---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta
Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sertralin Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertralin Sandoz filmtabletta hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertralin Sandoz filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható
* depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
* szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
* trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
* pánikbetegség (felnőtteknél);
* kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.

A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertralin Sandoz filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.


2. Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje Sertralin Sandoz filmtablettát:
* ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
* ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
* Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
* Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
* Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
* Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
* Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin Sandoz filmtabletta kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
* Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
* Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin Sandoz filmtablettát.
* Cukorbetegség; a Sertralin Sandoz filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
* Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
* Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin Sandoz filmtabletta csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább "Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
* Ha elektrosokk-kezelést kap.
* Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

Nyugtalanság/akatízia
A szertralin alkalmazása akatíziával társulhat (nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók
A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését" és a 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők
A Sertralin Sandoz filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedőket. A 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy a kezelőorvos úgy dönt, hogy Sertralin Sandoz filmtablettát rendel egy 18 évesnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin Sandoz filmtablettát rendelt egy 18 évesnél fiatalabb betegnek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Sertralin Sandoz filmtablettát szedi. Ezen felül a Sertralin Sandoz filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertralin Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin Sandoz filmtabletta hatását, vagy maga a Sertralin Sandoz filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertralin Sandoz filmtabletta egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
* A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertralin Sandoz filmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.
* Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin Sandoz filmtablettát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
* Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
* Triptofán aminósavat tartalmazó gyógyszerek.
* Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
* Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
* Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
* Nyugtatók (diazepám).
* Vízhajtók (diuretikumok).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
* Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
* Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
* A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
* Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon).
* Gombaellenes gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* Vérnyomáscsökkentők (verapamil, diltiazem).
* Bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).
* Hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerek (aprepitant).
* Vírusellenes szerek (proteáz-gátlók).

A Sertalin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertralin Sandoz filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertralin Sandoz filmtabletta szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertralin Sandoz filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertralin Sandoz filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.
Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Bizonyított, hogy a szertralin az anyatejbe kiválasztódik. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét.
Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegény diétát tart.


3. Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtablettákat naponta egyszer, reggel vagy este vegye be, étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül.
A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a filmtablettát.
Minden nap vegye be a filmtablettát, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Depresszióban és kényszerbetegségben a Sertralin Sandoz filmtabletta szokásos adagja naponta egyszer 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a Sertralin Sandoz filmtabletta kezdő adagja naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével a dózist napi egyszeri 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sertralin Sandoz filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Sertralin Sandoz filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Sertralin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
A túladagolás tünetei lehetnek többek között: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését, hacsak nem a kezelőorvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin Sandoz filmtabletta dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
* Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
* Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
* Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
* Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
* Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
* Ha a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
* Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
* Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő) mellékhatások:
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:
Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés, depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás, zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés, szívdobogás-érzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:
Légúti fertőzés, orrfolyás, hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén, fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső gyulladása, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:
Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor, stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar, zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák, szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok, hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek, csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség, nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása, sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, a vércukorszint-kontroll zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek, kóros álmok, öngyilkossági magatartás, izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség, akaratlan izommozgás), ájulás, az agyi erek reverzibilis szűkülete (Call-Fleming szindróma), látászavar, a pupillák eltérő mérete, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), a tüdő megbetegedése, ami a légzés nehezítettségében, száraz köhögésben és a belégzéskor hallható pattogásban nyilvánul meg (ún. intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szem és a bőr sárgasága, bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlő megnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar, ágybavizelés és súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését").

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Sertralin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertralin Sandoz filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga(i):
50 mg filmtabletta: 50,0 mg szertralin (55,95 mg szertlanin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
* 100 mg filmtabletta: 100,0 mg szertralin (111,9 mg szertlanin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.Egyéb összetevő(k):
titán-dioxid (E171), mikronizált talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 cps, EF típusú hidroxi-propil-cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Sertralin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, filmbevonatú, hosszúkás, az egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta "SE/50", illetve "SE/100" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország


OGYI-T-9374/01 Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9374/02 Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta (30 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december


OGYI/31337/2012
OGYI/31339/2012
OGYI/44307/2012
OGYI/44308/2012