---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Merckformin XR 500 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Merckformin XR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN XR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR?
A metformin, a Merckformin XR hatóanyaga, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését. A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe súlyvesztéssel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Merckformin XR?
A Merckformin XR a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

A felnőttek a Merckformin XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb szerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.


2. TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN XR SZEDÉSE ELŐTT

Ne vegye be a Merckformin XR-t, ha:

* túlérzékeny vagy allergiás a metforminnal vagy a termék bármely segédanyagával szemben (lásd 6. pont, "Mit tartalmaz a Merckformin XR" című részt),
* vese-, vagy májbetegsége van,
* nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), mely hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztéssel vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a "keton-testeknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben és diabetikus pre-kómához vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és felületes légzés, aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,
* szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas-acidózis kockázatát (lásd alább az "A Merckformin XR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt),
* súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább az "A Merckformin XR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt),
* szívbetegség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább az "A Merckformin XR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).
* ha nagymértékben fogyaszt alkoholt (akár mindennap, akár időnként).

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
* Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak
* Önnek nagyobb műtétre van szüksége

A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

A Merckformin XR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, vegye figyelembe a laktát-acidózis következő különleges kockázatát:
A Merckformin XR hozzájárulhat egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, az úgynevezett tejsavas acidózis kialakulásához, különösen károsodott veseműködés esetén. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye nem kontrollált diabétesz, elhúzódó éhezés és alkohol bevitel esetén szintén fokozódhat. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését és vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

A Merckformin XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformin XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését (lásd feljebb a "Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát" című részt).

Közölje orvosával, ha a Merckformin XR-rel egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin XR dózisát:
* diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből)
* béta-2 agonisták, például a salbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek)
* kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)
* egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Merckformin XR egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsavas-acidózis) előfordulásának lehetőségét, különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje orvosával, ha gyermeket vár, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, hogy az orvos változtathasson a kezelésen.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Merckformin XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráló-képesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MERCKFORMIN XR-T?

A Merckformin XR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Merckformin XR nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

Szokásos adagja

A felnőtteknél a szokásos kezdő adag naponta egy Merckformin XR 500 mg retard tabletta. A maximális napi adag 4 tabletta. A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR-t.

Ellenőrzés (monitoring)
* Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos idős betegek esetében.
* Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t
A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.
Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. A tablettákat NE törje össze vagy NE rágja szét. Minden egyes tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Merckformin XR-t vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél lépnek fel)
* emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin XR kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin XR szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel)
* ízérzékelési zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel):
* tejsavas-acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.
A tejsav acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség.
Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését és vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
* májfunkciós eltérések, valamint hepatitis (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot,
súlyvesztést okozhat, a bőr sárgulásával vagy anélkül, illetve a szem kifehéredésével együtt).
Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Merckformin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
* bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
* a vér csökkent B12 -vitamin szintje.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MERCKFORMIN XR-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, üvegen, vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Merckformin XR-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merckformin XR

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Merckformin XR 500 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán 500 kódjelzéssel ellátva.
A retard tabletták 30 db, illetve 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.
1117 Budapest,
Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország

Gyártó:

Merck Santé S.A.S.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Franciaország

vagy

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250,
64293 Darmstadt
Németország

OGYI-T-5157/13 (30x)
OGYI-T-5157/14 (60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március




OGYI/4488/2012 2. verzió