikor várható a javulás
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten Q-Tab hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirzaten Q-Tab hatásairól:
? A Mirzaten Q-Tab-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirzaten Q-Tab-ot, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirzaten Q-Tab tablettát vett be
? Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirzaten Q-Tab-ot vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirzaten Q-Tab túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirzaten Q-Tab tablettát
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
* Ha elfelejti bevenni a Mirzaten Q-Tab-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
* Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
* Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a MirzatenQ-Tab tabletta szedését
? Csak akkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirzaten Q-Tab szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten Q-Tab szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirzaten Q-Tab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirzaten Q-Tab lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
* Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
* Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
* Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
* Ritka: 1000-ből 1-10 beteget érint
* Nagyon ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint
* Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori:
* étvágynövekedés és súlygyarapodás
* bágyadtság vagy álmosság
* fejfájás
* szájszárazság

Gyakori:
* levertség
* szédülés
* remegés
* hányinger
* hasmenés
* hányás
* bőrkiütés (exantéma)
* ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
* hátfájás
* hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
* duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
* fáradtság
* élénk álmok
* zavartság
* szorongás
* alvásproblémák

Nem gyakori:
* emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
? Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
* nyugtalan lábak
* ájulás
* zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
* alacsony vérnyomás
* rémálmok
* izgatottság
* hallucinációk
* mozgáskényszer

Ritka:
* a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
? Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

Nem ismert:
* fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).
? Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetekben a Mirzaten Q-Tab a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirzaten Q-Tab a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirzaten Q-Tab a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
* epilepsziás roham (görcsrohamok).
? Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
? Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* önkárosító vagy öngyilkos gondolatok
? Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
* szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
* duzzanat a szájban (szájödéma)
* a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
* nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MIRZATEN Q-TAB TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirzaten Q-Tab tabletta
- A készítmény hatóanyaga:
A Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: etilcellulóz, aszpartám, narancs aroma 74 016-71, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Pharmaburst C1 (mannit, szorbit, kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű, metszett élű, jellegzetes narancs illatú tabletta.
Csomagolás: 30, 60, 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9392/05 Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os
OGYI-T-9392/06 Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os
OGYI-T-9392/07 Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/08 Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os
OGYI-T-9392/09 Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os
OGYI-T-9392/10 Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/11 Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os
OGYI-T-9392/12 Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os
OGYI-T-9392/13 Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

KRKA Magyarországi Kereskedelmi Kft., 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I/3.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 1.










OGYI/2358/2011
OGYI/2360/2011
OGYI/2361/2011