---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldatos spray: Tiszta, színtelen ill. halványsárgás színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) és Corynebacterium minutissimum által okozott bőrfertőzések kezelésére: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és felszíni candidosis, valamint erythrasma esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. A készítménnyel vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrfelületet és bedörzsölni. A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell.

A szokásos kezelési időtartamok:
* lábmycosisok, atléta láb (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 hét
* törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hét
* pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét
* bőr felszíni candidosisa 2-4 hét

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazás közben dohányzás és nyílt láng használata tilos. A készítmény alkoholtartalma miatt gyúlékony.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.
Csecsemőknek csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray nem kerülhet a szembe!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
A preklinikia biztonsági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazol anya- vagy magzatkárosító hatására. Habár a hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A terhesség első 3 hónapjában a bifonazol csak a lehetséges kockázat és várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a bifonazol az emberi anyatejbe kiválasztásra kerülne. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A bifonazol használata a szoptatás ideje alatt a lehetséges kockázat és a várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.
A szoptatás ideje alatt a bifonazol mellkason történő alkalmazása kerülendő.

Termékenység
A preklinikai vizsgálatok adatai alapján nem ismert, hogy a bifonazol károsan befolyásolná a férfi vagy női termékenységet.
.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

* Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Kezelés helyén fájdalom, perifériás ödéma az alkalmazás helyén
* A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, - maceráció, égő érzés a bőrön.

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatók.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A C10

A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimycotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és más gombákra, mint pl. a Malassezia furfur, továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.

A gombák esetében MIC értékek kevesebb, mint 0,062-4 (-16) ?g/ml. A bifonazol kifejezett (erős) fungicid hatást mutat a dermatophytákra, különösen a Trichophyton fajokra. A teljes fungicid hatást már kb. 5 ?g/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra pl. Candida fajok 1-4 ?g/ml koncentrációban elsősorban fungisztatikus, 20 ?g/ml koncentrációban fungicid.
Gram-pozitív coccusok - kivéve: enterococcus - esetében a bifonazol MIC érték 4 és 16 ?g/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC érték 0,5-2 ?g/ml.

A bifonazol rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primér rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka, másodlagos rezisztencia kialakulását eddig nem észlelték az érzékeny fajok esetében.

A bifonazol gátolja az ergoszterol bioszintézisét, két különböző módon, megkülönböztetve a bifonazolt a többi azol derivátumtól, melyek egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézis gátlása a citoplazmamembrán szerkezeti és működési rendellenességéhez vezet.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk jelentősen meghaladják a MIC értéket: az epidermisz legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 µg/cm3-től, a stratum papillare-ban 5 µg/cm3-ig. A hatóanyag 36-48 órán át hatásos koncentrációban található a bőrben (tengerimalacon végzett vizsgálatok).
Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a hatóanyag 0,6-0,8%-a), a szérum-koncentráció mindig a kimutathatóság alatt (<1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a hatóanyag 2-4% a). A rendkívül alacsony hatóanyag koncentráció (általában <5 mg/l) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.
A bifonazol patkányok esetén átjut a placentán.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikia vizsgálatok nem mutattak kockázatot az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokban és a genotoxicitás tekintetében. Májhatást (enzim indukciót, zsíros degenerációt) észleltek az ismételt per os adagolású toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ez az adat klinikailag nem releváns. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal.

A patkányokon, nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg mennyiség és ennél magasabb adagok per os beadása embrio és foetotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Mivel az aktív hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, ez kevéssé releváns a humán alkalmazás szempontjából.
Nem mutattak eltérést a hím, nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok 40 mg/ttkg per os beadott hatóanyag esetében.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol, izopropil-mirisztát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év


6.4 Különleges tárolási utasítások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 ml oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású III-as típusú, szűk nyakú üvegbe töltve, mely porlasztó pumpás feltéttel van ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal van lezárva.
1 üveg (25 ml) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? egykeresztes, erős hatású szer.
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.,1123 Budapest, Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9767/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004.09.16./2009. 12. 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 12. 30.



2





32477/55/08
20907/41/08