---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta
perindopril arginin/indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük- sége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ár- talmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáso- kon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS KOMB 5 MG/1,25 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg tabletta?
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, a perindoprilt és az indapamidot kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A perindopril az úgynevezett ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és azok együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.


2. TUDNIVALÓK A COVEREX-AS KOMB 5 MG/1,25 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát
- ha allergiás perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, indapamidra vagy más szulfonamidokra, ill. a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló kezelés során jelentkezett már nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés, súlyos bőrkiütés - ún. "angioödéma", netán családtagján mutatkoztak ezek a tünetek más körülmények között;
- ha súlyos májbetegségben vagy hepaticus encephalopathiában (degeneratív agykárosodásban) szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízissel kezelik;
- ha alacsony vagy magas a vérében a káliumszint;
- ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagy- fokú víz-visszatartással és nehézlégzéssel jár);
- ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát / lásd. a "Terhesség" című részt.)
- ha szoptat.


A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha a következők bármelyike érvényes Önre, feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát venne be:
- ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér- szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája vagy veseproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek megkeményedése),
- ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),
- ha Ön köszvényben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön lítiumot vagy kálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezen gyógyszerek Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettával történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezet).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Ha Ön Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát szed, kérjük, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt vagy kiszáradt,
- ha Ön művese kezelésben vagy LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.

Sportolóknak figyelembe kell venni, hogy Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg olyan aktív hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingteszt esetén pozitív eredményt adhat.

A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg adása nem javasolt gyermekek számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Az alábbi gyógyszerek együttes szedése Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettával kerülendő:
- lítium (depresszió kezelésére használatos gyógyszer);
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), kálium sók.

Más gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettával történő kezelést. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- más magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz,
- immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmaznak (pl. ciklosporin),
- daganatellenes gyógyszerek,
- injekció formájában adott eritromicin (antibiotikum),
- halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére);
- vinkamin (tanulással kapcsolatos zavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére használják idős betegeknél)
- bepridil (oxigénhiányból eredő szívtáji nyomásérzés /angina pektorisz/ kezelésére használt gyógyszer)
- szultoprid (elmebetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol)
- digoxin (szívbetegségek kezelésére használják)
- baklofen (izommerevség kezelésére szolgáló szer, olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek, mint pl. inzulin vagy metformin,
- kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket
- bélmozgást elősegítő hashajtók (pl. szenna),
- nem szteroid típusú gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisban szedett szalicilátok (pl. acetilszelicilsav),
- intravénásan alkalmazott amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére használt szer),
- pszichés betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia…) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a 3 terhességi hónap után szedik.

Szoptatás
Szoptatás alatt nem szedhet Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát.
Azonnal közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni kezd.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta nem tompítja a szellemi éberséget, azonban a vérnyomáscsökkenés egyes betegeknél különféle reakciókat (pl. szédülést, gyengeséget) idézhet elő. Ha ezek a reakciók Önnél is jelentkeznek, csökkenhet járművezetői vagy gépkezelői alkalmassága.

Fontos információk a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS KOMB 5 MG/1,25 MG FILMTABLETTÁT?

Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt. A szokásos adag egy tabletta naponta. Ha Ön vesebeteg, előfordulhat, hogy orvosa módosítja az adagolás rendjét. Gyógyszerét lehetőleg reggel, evés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét! A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás. Ha alacsony vérnyomás jelentkezik (olyan tünetekkel, mint pl. szédülés vagy ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagott a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 esetében, de 100 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), feledékenység (az alacsony vérnyomás miatt), köhögés, légszomj, gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság érzés.
- Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében, de 1000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): hangulatváltozás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj), angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, vagy a nyelv duzzanata) csalánkiütés, apró tűszúrás-szerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, veseproblémák, impotencia, verejtékezés,
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő): zavartság, szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés /angina pektorisz/, szívroham), eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos bőrelváltozások, mint pl. eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség rosszabbodhat. Nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakciókról (a bőrszín változása) is beszámoltak.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (Torsade de Pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim értékek.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A COVEREX-AS KOMB 5 MG/1,25 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta

- A hatóanyagok: perindopril arginin és indapamid. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú karboximetil-keményítő- nátrium és a tabletta filmbevonatában: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol (6000), magnézium- sztearát (E470B), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta fehér színű hosszúkás filmtabletta.
Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 db filmtabletta tartályban és dobozban.

A záróelem tetején az adagolás és a hét adott napjára mutató jel gravírozva látható, melyen a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H: hétfő
K: kedd
Sze: szerda
Cs: csütörtök
P: péntek
Szo: szombat
V: vasárnap


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország,

valamint
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow - Arklow
Írország,

illetve
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

és

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Lengyelország

OGYI-T-20300/03 (30x)
OGYI-T-20300/04 (60x)


Ezt a gyógyszerkészítményt a következő neveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban:


Belgium COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Cseh Köztársaság Prestarium Neo Combi
Esztország PRESTARIUM COMBI ARGININE
Franciaország PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Magyarország Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg
Olaszország PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Lettország PRESTARIUM COMBI ARGININE
Litvánia Perindopril / Indapamide Servier 5 mg / 1,25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburg COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Málta Coversyl Plus Arginine
Lengyelország Noliprel Forte
Portugália PREDONIUM 5 mg/1,25 mg
Románia PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/ 1,25 mg
Szlovákia PRESTARIUM COMBI A
Szlovénia BIOPREXANIL COMBI


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus