---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEFZIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.
Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- Felső légúti fertőzések (garat-, mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).
- Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás).
- A bőr- és bőrképletek fertőzései.
- Nem szövődményes húgyúti fertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).


2. TUDNIVALÓK A CEFZIL SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Cefzilt
* ha allergiás (túlérzékeny) a cefprozilra vagy a Cefzil egyéb összetevőjére,

A Cefzil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* vesebetegségben,
* terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
* Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejű adása jelentősen megemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor a veseműködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük a cefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

Fontos információk a Cefzil egyes összetevőiről
A készítmény répacukrot (szacharózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az elkészített szuszpenzió 28 mg fenilalanint tartalmaz 5 ml-enként, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény narancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CEFZILT?

A Cefzilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Alsó légúti fertőzések
500 mg 12 óránként
Orrmelléküreg-gyulladás
250 - 500 mg 12 óránként
Felső légúti fertőzések
500 mg 24 óránként
Szövődménymentes húgyúti fertőzések
500 mg 24 óránként
Bőr- és bőrképletek fertőzései
250 mg 12 óránként vagy 500 mg 24 óránként

6 hónapos - 12 éves gyermekek
Középfülgyulladás
15 mg/ttkg 12 óránként
Orrmelléküreg-gyulladás
7,5- 15 mg/ttkg 12 óránként
Felsőlégúti fertőzések
20 mg/ttkg 24 óránként, vagy 7,5mg/ttkg 12 óránként
Bőr- és bőrképletek szövődménymentes fertőzései
20 mg/ttkg 24 óránként

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A készítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Csökkent veseműködésű betegek (kreatinin clearance ? 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.

A szuszpenzió elkészítése:
* a flakonban levő port óvatosan fel kell lazítani,
* a címkén látható jelig csapvízzel két részletben fel kell tölteni.
* a készítményt használat előtt mindig alaposan fel kell rázni.

Az üveget jól lezárva kell tartani.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tartandó.
Elkészítés után 14 napig használható fel.

Az adagolás a mellékelt adagolókanál segítségével történik.

Ha az előírtnál több Cefzilt vett be
Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél hemodialízissel (művese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható a szervezetből.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cefzilt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cefzil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A Cefzil alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100 betegből 1-10 et érint):
* másodlagos fertőzés, hüvelyi fertőzés,
* bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése,
* szédülés,
* hasi fájdalom, hasmenés,
* hányinger, hányás,
* bizonyos májenzimek (aszpartát aminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése,
* pelenka dermatitisz (gyakori csecsemőkori bőrbetegség).

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint):
* csökkent fehérvérsejtszám,
* zavartság,
* álmatlanság, aluszékonyság,
* pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség,
* fejfájás,
* megnövekedett alkalikus foszfatáz (bizonyos enzim) aktivitás a vérben,
* bőrpír és csalánkiütés,
* urea (anyagcseretermék) szint emelkedés a vérben,
* vér kreatininszint emelkedés.

Ritka (10000 betegből 1-10-et érint):
* vérlemezke-szám csökkenés, megnyúlt protrombin idő,
* allergiás reakciók, mint angioödéma és anafilaxiás reakció,
* szérum-betegség (bizonyos fajta fehérje érzékenység),
* vastagbélgyulladás (beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is),
* sárgaság,
* bilirubinszint (anyagcseretermék) emelkedése a vérben,
* Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek),
* genitális (nemi szerveken tapasztalt) viszketés,
* láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
* fogak elszíneződése,
* májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CEFZIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C-8?C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig felhasználható.

A felhígítatlan készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül szabad felhasználni.
A lejárat idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
A készítmény hatóanyaga 250 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: "Sunset yellow" (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium-benzoát, banán-aroma, "Sweet-tone" mesterséges aroma , kolloid vízmentes szilícium-dioxid, "DC Antifoam AF", karmellóz-nátrium, aszpartám, Guarana aroma , mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.

Milyen a Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehéres ill. halványsárga színű, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktől mentes, jellemző illatú por.

- 1 db 30 g töltettömegű, garanciazáras műanyag (LDPE) kupakkal lezárt (HDPE) műanyag tartály és 1 db műanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság

Gyártó:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800, Sermoneta
Olaszország

OGYI-T-6438/01 (Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
5

OGYI/9024/2013