---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rantudil Forte kemény kapszula
acemetacin


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rantudil Forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rantudil Forte kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rantudil Forte kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rantudil Forte kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANTUDIL FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rantudil Forte kemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (nem szteroid gyulladásgátló/fájdalomcsillapító). Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatású.

A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Gyulladásos állapotok, fájdalmak kezelésére különösen az alábbi javallatokban:
* lumbágó, isiász (ülőidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumás gerincbántalmak,
* heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,
* idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen a reumatoid artritisz,
* ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,
* gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések heveny fellángolása,
* heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők akut gyulladása,
* izmok, inak akut gyulladása,
* sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetve sebészi beavatkozásokat követő fájdalmas duzzanatok, gyulladások,
* a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén.
* a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületi megbetegedés esetén.


2. TUDNIVALÓK AZ RANTUDIL FORTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát

* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra: az acemetacinra, indometacinra vagy a Rantudil Forte egyéb összetevőjére,
* ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved,
* ha kórelőzményében nem szteroid gyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatos gyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,
* ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye (peptikus ulkusz)/-vérzése van, vagy kórelőzményében ezek vagy vérzések fordultak elő (legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),
* ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
* a terhesség utolsó harmadában,
* gyermek- és serdülőkorban.

A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbiak azokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti a Rantudil Forte-t (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyelet mellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze erről orvosát.
Ez akkor is fennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elő.

A gyomor-bél rendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók

A Rantudil Forte szedése nem szteroid gyulladásgátlókkal - beleértve az úgy nevezett COX-2 gátlókat is - kerülendő.

A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával, mely tüneteit megfelelő mértékben csökkenti.

Idős betegek:
A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban a gyomor és bél vérzése és átfúródása, mely bizonyos esetekben életveszélyes lehet) gyakrabban fordulnak elő. Ezért idős betegek kezelése esetén fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.

Gyomor-bélvérzés, fekély és perforáció:
A gyomor-bél rendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és átfúródásáról számoltak be NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentők) kapcsolatosan. Ezek a mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelőzményben szereplő a gyomor-bélrendszeri súlyos betegség esetén.

A gyomor-bél rendszer vérzésének, fekélyének és átfúródásának veszélye az NSAID-ok adagjának emelésével nő olyan betegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzéssel vagy átfúródással társult (lásd 2. pont "Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát" fejezet), valamint idős betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebb rendelkezésre álló adagot szedhetik.
Ezeknek a betegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek egyidejűleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségek veszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából valamely védő készítmény szedése (pl. proton-pumpa gátló) megfontolandó.

Ha kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön idős beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszról (különösen a gyomor-bélvérzésről), főleg a kezelés kezdeti időszakában.
Óvatosság szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagy vérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint a warfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, melyek a depresszió kezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" fejezet).

Amennyiben a Rantudil Forte kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagynia.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások

Azokat a betegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe - középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőriznie kell az orvosnak, és megfelelő tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadék visszatartást és vizenyőt (ödémát) jelentettek NSAID kezeléssel kapcsolatban.
A Rantudil Forte-hoz hasonló gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) veszélyét. A veszély nagyobb adagok alkalmazása és tartós kezelés esetén nő. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési időtartam túllépése nem ajánlott.

Amennyiben Önnek problémái vannak a szívével vagy már volt szélütése, illetve úgy véli, hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést meg kell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Az NSAID kezeléssel kapcsolatban igen ritkán bőrpírral és hólyagokkal járó - néhány esetben halálos kimenetelű - bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell szindróma, lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a veszélye elsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiás reakció más tünetének első jelére abba kell hagynia a Rantudil Forte szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Egyéb információk

Azok a betegek, akiknél más, a nem szteroid fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenes szerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha, orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés (pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozott óvatossággal és közvetlen orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil Forte-t.
Ezek a betegek különösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciók szempontjából, ha Rantudil Forte-t szednek.

Az acemetacin gátolhatja a vérlemezkék kicsapódását. A véralvadási panaszokban szenvedő betegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós Rantudil Forte kezelés alatt szükséges a beteg májműködésének, veseműködésének és vérképének és szemének rendszeres ellenőrzése.

Műtét előtt tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil Forte-t szed.

Mint más, a prosztaglandin termelést gátló gyógyszerek, a Rantudil Forte is gátolhatja a teherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.

A Rantudil Forte fokozott óvatossággal (pl. ritkábban vagy kisebb adagban) és orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ha:
* veseműködése károsodott;
* májműködése súlyosan károsodott;
* örökletes vérképzési zavarban (indukálható porfíria) szenved;
* a közelmúltban nagy műtétje volt.
* Ön idős beteg,
* Ön a tehességének első harmadában van vagy szoptat (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Milyen egyéb óvintézkedések szükségesek?

Az utasítások ellenére történő tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentő gyógyszerek szedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú gyógyszerrel sem kezelni.

Általában a fájdalomcsillapító gyógyszerekhez történő hozzászokás, különösen az erős fájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghez vezető állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okozta veseelégtelenséget) okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

A Rantudil Forte egyidejű adása digoxinnal (szívműködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy lítiummal (pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), növelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben.

A Rantudil Forte csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.

A Rantudil Forte csökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ezen felül az együttes alkalmazás növeli a veseműködés károsodásának veszélyét.

A Rantudil Forte és kálium-spóroló vízhajtók egyidejű adása a vér kálium szintjének emelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil Forte hatóanyagának kiürülését a szervezetből.

A Rantudil Forte és a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bél rendszeri mellékhatások veszélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Ha a Rantudil Forte-t 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexát koncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes szerek) késleltethetik a Rantudil Forte kiürülését a szervezetből.

A Rantudil Forte-t véralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a beteg véralvadását ellenőrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt kell adni.
A nem szteroid gyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.

A klinikai vizsgálatokban a nem szteroid gyulladásgátlók és szulfonilureák (vércukorszint csökkentő gyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást a Rantudil Forte hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureák együttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeket egyidejűleg szedik.

Különös óvatosság szükséges, ha a Rantudil Forte-t a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Rantudil Forte nem szedhető triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fő bomlástermékével, az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.

A Rantudil Forte nem adható diflunizállal (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer) együtt, mert az indometacin, az acemetacin fő bomlástermékének szintje nagymértékben megemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.
Az acemetacin késleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.

A vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együttadása Rantudil Forte-val fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.

A Rantudil Forte egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rantudil Forte kezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Közölje orvosával, ha hosszabb ideig tartó Rantudil Forte kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil Forte a terhesség első és második harmadában nem szedhető orvos véleménye nélkül. A terhesség harmadik harmadában a Rantudil Forte nem szedhető, mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövődmények kockázatát.

Szoptatás
A Rantudil Forte hatóanyagának, az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut az anyatejbe. Ha csak lehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.
Ha tartósan nagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.

Fogamzóképesség

A Rantudil Forte gátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rantudil Forte központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést, egyes esetekben károsodhatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. Hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan és azonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros járművet. Ne kezeljen gépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.

Fontos információk a Rantudil Forte egyes összetevőiről

A készítmény 73,9 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RANTUDIL FORTE-T?

A Rantudil Forte-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse az utasításokat, különben a Ratudil Forte nem megfelelően hat.

Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil Forte-t?
Az acemetacin megfelelő adagja betegségének súlyosságától függ. Az ajánlott adag felnőtteknek napi 60 - 180 mg acemetacin között van, 1-3 adagra osztva, azaz naponta 1-3 x 1 Rantudil Forte kapszula..

Gyulladásos és kopásos ízületi megbetegedések esetén a javasolt kezdő adag 3 db Rantudil Forte kemény kapszula naponta (180 mg/nap), a fenntartó adag 2-3 x 1 Rantudil Forte kemény kapszula.

Sérüléses valamint műtét utáni fájdalom esetén a szokásos adag naponta kétszer, vagy háromszor egy Rantudil Forte kemény kapszula.

Akut köszvényes roham esetén a tünetek megszűnéséig naponta 3 x 1 Rantudil Forte kemény kapszula adása javasolt. Orvosa ennél nagyobb adagot is előírhat. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében nem szerepel gyomor-bélkárosodás, kezdő adagként 120 mg acemetacint, majd 6 óránként 60 mg acemetacint vehetnek be, a megengedett legnagyobb acemetacin adag naponta 600 mg. Szükség esetén a kezelés második napján is azonos adag vehető be, ezután az adagot csökkenteni kell.

Idős betegek
A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idős betegeket gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülőkorúak
A Rantudil nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A Rantudil retard kemény kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama a betegség lefolyásához igazodik, aminek során a napi 180 mg-ot meghaladó adagolás a 7 napot lehetőleg ne haladja meg.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Orvosa határozza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Rantudil Forte-t.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Rantudil Forte hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Rantudil Forte-t vett be

A túladagolás tünetei központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség, eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felül előfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztási zavar, vérvizelés, a máj- és vesefunkció károsodása, gyengülő légzés, görcs és kóma.
Specifikus ellenanyag nem ismert.
Túladagolás gyanúja esetén keressen fel mindenképpen orvost, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt további ellátásáról.

Ha elfelejtette bevenni a Rantudil Forte-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Rantudil Forte szedését
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rantudil Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Nagyon gyakori
10 betegből egy vagy több mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori
10 betegből kevesebb mint 1 betegnél,
de 100 betegből egy vagy több mint 1 betegnél fordul elő
Nem gyakori
100 betegből kevesebb mint 1 betegnél,
de 1000 betegből egy vagy több mint 1 betegnél fordul elő
Ritka
1000 betegből kevesebb mint 1betegnél,
de 10 000 betegből egy vagy több mint 1 betegnél fordul elő
Nagyon ritka
10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő
Nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

Jelentős mellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, és ha ezek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:

Figyelembe kell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés -egyes esetekben végzetesek - előfordulhatnak, elsősorban idős betegeknél (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezet).
A Rantudil Forte szedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurok-szerű székletet, véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezet). Kisebb gyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. Elsősorban a gyomor-bélvérzések veszélye az adagtól és a kezelés időtartamától függ.

Az NSAID kezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről.

A Rantudil Forte-hoz hasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok (szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyon gyakori:
Hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori
Fejfájás, izgatottság, fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar, felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombél fekély (néha vérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bőrkiütés vagy viszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).

Nem gyakori
Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység; leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése; agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése). A kezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései, influenza-szerű tünetek, súlyos légszomj, orr- és bőrvérzés, csalánkiütés vagy hajhullás, májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyon ritkán heves lefolyású lehet előzetes tünetek nélkül), vizenyő (pl. perifériás ödéma) jelentkezhet, főleg magas vérnyomásban vagy csökkent veseműködésben szenvedő betegekben.

Ritka
Epilepszia, Parkinson kór és már meglévő pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáig terjedő öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.

Nagyon ritka
Erős szívdobogás, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás és a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység, amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), csökkent érzékenység, izomgyengeség, kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmeneti halláscsökkenés, csökkent emlékezőképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok, szorongás, alvászavarok, rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis, hallucináció és depresszió, látászavar (homályos és/vagy kettőslátás, színes foltok megjelenése a látótérben), szaruhártya-gyulladás, a szájnyálkahártya és a nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbél nem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulceróza súlyosbodása), székrekedés, hártyaszerű bélszűkületet, hasnyálmirigy-gyulladás, emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamid szintjének megemelkedése, heveny veseműködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítés a vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás (vesegyulladás, nefrotikus szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés és vizelési zavarok, hólyagos bőrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bőrpír, fényérzékenység, kisebb vagy kiterjedtebb bőrvérzés (szintén allergiás eredetű) és súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis: Lyell szindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következőkben nyilvánulnak meg: az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szűkületével jár, nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomás esése, ami fenyegető sokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, a fertőzéses gyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás (nekrotizáló faszcitisz).
Ezért gyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet, fájdalom, láz) vagy ha a már meglévő tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz, ha Rantudil Forte-t szed.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A RANTUDIL FORTE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Rantudil Forte a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rantudil Forte-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rantudil Forte?

- A készítmény hatóanyaga: 60 mg acemetacin kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin, nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.
Felső részén vörösesbarna, alsó részén sárga színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 140 mg töltettömegű sárga színű por.

14 db vagy 20 db vagy 21 db vagy 50 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91.

Gyártó:

MEDA Manufacturing GmbH,
51063 Köln, Neurather Ring 1.,
Németország

OGYI-T-6085/01-04. (20x, 50x, 14x, 21x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.08.20.

3






OGYI/114/2011