---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tetran külsőleges por


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 g oxitetraciklin 1 g porban.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.

Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
* ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
* A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
* mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)
* lásd még a 4.6. fejezetet.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
* az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
* resistens microorganismusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
* amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

4.6 Terhesség és szoptatás

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03

A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.

* Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában resistensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),

* Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.

* Resistens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan resistensek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a serumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a systemásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cephapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextran injectiókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin- -nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium- kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium szukcináttal, Ringer-laktát infusióval, protein hidrolizátummal, nátrium- -laktáttal és amikacin-szulfáttal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g vagy 50 g por PP/PE szórófejjel és PP kupakkal lezárt PP tartályban.

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA KFT.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3103/01 (10 g)
OGYI-T-3103/02 (50 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1958. január 1./ 2009. november 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. január 31.
3

OGYI/18726/2010